Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av en smart add-on-enhet i kombinasjon med en trippelbehandling hos astmapasienter på inhalator-teknikk og etterlevelse (SiASMARTer)

4. september 2025 oppdatert av: Chiesi Pharma AB, Nordic

En 52-ukers, multisenter, observasjonell, prospektiv studie om bruk av en smart plattform koblet til en trippelbehandling med en enkelt-inhaler (ICS/LABA/LAMA) for å evaluere effektiviteten ved behandling av behandling og inhalatorteknikk hos pasienter med dårlig kontrollert astma.

Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme om bruk av SIA® (Systematic Intervention Agent) -systemet kan forbedre inhalator -teknikken og medisiner -tilslutning hos voksne med astma som allerede bruker trimbow PMDI -inhalatorer. Videre vil det bli adressert hvis SIA® -systemet kan brukes til å skille mellom pasienter, hvor økte inflammatoriske markører er forårsaket av feil inhalatorteknikk/overholdelse av medisiner eller pasienter som har pågående betennelse som krever justering av terapi. Potensielt de som kan bli kandidat for biologiske behandlinger.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Kan SIA® -systemet forbedre inhalatorens bruk og medisiner i astmapasienter?
  • Leder forbedring av inhalator -teknikk og adherens til bedre astmakontroll og redusert luftveisbetennelse (målt med FENO -nivåer)?

Deltakerne vil:

  • Bruk SIA® -systemet, som inkluderer en smart inhalatorhette (Respipro ™) og en mobilapp
  • Fortsett deres foreskrevne trimbue PMDI -behandling for astma.
  • Ha astmakontroll, lungefunksjon og FENO -nivåer overvåket på bestemte punkter over 1 år (3 måneder og 12 måneder).

Studien har ikke en sammenligningsgruppe, og alle resultatene vil bli sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse astma er en kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene som rammer millioner av individer over hele verden. Til tross for tilgjengeligheten av effektive inhalerte medisiner, er dårlig adherens og feil inhalator -teknikk fortsatt viktige barrierer for optimal astmakontroll. Studier viser at opptil 86,7% av astmapasienter gjør minst en inhalator-teknikkfeil, og 30-40% viser dårlig overholdelse av deres foreskrevne medisinering. Disse faktorene bidrar til forverrede symptomer, økt bruk av helsetjenester og redusert livskvalitet.

SIA® -systemet, utviklet av Briota APS, tar sikte på å løse disse utfordringene ved å integrere en smart inhalator cap (RESPRIR ™) med en mobilapplikasjon. Dette systemet gir tilbakemelding i sanntid om inhalatorteknikk og etterlevelse, slik at pasienter og helsepersonell kan spore fremgang og gjøre nødvendige justeringer.

Denne studien søker å bestemme om bruk av SIA® -systemet sammen med en undertrykkende dose -inhalator (PMDI) -behandling kan føre til målbare forbedringer i medisinering av medisinering, inhalasjonsteknikk og astmakontroll. Videre vil det bli adressert hvis SIA® -systemet kan brukes til å skille mellom pasienter, hvor økte inflammatoriske markører er forårsaket av utilstrekkelig behandling forårsaket av feil inhalatorteknikk/overholdelse av medisiner eller pasienter som har pågående betennelse som krever justering av terapi. Potensielt de som kan bli kandidat for biologiske behandlinger.

Studiedesign Dette er en prospektiv observasjonsstudie med en arm utført på to sykehus i Danmark. Det er designet for å vurdere hvordan SIA®-systemet påvirker inhalator-teknikk og medisiner over en 12-måneders periode.

Viktige funksjoner i studiedesign:

  • Observasjonell (ikke-intervensjonell): Deltakerne vil fortsette sin standard astmamedisin (Trimbow PMDI), men vil bruke SIA®-systemet til å overvåke inhalator-teknikken og overholdelsen.
  • En -armdesign: Alle deltakerne vil motta SIA® -systemet - det er ingen sammenligningsgruppe.
  • Innstillingen i den virkelige verden: Studien tar sikte på å gjenspeile hvordan pasienter samhandler med SIA®-systemet i hverdagen, utenom et kontrollert klinisk forsøksmiljø.

Studieinnstilling:

  • Gjennomført på to spesialiserte luftveislinikker i Danmark.
  • Deltakerne vil bli rekruttert fra rutinemessige astmaomsorgsbesøk.

Datainnsamlingsmetoder:

Data vil bli samlet inn gjennom flere kilder:

  • Hospital medisinske poster (for å samle historiske astmadata og tidligere forverringshistorie).
  • Spirometri -tester (for å vurdere lungefunksjon).
  • FENO -tester (for å måle luftveisbetennelse).
  • SIA® systemdata (for å spore inhalatoradherens og teknikk).
  • Pasientrapporterte utfallstiltak (spørreskjemaer om astmasymptomer og livskvalitet).

Teknologi brukt i studien:

  • Respipro ™ Smart Inhaler Cap: En enhet som fester seg til Trimbow PMDI og registrerer inhalatorbruksdata.
  • SIA® Mobile App: Spors daglig inhalatorbruk, gir tilbakemelding og sender etterfølgende påminnelser.

Studer tidslinje:

Total studiens varighet: 22 måneder, med individuell pasientoppfølging som varer i 12 måneder (52 uker).

Pasientflyt og studiebesøk:

  1. Screening og baselinebesøk (uke 0) - Påmelding om studier

    • Pasienter vil bli identifisert under rutinemessige astmaomsorgsbesøk og vist for valgbarhet.
    • Informert samtykke vil bli innhentet.
    • Baseline datainnsamling vil omfatte:
    • Medisinsk historie
    • Astma alvorlighetsgrad og medisiner bruk
    • Spirometri -test (lungefunksjon)
    • Feno Test (luftveisbetennelse)
    • ACT (Astmas Control Test) og Mini-AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire)
    • Pasientene vil få en kort treningsøkt om hvordan du bruker SIA® -systemet.
    • En baseline -inhalator -teknikkvideo vil bli spilt inn ved hjelp av SIA® Mobile App.

  2. Midlertidig oppfølgingsbesøk (uke 12) - Fremdriftssjekk

    • Pasientene kommer tilbake for et personlig besøk.

    • Gjenta målinger:

      • FENO -test (for å sjekke betennelsesnivåene).
      • Spirometri (lungefunksjonstest).
      • ACT og MINI-AQLQ (pasientrapporterte utfall).
    • Adherence -data fra SIA® -systemet vil bli gjennomgått.
    • Pasienter vil fullføre en tilfredshetsundersøkelse om deres erfaring med SIA® -systemet.

  3. Endelig studiebesøk (uke 52) - slutten av studien

    • Gjenta feno, spirometri, ACT og mini-AQLQ-vurderingene.
    • Den endelige inhalator -teknikkvideoen blir spilt inn og analysert.
    • Pasientene vil returnere eller deaktivere Respipro ™ smart inhalatorhette.
    • Endelig adherens- og inhalasjonsteknikkdata vil bli samlet inn fra SIA® Dashboard.

Potensiell innvirkning av studien

Denne studien tar sikte på å generere bevis i den virkelige verden for hvordan digitale helseinngrep kan forbedre astmahåndteringen. Hvis vellykket, kan SIA® -systemet:

  • Forbedre astmakontrollen ved å sikre at pasienter bruker inhalatorene sine riktig.
  • Reduser unødvendige medisiner opptrapping, og forhindrer overforbruk av kortikosteroider.
  • Lavere helsetjenester ved å redusere astma-relaterte sykehusbesøk.
  • Empower pasienter med tilbakemelding i sanntid og bedre selvledelsesverktøy.
  • Forbedre og optimalisere måten astmapasienter blir kandidat for biologiske behandlinger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, DK-2650
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital-Hvidovre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte S Ulrik, charlotte.Suppli.Ulrik@regionh
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, DK-8200 Aarhus N
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
          • Telefonnummer: +4578462106
          • E-post: joschm@rm.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes M Schmid, PhD, ass. professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Astmapasienter over 18 år, med objektivt verifisert diagnose av astma i henhold til GINA, ukontrollert T2 -betennelse (Feno> 25 ppm) på BDP/FF/G inhalasjonsbehandling med foreskrevet redningsmedisin (SABA).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år.
  2. Objektivt bekreftet ledende diagnose av astma i henhold til Gina
  3. Feno> 25 ppb.

  4. Behandlet med Trimbow 87/5/9 PMDI i> 4 uker før påmelding,

    1. med foreskrevet redningsmedisiner (SABA).
    2. med og uten resept på et avstandsstykke.
  5. Å være litterert dansk.
  6. Å ha en personlig Android/iOS -telefon og 4G/5G Internett -tilkobling.
  7. Komfortabel med å bruke en smarttelefon og Bluetooth -aktiverte digitale enheter.
  8. Vilje til å delta i studien, forstå den skriftlige pasientinformasjonen og kunne gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakelse i en klinisk studie innen 4 uker før påmelding til denne studien eller planlagt påmelding i en klinisk studie i observasjonsperioden.
  2. Bruk av systemisk kortikosteroid som vedlikeholdsbehandling.
  3. Behandlet med biologikk (det vil si monoklonale antistoffer).
  4. Samtidig diagnose av KOLS.
  5. Lungekreft eller historie med lungekreft.
  6. Luftveisinfeksjon/forverring innen 4 uker før påmelding.
  7. Bruk av orale kortikosteroider innen 4 uker før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiepopulasjon
Astmapasienter over 18 år, med objektivt verifisert diagnose av astma i henhold til GINA, ukontrollert T2 -betennelse (Feno> 25 ppm) på BDP/FF/G inhalasjonsbehandling med foreskrevet redningsmedisin (SABA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere virkningen av SIA® -plattformen på nivået av Type 2 betennelse biomarkør Feno
Tidsramme: Endring fra baseline i FENO i uke 12 og 52.
For å vurdere virkningen av studien på biomarkøren Type 2 vil FENO med en endring fra grunnlinjen på minst 20% bli ansett som klinisk relevant. Feno -verdier vil bli presentert som PPB. Feno -nivåer på <25 ppb, 25 - 50 ppb,> 50 ppb, regnes som henholdsvis lave, middels og høye.
Endring fra baseline i FENO i uke 12 og 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere virkningen av SIA®-plattformen på overholdelse av SITT og inhalator-teknikkmål ved bruk av Respipro-tilleggsmodulen
Tidsramme: Endring i PMDI -inhalator -teknikkscore og medisiner adherence score i uke 12 og 52 sammenlignet med baseline.
Endring i inhalator adherens målt som prosentandel av dager dekket og inhalator-teknikk score basert på en vurdering av inhalasjonsvideoopptak en data samlet inn fra SIA®-plattformen ved bruk av et scoringssystem på 1-5, hvor 5 = optimal teknikk; 4 = dårlig teknikk med en kritisk feil; 3 = dårlig teknikk med to kritiske feil; ≤2 = dårlig teknikk med tre eller flere kritiske feil. Respipro ™ kan ikke overvåke trinn 1 og 2, og er derfor som standard satt til 1, derav minimumsinhalator -teknikkresultater oppnåelig fra Respro ™ er 2.
Endring i PMDI -inhalator -teknikkscore og medisiner adherence score i uke 12 og 52 sammenlignet med baseline.
For å evaluere virkningen av SIA® -plattformen på astmakontroll ved bruk av astmakontrolltest
Tidsramme: Endring i ACT -score fra baseline i uke 12 og 52
Astmakontroll vil bli vurdert ved bruk av astmakontrolltest (ACT), som er et pasient selvadministrert verktøy for å identifisere de med dårlig kontrollert astma. En maksimal poengsum på 25 poeng indikerer fullstendig astmakontroll. En score mellom 20 og 25 representerer godt kontrollert astma, mens en score på 19 eller under representerer ikke godt kontrollert astma, og en poengsum mindre enn 16 indikerer veldig dårlig kontrollert astma.
Endring i ACT -score fra baseline i uke 12 og 52
For å evaluere virkningen av SIA®-plattformen på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring i mini-AQLQ-score fra baseline i uke 12 og 52
For å vurdere virkningen av studien på helserelatert livskvalitet (HR QOL) ved bruk av Astma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ). Mini-AQLQ har 15 spørsmål i de samme domenene som den opprinnelige AQLQ (symptomer, aktiviteter, følelser og miljø).
Endring i mini-AQLQ-score fra baseline i uke 12 og 52
For å evaluere virkningen av SIA® -plattformen på lungefunksjon målt ved spirometri
Tidsramme: Fra baseline og i uke 12 og 52.
Endring i lungefunksjonsparametere (endring i gjennomsnittlig FEV1, FEV1 %-predikt, FEV1/FVC-forhold, FEF25-75) fra baseline i uke 12 og 52
Fra baseline og i uke 12 og 52.
For å evaluere virkningen av SIA® -plattformen på skift i FENO -kategorien
Tidsramme: Endre fra baseline i uke 12 og 52.
Endring i FENO -kategori (lav, mellomliggende, høy) definert som henholdsvis (<25 ppb, 25 - 50 ppb,> 50 ppb.
Endre fra baseline i uke 12 og 52.
For å evaluere virkningen av SIA® -plattformen på årlige forverringer
Tidsramme: Endring i årlige forverringsgrad (moderat og alvorlig) fra baseline i uke 52
Retrospektive data fra de siste 12 månedene vil samlet antallet moderate og alvorlige forverringer som definert av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Endring i årlige forverringsgrad (moderat og alvorlig) fra baseline i uke 52
o Evaluer virkningen av SIA® -plattformen på bruk av redningsmedisiner (SABA)
Tidsramme: Endring fra baseline (første 7 dager etter å ha kommet inn i studien) i bruk av redningsmedisiner (SABA) i uke 12 og 52).
For å vurdere virkningen av studieintervensjonen på bruk av redningsmedisiner (SABA) målt som gjennomsnittlige puffer per dag/uke/måned.
Endring fra baseline (første 7 dager etter å ha kommet inn i studien) i bruk av redningsmedisiner (SABA) i uke 12 og 52).
Tilfredshet og overholdelse av tilleggsenheter basert på en tilpasset undersøkelse
Tidsramme: i uke 52.
Tilfredshetspoeng i uke 52 vurdert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema. Undersøkelsen rapporterer om 9 Spørsmål relatert til tilfredsheten med SIA® -plattformen. Hvert av 9-spørsmålet kan få en poengsum fra 1-5. Hvor 1 = veldig vanskelig/misfornøyd, 3 = nøytral og 5 = veldig enkelt/fornøyd.
i uke 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Pharma AB, Nordic

Samarbeidspartnere

Briota ApS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes M Schmid, PhD, ass. professor, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-193-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere