Efficacité d'un dispositif complémentaire intelligent en combinaison avec un traitement triple chez les patients atteints d'asthme sur la technique de l'inhalateur et l'adhésion (SiASMARTer)
Une étude prospective de 52 semaines, multicentrique, observationnelle et prospective sur l'utilisation d'une plate-forme intelligente connectée à une thérapie triple-inhaleuse (ICS / LABA / LAMA) pour évaluer l'efficacité de l'adhésion au traitement et de la technique de l'inhalateur chez les patients souffrant d'asthme mal contrôlé.
L'objectif de cette étude d'observation est de déterminer si l'utilisation du système SIA® (agent d'intervention systématique) peut améliorer la technique de l'inhalateur et l'adhésion aux médicaments chez les adultes asthmatiques qui utilisent déjà des inhalateurs Trimbow PMDI. En outre, il sera abordé si le système SIA® peut être utilisé pour faire la distinction entre les patients, où des marqueurs inflammatoires accrus sont causés par une technique d'inhalateur incorrecte / l'adhésion aux médicaments ou aux patients qui ont une inflammation continue nécessitant un ajustement de la thérapie. Potentiellement ceux qui pourraient devenir candidats à des traitements biologiques.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le système SIA® peut-il améliorer l'utilisation des inhalateurs et l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints d'asthme?
- L'amélioration de la technique et de l'adhésion de l'inhalateur conduit-elle à un meilleur contrôle de l'asthme et à une inflammation réduite des voies respiratoires (mesurée par les niveaux de FENO)?
Les participants le feront:
- Utilisez le système SIA®, qui comprend un capuchon d'inhalateur intelligent (Respipro ™) et une application mobile
- Continuez leur traitement PMDI trimbow prescrit pour l'asthme.
- Ont leur contrôle de l'asthme, leur fonction pulmonaire et leurs niveaux de FENO surveillés à des points spécifiques sur 1 an (3 mois et 12 mois).
L'étude n'a pas de groupe de comparaison et tous les résultats seront comparés à la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires qui affecte des millions d'individus dans le monde. Malgré la disponibilité de médicaments inhalés efficaces, une mauvaise adhérence et une technique d'inhalateur incorrecte restent majeures à un contrôle optimal de l'asthme. Des études montrent que jusqu'à 86,7% des patients atteints d'asthme font au moins une erreur de technique de l'inhalateur, et 30 à 40% démontrent une mauvaise adhésion à leur médicament prescrit. Ces facteurs contribuent à des symptômes aggravés, à une utilisation accrue des soins de santé et à la réduction de la qualité de vie.
Le système SIA®, développé par Briota APS, vise à relever ces défis en intégrant un capuchon d'inhalateur intelligent (RespiPro ™) avec une application mobile. Ce système fournit une rétroaction en temps réel sur la technique et l'adhésion de l'inhalateur, permettant aux patients et aux prestataires de soins de santé de suivre les progrès et de faire les ajustements nécessaires.
Cette étude cherche à déterminer si l'utilisation du système SIA® parallèlement à un traitement par inhalateur à dose mètre sous pression (PMDI) peut entraîner des améliorations mesurables dans l'adhésion aux médicaments, la technique de l'inhalation et le contrôle de l'asthme. En outre, il sera abordé si le système SIA® peut être utilisé pour faire la distinction entre les patients, où des marqueurs inflammatoires accrus sont causés par un traitement inadéquat causé par une technique d'inhalateur incorrecte / l'adhésion aux médicaments ou aux patients qui ont une inflammation continue nécessitant un ajustement de la thérapie. Potentiellement ceux qui pourraient devenir candidats à des traitements biologiques.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à un seul bras menée dans deux hôpitaux au Danemark. Il est conçu pour évaluer comment le système SIA® a un impact sur la technique de l'inhalateur et l'adhésion aux médicaments sur une période de 12 mois.
Caractéristiques clés de la conception de l'étude:
- Observation (non interventionnel): Les participants poursuivront leur médicament standard sur l'asthme (Trimbow PMDI) mais utiliseront le système SIA® pour surveiller leur technique et leur adhérence.
- Conception unique: tous les participants recevront le système SIA® - il n'y a pas de groupe de comparaison.
- Cadre réel: l'étude vise à refléter la façon dont les patients interagissent avec le système SIA® dans la vie quotidienne, en dehors d'un environnement d'essai clinique contrôlé.
Cadre d'étude:
- Mené dans deux cliniques respiratoires spécialisées au Danemark.
- Les participants seront recrutés lors des visites de soins de routine sur l'asthme.
Méthodes de collecte de données:
Les données seront collectées via plusieurs sources:
- Dossiers médicaux de l'hôpital (pour recueillir les données historiques de l'asthme et les antécédents d'exacerbation).
- Tests de spirométrie (pour évaluer la fonction pulmonaire).
- Tests FENO (pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires).
- Données du système SIA® (pour suivre l'adhésion et la technique de l'inhalateur).
- Mesures des résultats signalées par les patients (questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie de l'asthme).
Technologie utilisée dans l'étude:
- Respipro ™ Smart Inhaler Cap: un appareil qui se fixe à Trimbow PMDI et enregistre les données d'utilisation de l'inhalateur.
- Application mobile SIA®: suit l'utilisation quotidienne des inhalateurs, fournit des commentaires et envoie des rappels d'adhésion.
Chronologie de l'étude:
Durée totale de l'étude: 22 mois, avec un suivi individuel du patient qui dure 12 mois (52 semaines).
Débit des patients et visites d'étude:
Visite de dépistage et de référence (semaine 0) - inscription à l'étude
- Les patients seront identifiés lors des visites de soins de l'asthme de routine et projetés pour l'admissibilité.
- Un consentement éclairé sera obtenu.
- La collecte de données de base comprendra:
- Antécédents médicaux
- Gravité de l'asthme et utilisation des médicaments
- Test de spirométrie (fonction pulmonaire)
- Test de Feno (inflammation des voies respiratoires)
- ACT (test de contrôle de l'asthme) et mini-AQLQ (questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme)
- Les patients recevront une brève séance de formation sur la façon d'utiliser le système SIA®.
- Une vidéo de technique de l'inhalateur de base sera enregistrée à l'aide de l'application mobile SIA®.
Visite de suivi intérimaire (semaine 12) - Vérification des progrès
- Les patients reviendront pour une visite en personne.
Répéter les mesures:
- Test de FENO (pour vérifier les niveaux d'inflammation).
- Spirométrie (test de la fonction pulmonaire).
- ACT et MINI-AQLQ (résultats signalés par les patients).
- Les données d'adhérence du système SIA® seront examinées.
- Les patients réaliseront une enquête de satisfaction sur leur expérience avec le système SIA®.
Visite finale de l'étude (semaine 52) - fin d'étude
- Répéter les évaluations Feno, Spirométrie, ACT et mini-AQLQ.
- La vidéo de technique finale de l'inhalateur sera enregistrée et analysée.
- Les patients retourneront ou désactiveront le capuchon de l'inhalateur intelligent Respipro ™.
- Les données finales d'adhésion et d'inhalation seront collectées sur le tableau de bord SIA®.
Impact potentiel de l'étude
Cette étude vise à générer des preuves du monde réel sur la façon dont les interventions de santé numériques peuvent améliorer la gestion de l'asthme. En cas de succès, le système SIA® pourrait:
- Améliorez le contrôle de l'asthme en garantissant que les patients utilisent correctement leurs inhalateurs.
- Réduisez l'escalade des médicaments inutile, empêchant la surutilisation des corticostéroïdes.
- Réduire les coûts des soins de santé en réduisant les visites à l'hôpital lié à l'asthme.
- Autonomiser les patients ayant une rétroaction en temps réel et de meilleurs outils d'autogestion.
- Améliorer et optimiser la façon dont les patients atteints d'asthme deviennent candidats pour les traitements biologiques
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolai Krogh, PhD
- Numéro de téléphone: +4526850170
- E-mail: n.krogh@chiesi.com
Lieux d'étude
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Danemark, DK-2650
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital-Hvidovre
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Contact:
- Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, FERS
- Numéro de téléphone: +4538622177
- E-mail: charlotte.Suppli.Ulrik@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Charlotte S Ulrik, charlotte.Suppli.Ulrik@regionh
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Danemark, DK-8200 Aarhus N
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
- Numéro de téléphone: +4578462106
- E-mail: joschm@rm.dk
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Chercheur principal:
- Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients ≥ 18 ans.
- Objectivement vérifié le diagnostic de premier plan de l'asthme selon Gina
- Feno> 25 ppb.
Traité avec Trimbow 87/5/9 PMDI pendant> 4 semaines avant l'inscription,
- avec des médicaments de sauvetage prescrits (SABA).
- avec et sans ordonnance d'une entretoise.
- Étant le danois alphabétisé.
- Avoir un téléphone Android / iOS personnel et une connexion Internet 4G / 5G.
- À l'aise à l'aide d'un téléphone intelligent et des appareils numériques compatibles Bluetooth.
- Volonté de participer à l'étude, comprendre les informations écrites du patient et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Participation à un essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription à la présente étude ou à l'inscription prévue dans un essai clinique pendant la période d'observation.
- Utilisation du corticostéroïde systémique comme traitement d'entretien.
- Traité avec des biologiques (c'est-à-dire des anticorps monoclonaux).
- Diagnostic concomitant de la MPOC.
- Cancer du poumon ou antécédents de cancer du poumon.
- Infection / exacerbation des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Population d'étude
Les patients atteints d'asthme de plus de 18 ans, avec un diagnostic objectivement vérifié de l'asthme selon GINA, une inflammation T2 incontrôlée (FENO> 25 ppm) sur le traitement par inhalation BDP / FF / G avec médicament de sauvetage prescrit (SABA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'impact de la plate-forme SIA® sur le niveau du biomarqueur d'inflammation de type 2 Feno
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à Feno aux semaines 12 et 52.
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Évaluer l'impact de l'étude sur le biomarqueur de type 2 FENO avec un changement par rapport à au moins 20% d'au moins 20% sera considéré comme cliniquement pertinent.
Les valeurs FENO seront présentées sous forme de PPB.
Les niveaux de FENO <25 ppb, 25 à 50 ppb,> 50 ppb, sont considérés comme faibles, moyens et élevés respectivement.
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Changement par rapport à la ligne de base à Feno aux semaines 12 et 52.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'impact de la plate-forme SIA® sur l'adhésion à la mesure de la technique SITT et de l'inhalateur à l'aide du module complémentaire RespiPro
Délai: Changement du score de technique de l'inhalateur PMDI et score d'adhésion aux médicaments aux semaines 12 et 52 par rapport à la ligne de base.
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Changement de l'adhésion de l'inhalateur mesuré en pourcentage de jours couverts et scores de technique de l'inhalateur basés sur une évaluation des enregistrements vidéo d'inhalation et des données collectées sur la plate-forme Sia® en utilisant un système de notation de 1-5, où 5 = technique optimale; 4 = mauvaise technique avec une erreur critique; 3 = mauvaise technique avec deux erreurs critiques; ≤2 = mauvaise technique avec trois erreurs critiques ou plus.
Le respectro ™ ne peut pas surveiller les étapes 1 et 2, donc ce sont par défaut définis sur 1, d'où les scores de technique minimum de l'inhalateur réalisables à partir de Respipro ™ est 2.
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Changement du score de technique de l'inhalateur PMDI et score d'adhésion aux médicaments aux semaines 12 et 52 par rapport à la ligne de base.
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Pour évaluer l'impact de la plate-forme SIA® sur le contrôle de l'asthme à l'aide du test de contrôle de l'asthme
Délai: Changement des scores ACT de la ligne de base aux semaines 12 et 52
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Le contrôle de l'asthme sera évalué à l'aide du test de contrôle de l'asthme (ACT), qui est un outil d'auto-administration du patient pour identifier les personnes souffrant d'asthme mal contrôlé.
Un score maximal de 25 points indique un contrôle complet de l'asthme.
Un score compris entre 20 et 25 représente l'asthme bien contrôlé, tandis qu'un score de 19 ou moins ne représente pas l'asthme bien contrôlé, et un score inférieur à 16 indique l'asthme très mal contrôlé.
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Changement des scores ACT de la ligne de base aux semaines 12 et 52
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Pour évaluer l'impact de la plate-forme SIA® sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement des scores mini-AQLQ à partir de la ligne de base aux semaines 12 et 52
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Évaluer l'impact de l'étude sur la qualité de vie liée à la santé (HR QOL) à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (mini-AQLQ).
Le mini-AQLQ a 15 questions dans les mêmes domaines que l'AQLQ d'origine (symptômes, activités, émotions et environnement).
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Changement des scores mini-AQLQ à partir de la ligne de base aux semaines 12 et 52
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Pour évaluer l'impact de la plate-forme SIA® sur la fonction pulmonaire mesurée par spirométrie
Délai: De la ligne de base et à la semaine 12 et 52.
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Modification des paramètres de fonction pulmonaire (changement dans le rapport FEV1 moyen, FEV1%, PRÉV1 / FVC, FEF25-75) à partir de la ligne de base aux semaines 12 et 52
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De la ligne de base et à la semaine 12 et 52.
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Pour évaluer l'impact de la plate-forme SIA® sur les changements dans la catégorie FENO
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 12 et 52.
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Changement dans la catégorie FENO (faible, intermédiaire, élevé) défini comme (<25 ppb, 25 - 50 ppb,> 50 ppb, respectivement.
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Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 12 et 52.
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Pour évaluer l'impact de la plate-forme SIA® sur les taux d'exacerbations annualisés
Délai: Changement des taux d'exacerbation annualisés (modéré et sévère) de la ligne de base à la semaine 52
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Les données rétrospectives des 12 derniers mois auront recueilli le nombre d'exacerbations modérées et sévères telles que définies par l'American Thoracic Society / European Respiratory Society.
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Changement des taux d'exacerbation annualisés (modéré et sévère) de la ligne de base à la semaine 52
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o Évaluer l'impact de la plate-forme SIA® sur l'utilisation des médicaments de sauvetage (SABA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (7 premiers jours après son entrée dans l'étude) dans l'utilisation des médicaments de sauvetage (SABA) aux semaines 12 et 52).
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Évaluer l'impact de l'intervention de l'étude sur l'utilisation des médicaments de sauvetage (SABA) mesurés sous forme de bouffées moyennes par jour / semaine / mois.
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Changement par rapport à la ligne de base (7 premiers jours après son entrée dans l'étude) dans l'utilisation des médicaments de sauvetage (SABA) aux semaines 12 et 52).
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Satisfaction et conformité avec un dispositif complémentaire basé sur une enquête personnalisée
Délai: à la semaine 52.
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Score de satisfaction à la semaine 52 évalué à l'aide d'un questionnaire personnalisé.
L'enquête rapporte sur 9 questions liées à la satisfaction à l'égard de la plate-forme SIA®.
Chacune des 9 questions peut recevoir un score de 1 à 5.
où 1 = très difficile / insatisfait, 3 = neutre et 5 = très facile / satisfait.
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à la semaine 52.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes M Schmid, PhD, ass. professor, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-193-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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