Эффективность умного дополнения в сочетании с тройным лечением у пациентов с астмой на технике и приверженности ингалятора (SiASMARTer)

ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ И ОБОЖАТЕЛЬНАЯ Астма - это хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое поражает миллионы людей во всем мире. Несмотря на наличие эффективных вдыхаемых лекарств, плохая приверженность и неверная техника ингалятора остаются основными барьерами для оптимального контроля астмы. Исследования показывают, что до 86,7% пациентов с астмой допускают по крайней мере одну ошибку ингалятора, а 30-40% демонстрируют плохую соблюдение их назначенного лекарства. Эти факторы способствуют ухудшению симптомов, повышению использования здравоохранения и снижению качества жизни.

Система SIA®, разработанная Briota APS, направлена ​​на решение этих проблем путем интеграции интеллектуального ингалятора (Respippro ™) с мобильным приложением. Эта система обеспечивает отзывы в реальном времени по технике и приверженности ингалятора, что позволяет пациентам и поставщикам медицинских услуг отслеживать прогресс и вносить необходимые коррективы.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли использование системы SIA® наряду с терапией ингалятором ингалятора под давлением дозы (PMDI) привести к измеримым улучшению приверженности лекарствам, технике ингаляции и контролю астмы. Кроме того, он будет решать, если система SIA® может использоваться для различения пациентов, где повышенные маркеры воспаления вызваны неадекватным лечением, вызванным неправильным методом ингалятора/приверженностью лекарствам или пациентам, которые имеют постоянное воспаление, требующее корректировки терапии. Потенциально те, кто может стать кандидатом на биологическое лечение.

Дизайн исследования Это проспективное обсервационное исследование с одним рукой, проведенное в двух больницах в Дании. Он предназначен для оценки того, как система SIA® влияет на технику ингалятора и приверженность лекарствам в течение 12-месячного периода.

Ключевые особенности дизайна исследования:

• Наблюдатель (не вмешательство): участники будут продолжать свое стандартное лекарство от астмы (Trimbow PMDI), но будут использовать систему SIA® для мониторинга их методики ингалятора и приверженности.
• Дизайн с одной рукой: все участники получат систему SIA® - нет группы сравнения.
• Реальные обстановки: исследование направлено на то, как пациенты взаимодействуют с системой SIA® в повседневной жизни, за пределами контролируемой среды клинических испытаний.

Учебная настройка:

• Проводится в двух специализированных респираторных клиниках в Дании.
• Участники будут набраны из обычных визитов по уходу за астмой.

Методы сбора данных:

Данные будут собираться с помощью нескольких источников:

• Медицинские карты больниц (для сбора исторических данных о астме и предыдущей истории обострения).
• Спирометрические тесты (для оценки функции легких).
• Фено тесты (для измерения воспаления дыхательных путей).
• Системные данные SIA® (для отслеживания приверженности и техники ингалятора).
• Измерения результатов, сообщенные пациентом (вопросники о симптомах астмы и качество жизни).

Технология, используемая в исследовании:

• Smart Ingaler Respippro ™ Smart Ingaler: устройство, которое прикрепляется к Trimbow PMDI и записи данных об использовании ингаляторов.
• Мобильное приложение SIA®: трассы ежедневно используют ингаляторы, предоставляют обратную связь и отправляет напоминания о приверженности.

Изучение временной шкалы:

Общая продолжительность исследования: 22 месяца, при этом отдельные пациенты продолжительны 12 месяцев (52 недели).

Поток пациентов и посещения исследования:

1. Скрининг и базовый посещение (неделя 0) - регистрация в изучении

   • Пациенты будут идентифицированы во время обычных посещений астмы и проверены на право на участие.
   • Информированное согласие будет получено.
   • Базовый сбор данных будет включать в себя:
   • История болезни
   • Тяжесть астмы и использование лекарств
   • Тест на спирометрию (функция легких)
   • Тест Фено (воспаление дыхательных путей)
   • ACT (контрольный тест на астму) и Mini-AQLQ (Анкета качества астмы)
   • Пациенты получат краткую тренировку о том, как использовать систему SIA®.
   • Базовое видео ингаляторов будет записано с использованием мобильного приложения SIA®.

2. Промежуточный последующий посещение (неделя 12) - Проверка прогресса

   • Пациенты вернутся для личного визита.

   • Повторные измерения:

     • Тест Фено (чтобы проверить уровни воспаления).
     • Спирометрия (тест функции легких).
     • ACT и MINI-AQLQ (результаты, о которых сообщали пациент,).
   • Данные приверженности из системы SIA® будут рассмотрены.
   • Пациенты завершит обследование удовлетворения об их опыте работы с системой SIA®.

3. Окончательное посещение исследования (неделя 52) - конец исследования

   • Повторите оценки фено, спирометрия, акт и мини-AQLQ.
   • Финальное видео ингаляторов будет записано и проанализировано.
   • Пациенты вернутся или деактивируют интеллектуальную ингаляторную крышку Respippro ™.
   • Окончательные данные техники приверженности и вдыхания будут собираться с мониторинга SIA®.

Потенциальное влияние исследования

Это исследование направлено на создание реальных данных о том, как цифровые медицинские вмешательства могут улучшить управление астмой. В случае успеха система SIA® может:

• Улучшить контроль астмы, обеспечивая правильному использованию своих ингаляторов.
• Уменьшить ненужную эскалацию лекарств, предотвращая чрезмерное использование кортикостероидов.
• Снижение затрат на здравоохранение за счет сокращения посещений больниц, связанных с астмой.
• Расширяет пациентам пациентов с обратной связью в реальном времени и лучшими инструментами самоуправления.
• Улучшить и оптимизировать способ, которым пациенты с астмой становятся кандидатом на биологическое лечение