Wirksamkeit eines intelligenten Add-On-Geräts in Kombination mit einer dreifachen Behandlung bei Asthma-Patienten in Bezug auf Inhalatechnik und Adhärenz (SiASMARTer)

Hintergrund- und Begründung Asthma ist eine chronische entzündliche Erkrankung der Atemwege, die Millionen von Personen weltweit betrifft. Trotz der Verfügbarkeit wirksamer inhalierter Medikamente bleiben eine schlechte Adhärenz und die falsche Inhalatechnik wichtige Hindernisse für eine optimale Asthmakontrolle. Studien zeigen, dass bis zu 86,7% der Asthma-Patienten mindestens einen Inhalations-Technikfehler machen und 30-40% eine schlechte Einhaltung ihrer verschriebenen Medikamente aufweisen. Diese Faktoren tragen zu verschlechterten Symptomen, erhöhte Nutzung des Gesundheitswesens und einer verringerten Lebensqualität bei.

Das SIA® -System, das von Briota APS entwickelt wurde, zielt darauf ab, diese Herausforderungen durch Integration einer intelligenten Inhalatorkappe (Respipro ™) in eine mobile Anwendung integrieren zu können. Dieses System bietet Echtzeit-Feedback zu Inhalatechnik und Einhaltung und ermöglicht es Patienten und Gesundheitsdienstleistern, den Fortschritt zu verfolgen und die erforderlichen Anpassungen vorzunehmen.

In dieser Studie wird versucht zu bestimmen, ob die Verwendung des SIA® -Systems neben einer PMDI -Therapie (Pressurized Dosis Inhaler) zu messbaren Verbesserungen der Medikamenteneinstellung, der Inhalationstechnik und der Asthmakontrolle zu messbaren Verbesserungen führen kann. Darüber hinaus wird es angegangen, wenn das SIA® -System zur Unterscheidung zwischen Patienten verwendet werden kann, wobei erhöhte Entzündungsmarker durch eine unzureichende Behandlung verursacht werden, die durch falsche Inhalatechnik/Einhaltung von Medikamenten oder Patienten mit laufender Entzündung verursacht werden, bei denen die Therapie angepasst werden muss. Möglicherweise diejenigen, die Kandidat für biologische Behandlungen werden könnten.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie, die in zwei Krankenhäusern in Dänemark durchgeführt wird. Es soll beurteilen, wie sich das SIA®-System über einen Zeitraum von 12 Monaten auswirkt.

Schlüsselmerkmale des Studiendesigns:

• Beobachtung (nicht interventionell): Die Teilnehmer werden ihre Standard-Asthma-Medikamente (Trimbow PMDI) fortsetzen, verwenden jedoch das SIA®-System, um ihre Inhalatechnik und ihre Einhaltung zu überwachen.
• Einzelarmdesign: Alle Teilnehmer erhalten das SIA® -System - es gibt keine Vergleichsgruppe.
• REAL-Welt-Umgebung: Die Studie zielt darauf hin, wie Patienten im Alltag mit dem SIA®-System außerhalb einer kontrollierten klinischen Versuchsumgebung interagieren.

Studieneinstellung:

• Durchgeführt in zwei spezialisierten Atemkliniken in Dänemark.
• Die Teilnehmer werden von routinemäßigen Asthma -Pflegebesuchen rekrutiert.

Datenerfassungsmethoden:

Daten werden über mehrere Quellen gesammelt:

• Krankenhaus -Krankenakten (um historische Asthmadaten und frühere Verschlechterungsanamnese zu sammeln).
• Spirometrie -Tests (zur Bewertung der Lungenfunktion).
• Feno -Tests (zur Messung der Atemwege -Entzündung).
• SIA® -Systemdaten (zur Verfolgung von Inhalatoreinhaltung und -technik).
• Mit Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (Fragebögen zu Asthma-Symptomen und Lebensqualität).

Technologie, die in der Studie verwendet wird:

• Respipro ™ Smart Inhalator Cap: Ein Gerät, das an Trimbow PMDI angeschlossen ist und Inhalator -Verwendungsdaten aufzeichnet.
• SIA® Mobile App: Verfolgt die tägliche Verwendung des Inhalators, bietet Feedback und sendet Haftungserinnerungen.

Studienzeitleiste:

Gesamtstudiendauer: 22 Monate, mit einer individuellen Nachsorge des Patienten von 12 Monaten (52 Wochen).

Patientenfluss- und Studienbesuche:

1. Screening und Basisbesuch (Woche 0) - Studieneinschreibung

   • Die Patienten werden bei routinemäßigen Asthma -Pflegebesuchen identifiziert und auf Berechtigung gescreent.
   • Die Einverständniserklärung wird eingeholt.
   • Die Basisdatenerfassung umfasst:
   • Krankengeschichte
   • Asthmaschwere und Medikamentenverbrauch
   • Spirometrie -Test (Lungenfunktion)
   • Feno -Test (Atemwegentzündung)
   • ACT (Asthma-Kontrolltest) und Mini-AQLQ (Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität)
   • Die Patienten erhalten eine kurze Schulung zur Verwendung des SIA® -Systems.
   • Ein Video für die Basisinhalationstechnik wird mit der SIA® Mobile App aufgezeichnet.

2. Zwischenuntersuchungsbesuch (Woche 12) - Fortschrittsprüfung

   • Die Patienten kehren zu einem persönlichen Besuch zurück.

   • Wiederholen Sie die Messungen:

     • Feno -Test (um Entzündungsniveaus zu überprüfen).
     • Spirometrie (Lungenfunktionstest).
     • ACT und Mini-AQLQ (von Patienten gemeldete Ergebnisse).
   • Adhärenzdaten aus dem SIA® -System werden überprüft.
   • Die Patienten werden eine Zufriedenheitsumfrage über ihre Erfahrungen mit dem SIA® -System durchführen.

3. Abschlussstudienbesuch (Woche 52) - Studienende

   • Wiederholen Sie Feno, Spirometrie, ACT und Mini-AQLQ-Bewertungen.
   • Das endgültige Video für Inhalator -Technik wird aufgezeichnet und analysiert.
   • Die Patienten kehren oder deaktivieren die Respipro ™ Smart Inhalator Cap.
   • Die Daten zur Einhaltung und Inhalationstechnik werden aus dem SIA® -Dashboard gesammelt.

Mögliche Auswirkungen der Studie

Diese Studie zielt darauf ab, reale Beweise dafür zu generieren, wie Interventionen für digitale Gesundheit das Asthma-Management verbessern können. Bei Erfolg könnte das SIA® -System:

• Verbessern Sie die Asthmakontrolle, indem Sie sicherstellen, dass Patienten ihre Inhalatoren korrekt verwenden.
• Reduzieren Sie die Eskalation der unnötigen Medikamente und verhindern Sie die Überbeanspruchung von Kortikosteroiden.
• Niedrigere Kosten für die Gesundheitsversorgung durch Reduzierung von Krankenhausbesuchen im Zusammenhang mit Asthma.
• Stärken Sie Patienten mit Echtzeit-Feedback und besseren Selbstverwaltungswerkzeugen.
• Verbesserung und optimieren Sie die Art und Weise, wie Asthma -Patienten Kandidat für biologische Behandlungen werden