Účinnost inteligentního doplňkového zařízení v kombinaci s trojnásobnou léčbou u pacientů s astmatem na technice a dodržování inhaláře (SiASMARTer)

Pozadí a zdůvodnění astmatu je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, které postihuje miliony jedinců po celém světě. Navzdory dostupnosti účinných inhalačních léků zůstává špatné dodržování a nesprávná technika inhaláře hlavních překážek optimální kontroly astmatu. Studie ukazují, že až 86,7% pacientů s astmatem provádí alespoň jednu techniku ​​inhaláře a 30-40% prokazuje špatné dodržování jejich předepsaného léku. Tyto faktory přispívají ke zhoršeným příznakům, zvýšenému využití zdravotní péče a ke snížení kvality života.

Systém SIA®, vyvinutý společností Briota APS, si klade za cíl tyto výzvy řešit integrací inteligentního inhalátoru (RespiPro ™) s mobilní aplikací. Tento systém poskytuje zpětnou vazbu v inhalátoru v reálném čase a dodržování inhalací, což umožňuje pacientům a poskytovatelům zdravotní péče sledovat pokrok a provádět nezbytné úpravy.

Tato studie se snaží zjistit, zda použití systému SIA® spolu s terapií inhalátoru s měřeným dávkou (PMDI) může vést k měřitelnému zlepšení dodržování léků, inhalační techniky a kontrole astmatu. Dále bude řešeno, pokud lze systém SIA® použít k rozlišení mezi pacienty, kde zvýšená zánětlivá markery jsou způsobena nedostatečnou léčbou způsobenou nesprávnou technikou inhaláře/dodržování léků nebo pacientů, kteří mají probíhající zánět, který vyžaduje úpravu terapie. Potenciálně ti, kteří by se mohli stát kandidátem na biologickou léčbu.

Návrh studie Toto je prospektivní observační studie s jednou rukou provedenou ve dvou nemocnicích v Dánsku. Je navržen tak, aby posoudil, jak systém SIA® ovlivňuje techniku ​​inhalátoru a dodržování léků po dobu 12 měsíců.

Klíčové rysy návrhu studie:

• Observační (neintervenční): Účastníci budou pokračovat ve svém standardním astmatu (Trimbow PMDI), ale použijí systém SIA® ke sledování jejich inhalátorové techniky a dodržování.
• Design s jednou rukou: Všichni účastníci obdrží systém SIA® - neexistuje žádná srovnávací skupina.
• Nastavení v reálném světě: Studie si klade za cíl odrážet to, jak pacienti interagují se systémem SIA® v každodenním životě, mimo kontrolované prostředí klinického hodnocení.

Nastavení studie:

• Provedeno na dvou specializovaných respiračních klinikách v Dánsku.
• Účastníci budou přijati z rutinních návštěv astmatické péče.

Metody sběru dat:

Data budou shromažďována prostřednictvím více zdrojů:

• Nemocniční lékařské záznamy (shromáždit historické údaje o astmatu a předchozí historie exacerbace).
• Testy spirometrie (pro posouzení funkce plic).
• Feno testy (pro měření zánětu dýchacích cest).
• Systémová data SIA® (ke sledování dodržování a techniky inhalátoru).
• Měření výsledků hlášených pacientem (dotazníky o příznacích astmatu a kvalitu života).

Technologie použitá ve studii:

• Smart inhalátoru RespiPro ™: zařízení, které se připojuje k datům Trindbow PMDI a zaznamenává údaje o využití inhalátoru.
• Mobilní aplikace SIA®: Sleduje denní používání inhalátoru, poskytuje zpětnou vazbu a odesílá připomenutí adherence.

Časová osa studie:

Celková doba trvání studie: 22 měsíců, s následnou sledováním jednotlivého pacienta trvající 12 měsíců (52 týdnů).

Tok pacienta a návštěvy studia:

1. Screening a základní návštěva (týden 0) - Studium zápis

   • Pacienti budou identifikováni během rutinních návštěv péče o astma a promícháni z hlediska způsobilosti.
   • Bude získán informovaný souhlas.
   • Sběr základních dat bude zahrnovat:
   • Lékařská historie
   • Závažnost astmatu a užívání léků
   • Test spirometrie (funkce plic)
   • Feno test (zánět dýchacích cest)
   • ACT (Asthma Control Test) a Mini-AQLQ (dotazník pro kvalitu života)
   • Pacienti obdrží krátkou trénink o tom, jak používat systém SIA®.
   • Video techniky základního inhalátoru bude zaznamenáno pomocí mobilní aplikace SIA®.

2. Prozatímní následná návštěva (12. týden) - Kontrola pokroku

   • Pacienti se vrátí k osobní návštěvě.

   • Opakujte měření:

     • Feno test (ke kontrole úrovní zánětu).
     • Spirometrie (test funkcí plic).
     • ACT a MINI-AQLQ (výsledky hlášené pacientem).
   • Budou přezkoumána data adherence ze systému SIA®.
   • Pacienti dokončí průzkum spokojenosti o svých zkušenostech se systémem SIA®.

3. Závěrečná studie návštěva (týden 52) - konec studia

   • Opakujte hodnocení Feno, Spirometry, ACT a Mini-AQLQ.
   • Video finální techniky inhalátoru bude zaznamenáno a analyzováno.
   • Pacienti se vrátí nebo deaktivují inteligentní inhalátor RespiPro ™.
   • Údaje o konečné adherenci a inhalační technice budou shromažďována z přístrojového panelu SIA®.

Potenciální dopad studie

Cílem této studie je vytvořit důkazy o tom, jak mohou intervence digitálního zdraví zlepšit řízení astmatu. Pokud by byl úspěšný, systém SIA® by mohl:

• Zvyšte kontrolu astmatu zajištěním správného používání pacientů.
• Snižte zbytečnou eskalaci léků a zabrání nadměrnému používání kortikosteroidů.
• Nižší náklady na zdravotní péči snížením astma souvisejících s nemocnicí.
• Posílit pacienty se zpětnou vazbou v reálném čase a lepšími nástroji pro samosprávu.
• Zlepšit a optimalizovat způsob, jakým se pacienti astmatu stávají kandidátem na biologickou léčbu