흡입기 기술 및 준수에 대한 천식 환자의 트리플 치료와 함께 스마트 애드온 장치의 효능 (SiASMARTer)
단일 인용 트리플 요법 (ICS/LABA/LAMA)에 연결된 스마트 플랫폼 사용에 대한 52 주, 멀티 센터, 관찰, 전향 적 연구를 위해 제어되지 않은 천식이 제어되지 않은 환자의 치료 준수 및 흡입기 기술에 대한 효과를 평가합니다.
이 관찰 연구의 목표는 SIA® (체계적인 중재 제) 시스템을 사용하여 이미 Trimbow PMDI 흡입기를 사용하는 천식 성인의 흡입기 기술 및 약물 준수를 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한, SIA® 시스템이 환자를 구별하는 데 사용될 수있는 경우, 염증성 마커가 증가하는 것이 잘못된 흡입기 기술/약물에 대한 부착 또는 치료 조정이 필요한 염증이있는 환자로 인해 발생하는 경우를 해결할 것이다. 잠재적으로 생물학적 치료 후보가 될 수있는 사람들.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SIA® 시스템이 천식 환자의 흡입기 사용 및 약물 준수를 개선 할 수 있습니까?
- 흡입기 기술과 준수 개선을 개선하면 천식 조절이 향상되고기도 염증이 감소합니까 (FENO 수준으로 측정)?
참가자 :
- 스마트 흡입기 캡 (Respipro ™) 및 모바일 앱이 포함 된 SIA® 시스템 사용
- 천식에 대한 처방 된 Trimbow PMDI 치료를 계속하십시오.
- 천식 조절, 폐 기능 및 FENO 수준은 1 년 (3 개월 및 12 개월)에 걸쳐 특정 지점에서 모니터링하십시오.
이 연구에는 비교 그룹이 없으며 모든 결과는 기준선과 비교됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경과 근거 천식은 전 세계 수백만 명의 개인에게 영향을 미치는기도의 만성 염증성 질환입니다. 효과적인 흡입 약물의 이용 가능성에도 불구하고, 부족한 부착 및 잘못된 흡입기 기술은 최적의 천식 조절에 큰 장벽을 유지합니다. 연구에 따르면 천식 환자의 최대 86.7%가 적어도 하나의 흡입기 기술 오류를 만들고 30-40%는 처방약에 대한 준수가 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 이러한 요인은 악화 된 증상, 의료 활용 증가 및 삶의 질 감소에 기여합니다.
Briota APS가 개발 한 SIA® 시스템은 스마트 흡입기 캡 (RESPRO ™)을 모바일 애플리케이션과 통합하여 이러한 과제를 해결하는 것을 목표로합니다. 이 시스템은 흡입기 기술 및 준수에 대한 실시간 피드백을 제공하여 환자와 의료 서비스 제공 업체가 진행 상황을 추적하고 필요한 조정을 할 수 있도록합니다.
이 연구는 가압 계량 용량 흡입기 (PMDI) 요법과 함께 SIA® 시스템을 사용하여 약물 준수, 흡입 기술 및 천식 조절의 측정 가능한 개선으로 이어질 수 있는지 여부를 결정하려고합니다. 또한, SIA® 시스템이 환자를 구별하는 데 사용될 수있는 경우, 염증성 마커 증가가 잘못된 흡입기 기술/약물에 대한 부적절한 치료로 인한 부적절한 치료로 인해 발생하는 경우 또는 치료 조정이 지속되는 염증이있는 환자로 인한 부적절한 치료로 인해 해결 될 것입니다. 잠재적으로 생물학적 치료 후보가 될 수있는 사람들.
연구 설계 이것은 덴마크의 두 병원에서 수행 된 전향 적 단일 암 관찰 연구입니다. SIA® 시스템이 12 개월 동안 흡입기 기술과 약물 준수에 어떤 영향을 미치는지 평가하도록 설계되었습니다.
연구 설계의 주요 기능 :
- 관찰 (무관심) : 참가자는 표준 천식 약물 (Trimbow PMDI)을 계속하지만 SIA® 시스템을 사용하여 흡입기 기술과 준수를 모니터링합니다.
- 단일 암 설계 : 모든 참가자는 SIA® 시스템을 받게됩니다. 비교 그룹은 없습니다.
- 실제 환경 :이 연구는 환자가 통제 된 임상 시험 환경을 벗어난 일상 생활에서 SIA® 시스템과 상호 작용하는 방식을 반영하는 것을 목표로합니다.
학습 설정 :
- 덴마크의 2 개의 전문 호흡기 클리닉에서 실시되었습니다.
- 참가자는 일상적인 천식 치료 방문에서 모집됩니다.
데이터 수집 방법 :
데이터는 여러 소스를 통해 수집됩니다.
- 병원 의료 기록 (역사적 천식 데이터와 사전 악화 이력을 수집하기 위해).
- 폐활량 측정 검사 (폐 기능을 평가하기 위해).
- FENO 테스트 (기도 염증 측정).
- SIA® 시스템 데이터 (흡입기 준수 및 기술을 추적하기 위해).
- 환자보고 결과 측정 (천식 증상 및 삶의 질에 대한 설문지).
연구에 사용 된 기술 :
- Respipro ™ 스마트 흡입기 캡 : Trimbow PMDI에 부착하고 흡입기 사용량 데이터를 기록하는 장치.
- SIA® 모바일 앱 : 매일 흡입기 사용을 추적하고, 피드백을 제공하며, 준수 알림을 보냅니다.
연구 타임 라인 :
총 연구 기간 : 22 개월, 개별 환자 추적 관찰이 12 개월 (52 주) 지속됩니다.
환자 흐름 및 연구 방문 :
선별 및 기준 방문 (0 주) - 연구 등록
- 환자는 일상적인 천식 치료 방문 중에 확인되고 적격성을 선별합니다.
- 사전 동의가 얻어 질 것입니다.
- 기준 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
- 병력
- 천식 심각성 및 약물 사용
- 폐활량 측정 (폐 기능)
- FENO 테스트 (기도 염증)
- ACT (천식 제어 테스트) 및 미니 AQLQ (천식 품질의 질 설문지)
- 환자는 SIA® 시스템 사용 방법에 대한 간단한 교육 세션을 받게됩니다.
- 기준 흡입기 기술 비디오는 SIA® 모바일 앱을 사용하여 녹음됩니다.
임시 후속 방문 (12 주) - 진행 점검
- 환자는 직접 방문하여 돌아올 것입니다.
반복 측정 :
- FENO 테스트 (염증 수준을 확인하기 위해).
- 폐활량 측정 (폐 기능 테스트).
- ACT 및 MINI-AQLQ (환자보고 된 결과).
- SIA® 시스템의 준수 데이터가 검토됩니다.
- 환자는 SIA® 시스템에 대한 경험에 대한 만족 설문 조사를 완료 할 것입니다.
최종 연구 방문 (52 주) - 연구 종료
- FENO, 폐활량 측정법, ACT 및 MINI-AQLQ 평가를 반복하십시오.
- 최종 흡입기 기술 비디오가 기록되고 분석됩니다.
- 환자는 RESPIPRO ™ 스마트 흡입기 캡을 반환하거나 비활성화합니다.
- 최종 준수 및 흡입 기술 데이터는 SIA® 대시 보드에서 수집됩니다.
연구의 잠재적 영향
이 연구는 디지털 건강 중재가 천식 관리를 개선 할 수있는 방법에 대한 실제 증거를 생성하는 것을 목표로합니다. 성공하면 SIA® 시스템은 다음과 같습니다.
- 환자가 흡입기를 올바르게 사용하도록하여 천식 조절을 향상시킵니다.
- 불필요한 약물 에스컬레이션을 줄여 코르티코 스테로이드의 과다 미용을 방지하십시오.
- 천식 관련 병원 방문을 줄임으로써 의료 비용 절감.
- 실시간 피드백과 더 나은 자체 관리 도구로 환자에게 권한을 부여하십시오.
- 천식 환자가 생물학적 치료의 후보가되는 방식을 개선하고 최적화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolai Krogh, PhD
- 전화번호: +4526850170
- 이메일: n.krogh@chiesi.com
연구 장소
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, 덴마크, DK-2650
- 모병
- Copenhagen University Hospital-Hvidovre
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연락하다:
- Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, FERS
- 전화번호: +4538622177
- 이메일: charlotte.Suppli.Ulrik@regionh.dk
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수석 연구원:
- Charlotte S Ulrik, charlotte.Suppli.Ulrik@regionh
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, DK-8200 Aarhus N
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
- 전화번호: +4578462106
- 이메일: joschm@rm.dk
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수석 연구원:
- Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자.
- Gina에 따르면 천식의 주요 진단을 객관적으로 확인했습니다
- 페노> 25 ppb.
등록하기 전에> 4 주 동안 Trimbow 87/5/9 PMDI로 처리
- 처방 된 구조 약물 (SABA).
- 스페이서의 처방 유무에 관계없이.
- 글을 읽는 덴마크어입니다.
- 개인 안드로이드/iOS 전화 및 4G/5G 인터넷 연결이 있습니다.
- 스마트 폰 및 Bluetooth 활성화 디지털 장치를 사용하는 것이 편안합니다.
- 연구에 참여하려는 의지, 서면 환자 정보를 이해하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 본 연구에 등록되기 4 주 이내에 임상 시험에 참여하거나 관찰 기간 동안 임상 시험에 계획된 등록.
- 유지 치료로 전신 코르티코 스테로이드의 사용.
- 생물 제제 (즉, 단일 클론 항체)로 처리.
- COPD의 동반 진단.
- 폐암 또는 폐암 병력.
- 등록 전 4 주 이내에 호흡기 감염/악화.
- 등록 전 4 주 이내에 경구 코르티코 스테로이드의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 인구
18 세 이상의 천식 환자, GINA에 따르면 천식의 객관적으로 검증 된 진단, 정의 된 구조 약물 (SABA)을 사용한 BDP/FF/G 흡입 치료에 대한 통제되지 않은 T2 염증 (FENO> 25ppm).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIA® 플랫폼이 타입 2 염증 바이오 마커 FENO 수준에 미치는 영향을 평가하려면
기간: 12 주 및 52 주에 FENO의 기준선에서 변경.
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최소 20%의 기준선으로부터의 변화로 제 2 형 바이오 마커 페노에 대한 연구의 영향을 평가하기 위해 임상 적으로 관련된 것으로 간주 될 것이다.
FENO 값은 PPB로 표시됩니다.
<25 ppb, 25-50 ppb,> 50 ppb의 FENO 수준은 각각 저, 중간 및 높은 것으로 간주됩니다.
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12 주 및 52 주에 FENO의 기준선에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIA® 플랫폼이 SITT 및 흡입기 기술 측정에 대한 준수에 대한 SIA® 플랫폼의 영향을 RESPIPRO 애드온 모듈을 사용합니다.
기간: PMDI 흡입기 기술 점수 및 약물 준수 점수의 변화는 기준선과 비교하여 12 주 및 52 주에 있습니다.
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흡입 업체 준수의 변화는 보장 된 일 및 흡입기 기술 점수로 측정 된 흡입 비디오 기록의 평가를 기반으로 SIA® 플랫폼에서 수집 한 데이터를 1-5의 스코어링 시스템을 사용하여 5 = 최적 기술; 4 = 한 가지 중요한 오류가있는 불량 기술; 3 = 두 가지 중요한 오류가있는 불량 기술; ≤2 = 3 개 이상의 중요한 오류가있는 불량 기술.
RESPIPRO ™는 1 단계와 2 단계를 모니터링 할 수 없으므로 기본적으로 1로 설정되므로 RESPIPRO ™에서 달성 할 수있는 최소 흡입기 기술 점수는 2입니다.
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PMDI 흡입기 기술 점수 및 약물 준수 점수의 변화는 기준선과 비교하여 12 주 및 52 주에 있습니다.
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천식 제어 테스트를 사용하여 SIA® 플랫폼이 천식 제어에 미치는 영향을 평가하려면
기간: 12 주 및 52 주에 기준선에서 ACT 점수 변경
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천식 조절은 천식 조절 테스트 (ACT)를 사용하여 분석 할 것입니다. 이는 제어되지 않은 천식이 잘되지 않은 환자를 식별하기위한 환자 자체 관리 도구입니다.
최대 점수 25 점은 완전한 천식 조절을 나타냅니다.
20에서 25 사이의 점수는 잘 통제 된 천식을 나타내고, 19 이하의 점수는 잘 통제되지 않은 천식을 나타내지 않으며, 16 미만의 점수는 매우 제어되지 않은 천식을 나타냅니다.
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12 주 및 52 주에 기준선에서 ACT 점수 변경
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SIA® 플랫폼이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하려면
기간: 12 주 및 52 주에 기준선에서 미니 AAQLQ 점수의 변화
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천식 삶의 질 설문지 (미니 -AQLQ)를 사용하여 건강 관련 삶의 질 (HR QOL)에 대한 연구의 영향을 평가합니다.
Mini-AQLQ는 원래 AQLQ (증상, 활동, 감정 및 환경)와 동일한 영역에서 15 개의 질문이 있습니다.
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12 주 및 52 주에 기준선에서 미니 AAQLQ 점수의 변화
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폐활량 측정에 의해 측정 된 폐 기능에 대한 SIA® 플랫폼의 영향을 평가하려면
기간: 기준선에서 12 주 및 52 주차.
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폐 기능 파라미터의 변화 (평균 FEV1, FEV1 %예측, FEV1/FVC 비율, FEF25-75)의 변화는 12 주 및 52 주에 기준선으로부터
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기준선에서 12 주 및 52 주차.
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FENO 카테고리 교대에 대한 SIA® 플랫폼의 영향을 평가하려면
기간: 12 주 및 52 주차의 기준선에서 변경.
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FENO 범주의 변화 (각각 <25 ppb, 25-50 ppb,> 50 ppb로 정의 된 FENO 범주의 변화 (각각 <25 ppb, 25-50 ppb,> 50 ppb).
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12 주 및 52 주차의 기준선에서 변경.
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SIA® 플랫폼이 연간 악화 요금에 미치는 영향을 평가하려면
기간: 52 주에 기준선에서 연간 악화 율 (중간 및 중증)의 변화
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지난 12 개월 동안의 후 향적 데이터는 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 협회 (European Respiratory Society)에서 정의한 중간 정도의 심각한 악화의 수를 수집 할 것입니다.
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52 주에 기준선에서 연간 악화 율 (중간 및 중증)의 변화
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o 구조 약물 사용 (SABA) 사용에 대한 SIA® 플랫폼의 영향을 평가하십시오.
기간: 12 주 및 52 주 및 52 주에 구조 약물 (SABA)을 사용하여 기준선 (연구에 참가한 후 첫 7 일)에서 변경.
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연구 중재가 매일/주/월에 평균 퍼프로 측정 된 구조 약물 사용에 대한 연구 중재의 영향을 평가합니다.
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12 주 및 52 주 및 52 주에 구조 약물 (SABA)을 사용하여 기준선 (연구에 참가한 후 첫 7 일)에서 변경.
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맞춤형 설문 조사를 기반으로 한 애드온 장치에 대한 만족도 및 준수
기간: 52 주에.
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52 주차의 만족도 점수는 맞춤형 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
설문 조사는 SIA® 플랫폼에 대한 만족도와 관련된 9 가지 질문에 대해보고합니다.
9 개의 질문 각각은 1-5의 점수를받을 수 있습니다.
여기서 1 = 매우 어렵거나 불만족, 3 = 중립 및 5 = 매우 쉽고 만족합니다.
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52 주에.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johannes M Schmid, PhD, ass. professor, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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