Az intelligens kiegészítő eszköz hatékonysága a hármas kezeléssel kombinálva asztmás betegekben inhaláló technikával és tapadással (SiASMARTer)

A háttér és az indoklás az asztma a légutak krónikus gyulladásos betegsége, amely világszerte egyének millióit érinti. Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak a hatékony inhalációs gyógyszerek, a rossz tapadás és a helytelen inhaláló technika továbbra is az optimális asztma -szabályozás akadályai. A tanulmányok azt mutatják, hogy az asztmás betegek akár 86,7% -ánál legalább egy inhaláló technika hibát jelent, és 30–40% -uk bizonyítja az előírt gyógyszereik rossz betartását. Ezek a tényezők hozzájárulnak a súlyosbodott tünetekhez, az egészségügyi ellátás fokozott felhasználásához és az életminőség csökkentéséhez.

A Briota APS által kifejlesztett SIA® rendszer célja ezeknek a kihívásoknak a kezelése az intelligens inhalálósapka (Respicro ™) integrálásával egy mobilalkalmazással. Ez a rendszer valós idejű visszajelzést nyújt az inhaláló technikáról és a tapadásról, lehetővé téve a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára az előrehaladás nyomon követését és a szükséges kiigazításokat.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a SIA® rendszer használata egy nyomás alatt álló, dózisú inhaláló (PMDI) kezelés mellett használható -e a gyógyszerek betartásában, az inhalációs technikában és az asztma -szabályozás mérhető javulásához. Ezenkívül meg kell vizsgálni, hogy a SIA® rendszer felhasználható -e a betegek megkülönböztetésére, ahol a megnövekedett gyulladásos markereket a nem megfelelő kezelés okozza, amelyet a helytelen inhaláló technika/a gyógyszeres kezelés vagy azok a betegek, akiknek folyamatos gyulladásuk van, a kezelés kiigazítását igényli. Potenciálisan azok, akik jelöltek lehetnek a biológiai kezelésekhez.

Tanulmánytervezés Ez egy prospektív, egykaros megfigyelési tanulmány, amelyet két dán kórházban végeztek. Úgy tervezték, hogy felmérje, hogy a SIA® rendszer miként befolyásolja az inhaláló technikát és a gyógyszerek betartását egy 12 hónapos időszak alatt.

A tanulmányi terv legfontosabb jellemzői:

• Megfigyelési (nem intervenciós): A résztvevők folytatják a szokásos asztmás gyógyszereiket (TRIMBOW PMDI), de a SIA® rendszert használják inhaláló technikájuk és tapadásuk figyelemmel kísérésére.
• Egykaros kialakítás: Az összes résztvevő megkapja a SIA® rendszert - nincs összehasonlító csoport.
• Valós beállítás: A tanulmány célja, hogy tükrözze, hogy a betegek hogyan lépnek kapcsolatba a SIA® rendszerrel a mindennapi életben, egy ellenőrzött klinikai vizsgálati környezeten kívül.

Tanulmányi beállítás:

• Két speciális légzőszervi klinikán, Dániában.
• A résztvevőket a rutin asztma -ápolási látogatások során toborozzák.

Adatgyűjtési módszerek:

Az adatokat több forrásból gyűjtik:

• Kórházi orvosi nyilvántartások (történelmi asztma -adatok összegyűjtése és korábbi súlyosbodási előzményei).
• Spirometria tesztek (a tüdőfunkció értékeléséhez).
• Feno tesztek (a légúti gyulladás mérésére).
• SIA® rendszeradatok (az inhaláló tapadásának és technikájának nyomon követésére).
• A betegek által bejelentett eredménymérések (kérdőívek az asztma tüneteiről és az életminőségről).

A tanulmányban alkalmazott technológia:

• RESCIPRO ™ SMART inhalálósapka: egy olyan eszköz, amely a Trimbow PMDI -hez kapcsolódik, és rögzíti az inhaláló felhasználási adatait.
• SIA® mobilalkalmazás: A napi inhaláló használatát követi, visszajelzést nyújt és adhéziós emlékeztetőket küld.

Tanulási ütemterv:

A teljes tanulmány időtartama: 22 hónap, az egyes betegek nyomon követése 12 hónapig (52 hét).

A betegáramlás és a vizsgálati látogatások:

1. Szűrés és kiindulási látogatás (0. hét) - Tanulmányok beiratkozása

   • A betegeket a rutin asztma -ápolási látogatások során azonosítják, és a jogosultság szempontjából átvizsgálják.
   • Tájékozott hozzájárulást kapunk.
   • A kiindulási adatgyűjtés magában foglalja:
   • Kórtörténet
   • Asztma súlyossága és gyógyszeres kezelés
   • Spirometria teszt (tüdőfunkció)
   • Feno teszt (légúti gyulladás)
   • ACT (asztma kontroll teszt) és a mini-AQLQ (asztma életminőségi kérdőív)
   • A betegek rövid edzést kapnak a SIA® rendszer használatáról.
   • A SIA® mobilalkalmazás segítségével rögzítik a kiindulási inhaláló technika videót.

2. Időközi nyomon követési látogatás (12. hét) - Előrelépés ellenőrzése

   • A betegek visszatérnek egy személyes látogatásra.

   • Ismételje meg a méréseket:

     • Feno teszt (a gyulladás szintjének ellenőrzéséhez).
     • Spirometria (tüdőfunkció teszt).
     • ACT és MINI-AQLQ (beteg által bejelentett eredmények).
   • A SIA® rendszer betartási adatait felülvizsgálják.
   • A betegek elégedettségi felmérést készítenek a SIA® rendszerrel kapcsolatos tapasztalataikról.

3. Végső tanulmányi látogatás (52. hét) - A tanulmány vége

   • Ismételje meg a FENO, a spirometria, az ACT és a MINI-AQLQ értékeléseket.
   • A végső inhaláló technika videót rögzítik és elemezzük.
   • A betegek visszatérnek vagy deaktiválják a Respicro ™ intelligens inhalálósapkát.
   • A végső tapadási és inhalációs technika adatait a SIA® irányítópultról gyűjtik.

A vizsgálat potenciális hatása

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy valós bizonyítékokat készítsen arról, hogy a digitális egészségügyi beavatkozások hogyan javíthatják az asztma kezelését. Sikeres siker esetén a SIA® rendszer:

• Fokozza az asztma kontrollját azáltal, hogy biztosítja a betegeket az inhalálók helyének megfelelő használatával.
• Csökkentse a felesleges gyógyszeres kezelés eszkalációt, megakadályozva a kortikoszteroidok túlzott használatát.
• Alacsonyabb egészségügyi költségek az asztmával kapcsolatos kórházi látogatások csökkentésével.
• Felhatalmazza a betegeket valós idejű visszajelzéssel és jobb önmenedzsment eszközökkel.
• Javítsa és optimalizálja az asztmás betegek biológiai kezelések jelöltjének módját