Efficacia di un dispositivo aggiuntivo intelligente in combinazione con un triplo trattamento nei pazienti con asma con tecnica e aderenza dell'inalatore (SiASMARTer)
Uno studio prospettico di 52 settimane, multicentrico, osservazionale sull'uso di una piattaforma intelligente collegata a una tripla terapia a singolo I-aller (ICS/LABA/LAMA) per valutare l'efficacia sull'aderenza al trattamento e la tecnica dell'inalatore in pazienti con asma scarsamente controllato.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se l'utilizzo del sistema SIA® (agente di intervento sistematico) può migliorare la tecnica dell'inalatore e l'adesione ai farmaci negli adulti con asma che stanno già usando gli inalatori di Trimbow PMDI. Inoltre, sarà affrontato se il sistema SIA® può essere utilizzato per discriminare tra i pazienti, in cui un aumento dei marcatori infiammatori è causata da una tecnica/aderenza errata dell'inalatore ai farmaci o ai pazienti che hanno un'infiammazione in corso che richiede un aggiustamento della terapia. Potenzialmente quelli che potrebbero diventare candidati per trattamenti biologici.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il sistema SIA® può migliorare l'uso dell'inalatore e l'adesione ai farmaci nei pazienti con asma?
- Il miglioramento della tecnica dell'inalatore e dell'adesione portano a un migliore controllo dell'asma e a una ridotta infiammazione delle vie aeree (misurata dai livelli di Feno)?
I partecipanti lo faranno:
- Utilizzare il sistema SIA®, che include un cappuccio per inalatore intelligente (Respipro ™) e un'app mobile
- Continua il loro trattamento Trimbow PMDI prescritto per l'asma.
- Hanno il controllo dell'asma, la funzione polmonare e i livelli di FENO monitorati in punti specifici di oltre 1 anno (3 mesi e 12 mesi).
Lo studio non ha un gruppo di confronto e tutti i risultati verranno confrontati con la linea di base.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'asma di fondo e logico è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree che colpisce milioni di individui in tutto il mondo. Nonostante la disponibilità di farmaci per inalazione efficaci, la scarsa aderenza e la tecnica di inalatore errata rimangono importanti ostacoli al controllo ottimale dell'asma. Gli studi dimostrano che fino all'86,7% dei pazienti con asma commette almeno un errore di tecnica dell'inalatore e il 30-40% dimostra una scarsa aderenza ai loro farmaci prescritti. Questi fattori contribuiscono ai sintomi peggiorati, all'aumento dell'utilizzo della salute e alla riduzione della qualità della vita.
Il sistema SIA®, sviluppato da Briota APS, mira a affrontare queste sfide integrando un cappuccio per inalatore intelligente (Respipro ™) con un'applicazione mobile. Questo sistema fornisce feedback in tempo reale sulla tecnica e l'adesione dell'inalatore, consentendo ai pazienti e agli operatori sanitari di tenere traccia dei progressi e apportare modifiche necessarie.
Questo studio cerca di determinare se l'utilizzo del sistema SIA® insieme a una terapia con inalatore a dose misurata pressurizzata (PMDI) può portare a miglioramenti misurabili nell'aderenza ai farmaci, nella tecnica di inalazione e nel controllo dell'asma. Inoltre, sarà affrontato se il sistema SIA® può essere utilizzato per discriminare tra i pazienti, in cui un aumento dei marcatori infiammatori è causata da un trattamento inadeguato causato da una tecnica/aderenza errata per inalatori ai farmaci o ai pazienti che hanno un'infiammazione in corso che richiede un aggiustamento della terapia. Potenzialmente quelli che potrebbero diventare candidati per trattamenti biologici.
Progettazione dello studio Questo è uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo condotto in due ospedali in Danimarca. È progettato per valutare come il sistema SIA® influisce sulla tecnica dell'inalatore e l'adesione ai farmaci per un periodo di 12 mesi.
Caratteristiche chiave del design dello studio:
- Osservativo (non intervenzionale): i partecipanti continueranno i loro farmaci per l'asma standard (Trimbow PMDI) ma utilizzeranno il sistema SIA® per monitorare la loro tecnica e aderenza per inalatore.
- Progettazione a braccio singolo: tutti i partecipanti riceveranno il sistema SIA®: non esiste un gruppo di confronto.
- Impostazione del mondo reale: lo studio mira a riflettere il modo in cui i pazienti interagiscono con il sistema SIA® nella vita di tutti i giorni, al di fuori di un ambiente di sperimentazione clinica controllata.
Impostazione dello studio:
- Condotto in due cliniche respiratorie specializzate in Danimarca.
- I partecipanti saranno reclutati da visite di routine per le cure per l'asma.
Metodi di raccolta dei dati:
I dati verranno raccolti tramite più fonti:
- Cartelle cliniche ospedaliere (per raccogliere dati storici sull'asma e una storia di esacerbazione precedente).
- Test di spirometria (per valutare la funzione polmonare).
- Test FENO (per misurare l'infiammazione delle vie aeree).
- Dati di sistema SIA® (per tenere traccia dell'adesione e della tecnica dell'inalatore).
- Misure di esito riportate dal paziente (questionari sui sintomi dell'asma e sulla qualità della vita).
Tecnologia utilizzata nello studio:
- RESPIPRO ™ SMART INSHALER CAP: un dispositivo che si collega a Trimbow PMDI e registra i dati sull'utilizzo dell'inalatore.
- App mobile SIA®: tiene traccia dell'uso giornaliero dell'inalatore, fornisce feedback e invia promemoria di aderenza.
Cronologia dello studio:
Durata totale dello studio: 22 mesi, con il follow-up dei singoli pazienti della durata di 12 mesi (52 settimane).
Flusso del paziente e visite di studio:
Screening e visita di base (settimana 0) - Iscrizione allo studio
- I pazienti saranno identificati durante le visite di assistenza all'asma di routine e screening per l'ammissibilità.
- Il consenso informato sarà ottenuto.
- La raccolta dei dati di base includerà:
- Storia medica
- Gravità dell'asma e uso dei farmaci
- Test della spirometria (funzione polmonare)
- Feno Test (infiammazione delle vie aeree)
- ACT (test di controllo dell'asma) e mini-AQLQ (questionario sulla qualità della vita)
- I pazienti riceveranno una breve sessione di allenamento su come utilizzare il sistema SIA®.
- Un video della tecnica dell'inalatore di base verrà registrato utilizzando l'app mobile SIA®.
Visita di follow -up ad interim (settimana 12) - Controllo dei progressi
- I pazienti torneranno per una visita di persona.
Ripeti le misurazioni:
- Test FENO (per verificare i livelli di infiammazione).
- Spirometria (test della funzione polmonare).
- ACT e Mini-AQLQ (esiti segnalati dal paziente).
- Verranno rivisti i dati di aderenza dal sistema SIA®.
- I pazienti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione sulla loro esperienza con il sistema SIA®.
Visita di studio finale (settimana 52) - Fine dello studio
- Ripeti le valutazioni Feno, Spirometry, Act e Mini-AQLQ.
- Il video finale della tecnica dell'inalatore verrà registrato e analizzato.
- I pazienti restituiranno o disattiveranno il limite di inalatore Smart Respipro ™.
- I dati della tecnica di aderenza e inalazione finale saranno raccolti dal dashboard SIA®.
Potenziale impatto dello studio
Questo studio mira a generare prove del mondo reale su come gli interventi di salute digitale possono migliorare la gestione dell'asma. In caso di successo, il sistema SIA® potrebbe:
- Migliorare il controllo dell'asma assicurando che i pazienti utilizzino correttamente i loro inalatori.
- Ridurre l'escalation dei farmaci non necessari, prevenendo l'uso eccessivo di corticosteroidi.
- Bassi costi sanitari riducendo le visite ospedaliere legate all'asma.
- Autorizzare i pazienti con feedback in tempo reale e migliori strumenti di autogestione.
- Migliorare e ottimizzare il modo in cui i pazienti con asma diventano candidati ai trattamenti biologici
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolai Krogh, PhD
- Numero di telefono: +4526850170
- Email: n.krogh@chiesi.com
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Danimarca, DK-2650
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital-Hvidovre
-
Contatto:
- Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, FERS
- Numero di telefono: +4538622177
- Email: charlotte.Suppli.Ulrik@regionh.dk
-
Investigatore principale:
- Charlotte S Ulrik, charlotte.Suppli.Ulrik@regionh
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danimarca, DK-8200 Aarhus N
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
- Numero di telefono: +4578462106
- Email: joschm@rm.dk
-
Investigatore principale:
- Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Diagnosi principale dell'asma oggettivamente verificata secondo Gina
- Feno> 25 ppb.
Trattato con trimbow 87/5/9 PMDI per> 4 settimane prima dell'iscrizione,
- con farmaci per il salvataggio prescritti (SABA).
- con e senza prescrizione medica di un distanziatore.
- Essere alfabetizzato danese.
- Avere un telefono Android/iOS personale e una connessione Internet 4G/5G.
- Conforzo a utilizzare uno smartphone e dispositivi digitali abilitati Bluetooth.
- Disponibilità a partecipare allo studio, comprendere le informazioni scritte del paziente e essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'iscrizione al presente studio o all'iscrizione pianificata in una sperimentazione clinica durante il periodo di osservazione.
- Uso del corticosteroide sistemico come trattamento di mantenimento.
- Trattato con biologici (cioè anticorpi monoclonali).
- Diagnosi concomitante di BPCO.
- Cancro polmonare o storia del cancro ai polmoni.
- Infezione/esacerbazione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
- Uso di corticosteroidi orali entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Studiare la popolazione
Pazienti di asma di età superiore ai 18 anni, con diagnosi oggettivamente verificata dell'asma secondo GINA, infiammazione T2 non controllata (FENO> 25PPM) sul trattamento per inalazione di BDP/FF/g con farmaci di salvataggio prescritti (SABA).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'impatto della piattaforma SIA® sul livello del biomarcatore infiammazione di tipo 2 Feno
Lasso di tempo: Cambia dal basale a Feno alla settimana 12 e 52.
|
Per valutare l'impatto dello studio sul biomarcatore di tipo 2 Feno con un cambiamento rispetto al basale di almeno il 20% sarà considerato clinicamente rilevante.
I valori di Feno saranno presentati come PPB.
I livelli di FENO di <25 ppb, 25-50 ppb,> 50 ppb, sono considerati rispettivamente bassi, medi e alti.
|
Cambia dal basale a Feno alla settimana 12 e 52.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'impatto della piattaforma SIA® sull'adesione alla misurazione della tecnica Sitt e dell'inalatore utilizzando il modulo aggiuntivo RESPIPRO
Lasso di tempo: Il cambiamento del punteggio della tecnica dell'inalatore PMDI e del punteggio di aderenza ai farmaci alla settimana 12 e 52 rispetto al basale.
|
Il cambiamento nell'adesione dell'inalatore misurata come percentuale di giorni coperti e punteggi della tecnica dell'inalatore in base a una valutazione delle registrazioni video per inalazione un dati raccolti dalla piattaforma SIA® utilizzando un sistema di punteggio di 1-5, dove 5 = tecnica ottimale; 4 = tecnica scarsa con un errore critico; 3 = tecnica scarsa con due errori critici; ≤2 = tecnica scarsa con tre o più errori critici.
Respipro ™ non può monitorare il passaggio 1 e 2, quindi sono questi per impostazione predefinita su 1, quindi i punteggi minimi dell'inalatore raggiungibili da Respipro ™ sono 2.
|
Il cambiamento del punteggio della tecnica dell'inalatore PMDI e del punteggio di aderenza ai farmaci alla settimana 12 e 52 rispetto al basale.
|
|
Per valutare l'impatto della piattaforma SIA® sul controllo dell'asma utilizzando il test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Cambiamento dei punteggi ACT dalla linea di base alle settimane 12 e 52
|
Il controllo dell'asma verrà valutato usando il test di controllo dell'asma (ACT), che è uno strumento di auto-amministrato dal paziente per identificare quelli con asma scarsamente controllato.
Un punteggio massimo di 25 punti indica un controllo completo dell'asma.
Un punteggio tra 20 e 25 rappresenta l'asma ben controllato, mentre un punteggio di 19 o inferiore rappresenta asma non ben controllato e un punteggio inferiore a 16 indica l'asma molto scarsamente controllato.
|
Cambiamento dei punteggi ACT dalla linea di base alle settimane 12 e 52
|
|
Per valutare l'impatto della piattaforma SIA® sulla qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Modifica nei punteggi Mini-AQLQ dal basale alle settimane 12 e 52
|
Per valutare l'impatto dello studio sulla qualità della vita legata alla salute (HR QOL) utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'asma (Mini-AQLQ).
Il mini-AQLQ ha 15 domande negli stessi settori dell'AQLQ originale (sintomi, attività, emozioni e ambiente).
|
Modifica nei punteggi Mini-AQLQ dal basale alle settimane 12 e 52
|
|
Per valutare l'impatto della piattaforma SIA® sulla funzione polmonare misurata dalla spirometria
Lasso di tempo: Dalla linea di base e alla settimana 12 e 52.
|
Modifica dei parametri della funzione polmonare (variazione del FEV1 medio, previsto FEV1 %, rapporto FEV1/FVC, FEF25-75) dal basale alle settimane 12 e 52
|
Dalla linea di base e alla settimana 12 e 52.
|
|
Per valutare l'impatto della piattaforma SIA® sui turni nella categoria Feno
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e 52.
|
Modifica nella categoria Feno (basso, intermedio, alto) definita come (<25 ppb, 25-50 ppb,> 50 ppb, rispettivamente.
|
Cambia dal basale alla settimana 12 e 52.
|
|
Per valutare l'impatto della piattaforma SIA® sui tassi di esacerbazioni annuali
Lasso di tempo: Variazione dei tassi di esacerbazione annualizzati (moderati e gravi) dal basale alla settimana 52
|
I dati retrospettivi degli ultimi 12 mesi hanno raccolto il numero di esacerbazioni moderate e gravi, come definito dall'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
|
Variazione dei tassi di esacerbazione annualizzati (moderati e gravi) dal basale alla settimana 52
|
|
o Valuta l'impatto della piattaforma SIA® sull'uso dei farmaci per il salvataggio (SABA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale (primi 7 giorni dopo essere entrati nello studio) nell'uso dei farmaci per il salvataggio (SABA) alla settimana 12 e 52).
|
Per valutare l'impatto dell'intervento dello studio sull'uso dei farmaci per il salvataggio (SABA) misurato come soffio medio al giorno/settimana/mese.
|
Modifica dal basale (primi 7 giorni dopo essere entrati nello studio) nell'uso dei farmaci per il salvataggio (SABA) alla settimana 12 e 52).
|
|
Soddisfazione e conformità con il dispositivo aggiuntivo basato su un sondaggio personalizzato
Lasso di tempo: alla settimana 52.
|
Punteggio di soddisfazione alla settimana 52 valutato utilizzando un questionario personalizzato.
Il sondaggio riporta su 9 domande relative alla soddisfazione con la piattaforma SIA®.
Ognuno delle 9 domande può essere assegnato un punteggio da 1-5.
dove 1 = molto difficile/insoddisfatto, 3 = neutro e 5 = molto facile/soddisfatto.
|
alla settimana 52.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes M Schmid, PhD, ass. professor, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-193-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .