Effektivitet av en smart tilläggsanordning i kombination med en trippelbehandling hos astmapatienter på inhalatorteknik och vidhäftning (SiASMARTer)

Astma för bakgrund och grund är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna som drabbar miljontals individer över hela världen. Trots tillgängligheten av effektiva inhalerade mediciner förblir dålig vidhäftning och felaktig inhalatorteknik stora hinder för optimal astmakontroll. Studier visar att upp till 86,7% av astmapatienterna gör minst ett inhalatorteknikfel, och 30-40% visar dålig anslutning till deras föreskrivna medicinering. Dessa faktorer bidrar till förvärrade symtom, ökat användning av sjukvården och minskad livskvalitet.

SIA® -systemet, utvecklat av Briota APS, syftar till att möta dessa utmaningar genom att integrera ett smart inhalator cap (Respro ™) med en mobilapplikation. Detta system ger realtidsåterkoppling på inhalatorteknik och vidhäftning, vilket gör att patienter och vårdgivare kan spåra framsteg och göra nödvändiga justeringar.

Denna studie syftar till att bestämma om man använder SIA® -systemet tillsammans med en tryckmätad doshalator -terapi (PMDI) kan leda till mätbara förbättringar i medicinering, inandningsteknik och astmakontroll. Vidare kommer det att behandlas om SIA® -systemet kan användas för att skilja mellan patienter, där ökade inflammatoriska markörer orsakas av otillräcklig behandling orsakad av felaktig inhalatorteknik/vidhäftning för medicinering eller patienter som har pågående inflammation som kräver justering av terapi. Potentiellt de som kan bli kandidat för biologiska behandlingar.

Studiedesign Detta är en prospektiv observationsstudie med en arm som genomfördes på två sjukhus i Danmark. Det är utformat för att bedöma hur SIA®-systemet påverkar inhalatortekniken och medicinering vid en 12-månadersperiod.

Viktiga funktioner i studiedesignen:

• Observation (icke-interventionell): Deltagarna kommer att fortsätta sin standard astmamedicinering (Trimbow PMDI) men kommer att använda SIA®-systemet för att övervaka deras inhalatorteknik och vidhäftning.
• Single -Arm Design: Alla deltagare kommer att ta emot SIA® -systemet - det finns ingen jämförelsegrupp.
• Verklig inställning: Studien syftar till att återspegla hur patienter interagerar med SIA®-systemet i vardagen, utanför en kontrollerad klinisk prövningsmiljö.

Studieinställning:

• Genomfördes vid två specialiserade andningskliniker i Danmark.
• Deltagarna kommer att rekryteras från rutinmässiga astma -vårdbesök.

Metoder för datainsamling:

Data kommer att samlas in via flera källor:

• Hospital Medical Records (för att samla historiska astmata och tidigare förvärringshistoria).
• Spirometri -test (för att bedöma lungfunktionen).
• Fenotester (för att mäta luftvägsinflammation).
• SIA® -systemdata (för att spåra inhalator vidhäftning och teknik).
• Patientrapporterade resultatmätningar (frågeformulär om astmasymtom och livskvalitet).

Teknik som används i studien:

• Respro ™ Smart Inhalator Cap: En enhet som fästs på Trimbow PMDI och poster Inhalator -användningsdata.
• SIA® Mobile App: Spår dagligen inhalator användning, ger feedback och skickar efterlevnad påminnelser.

Studie tidslinje:

Total studievaraktighet: 22 månader, med enskild patient uppföljning som varar i 12 månader (52 veckor).

Patientflöde och studiebesök:

1. Screening och baslinjebesök (vecka 0) - Studieregistrering

   • Patienter kommer att identifieras under rutinmässiga astmavårdsbesök och screenas för behörighet.
   • Informerat samtycke kommer att erhållas.
   • Baslinjedatainsamlingen kommer att inkludera:
   • Medicinsk historia
   • Astma svårighetsgrad och medicineringsanvändning
   • Spirometri -test (lungfunktion)
   • Feno -test (luftvägsinflammation)
   • ACT (astmakontrolltest) och mini-AQLQ (astmakvalitetsfrågeformulär)
   • Patienter kommer att få en kort träningssession om hur man använder SIA® -systemet.
   • En baslinjeinhalator -teknik kommer att spelas in med SIA® -mobilappen.

2. Interimsuppföljningsbesök (vecka 12) - Progresscheck

   • Patienterna kommer tillbaka för ett personligt besök.

   • Upprepa mätningar:

     • Fenotest (för att kontrollera inflammationsnivåer).
     • Spirometri (lungfunktionstest).
     • ACT och MINI-AQLQ (patientrapporterade resultat).
   • Efterlevnadsdata från SIA® -systemet kommer att granskas.
   • Patienter kommer att genomföra en tillfredsställelsesundersökning om sin erfarenhet av SIA® -systemet.

3. Slutstudiebesök (vecka 52) - Slutet på studien

   • Upprepa bedömningar av feno, spirometri, ACT och mini-AQLQ.
   • Den slutliga inhalator -tekniken kommer att spelas in och analyseras.
   • Patienterna kommer att återvända eller inaktivera Respipro ™ smart inhalator -mössa.
   • Slutliga efterlevnads- och inandningsteknikdata kommer att samlas in från SIA® -instrumentpanelen.

Studiens potentiella påverkan

Denna studie syftar till att generera verkliga bevis på hur digitala hälsointerventioner kan förbättra astmahantering. Om det lyckas kan SIA® -systemet:

• Förbättra astmakontroll genom att säkerställa att patienter använder sina inhalatorer korrekt.
• Minska onödig läkemedelsökning, förhindra överanvändning av kortikosteroider.
• Lägre sjukvårdskostnader genom att minska astmarelaterade sjukhusbesök.
• Empowera patienter med realtidsåterkoppling och bättre självhanteringsverktyg.
• Förbättra och optimera hur astmapatienter blir kandidat för biologiska behandlingar