Werkzaamheid van een slim add-on apparaat in combinatie met een drievoudige behandeling bij astmapatiënten met inhalatietechniek en therapietrouw (SiASMARTer)

Achtergrond- en rationale astma is een chronische ontstekingsziekte van de luchtwegen die miljoenen individuen wereldwijd treft. Ondanks de beschikbaarheid van effectieve ingeademde medicijnen, blijven slechte therapietrouw en onjuiste inhalatietechniek belangrijke barrières voor optimale astma -controle. Studies tonen aan dat tot 86,7% van de astmapatiënten ten minste één inhalatietechniekfout maken en 30-40% een slechte naleving van hun voorgeschreven medicatie aantonen. Deze factoren dragen bij aan verslechterde symptomen, verhoogd gebruik van de gezondheidszorg en een verminderde kwaliteit van leven.

Het SIA® -systeem, ontwikkeld door Briota APS, heeft als doel deze uitdagingen aan te gaan door een Smart Inhaler Cap (Respipro ™) te integreren met een mobiele applicatie. Dit systeem geeft realtime feedback over inhalatietechniek en therapietrouw, waardoor patiënten en zorgverleners de voortgang kunnen volgen en de nodige aanpassingen kunnen aanbrengen.

Deze studie beoogt te bepalen of het gebruik van het SIA® -systeem naast een onder druk staande dosis -inhalator (PMDI) -therapie kan leiden tot meetbare verbeteringen in medicatie -therapietrouw, inhalatietechniek en astma -controle. Verder zal het worden aangepakt als het SIA® -systeem kan worden gebruikt om te discrimineren tussen patiënten, waarbij verhoogde inflammatoire markers worden veroorzaakt door onvoldoende behandeling veroorzaakt door onjuiste inhalatietechniek/hechting aan medicatie of patiënten die voortdurende ontsteking hebben die aanpassing van de therapie vereisen. Potentieel degenen die kandidaat kunnen worden voor biologische behandelingen.

Studieontwerp Dit is een prospectieve, single-arm observationele studie uitgevoerd in twee ziekenhuizen in Denemarken. Het is ontworpen om te beoordelen hoe het SIA®-systeem de inhalatietechniek en de therapietrouw gedurende een periode van 12 maanden beïnvloedt.

Belangrijkste kenmerken van het onderzoeksontwerp:

• Observationeel (niet-interventioneel): deelnemers zullen hun standaard astma-medicatie voortzetten (Trimbow PMDI), maar zullen het SIA®-systeem gebruiken om hun inhalatietechniek en therapietrouw te controleren.
• Ontwerp met één arm: alle deelnemers ontvangen het SIA® -systeem - er is geen vergelijkingsgroep.
• Real-world setting: de studie beoogt weer te geven hoe patiënten omgaan met het SIA®-systeem in het dagelijks leven, buiten een gecontroleerde klinische studieomgeving.

Studie -setting:

• Uitgevoerd op twee gespecialiseerde ademhalingsklinieken in Denemarken.
• Deelnemers worden aangeworven uit routinematige bezoeken aan astma -zorg.

Gegevensverzamelingsmethoden:

Gegevens worden verzameld via meerdere bronnen:

• Medische dossiers van het ziekenhuis (om historische astma -gegevens en eerdere exacerbatiegeschiedenis te verzamelen).
• Spirometrietests (om de longfunctie te beoordelen).
• Feno -tests (om luchtwegontsteking te meten).
• SIA® -systeemgegevens (om de therapietrouw en techniek te volgen).
• Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (vragenlijsten over astmasymptomen en kwaliteit van leven).

Technologie die in de studie wordt gebruikt:

• Respipro ™ Smart Inhaler Cap: een apparaat dat wordt bevestigd aan Trimbow PMDI en records inhalatiegebruiksgegevens.
• SIA® Mobile App: tracks dagelijks inhalatorgebruik, geeft feedback en verzendt therapietrouw herinneringen.

Studietijdlijn:

Totale studie-duur: 22 maanden, met de follow-up van de individuele patiënt die 12 maanden duurt (52 weken).

Patiëntstroom en studiebezoeken:

1. Screening en baseline bezoek (week 0) - Studie -inschrijving

   • Patiënten worden geïdentificeerd tijdens routinematige astma -zorgbezoeken en gescreend op geschiktheid.
   • Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
   • Baseline gegevensverzameling omvat:
   • Medische geschiedenis
   • Astma -ernst en medicatiegebruik
   • Spirometrietest (longfunctie)
   • Feno -test (luchtwegontsteking)
   • ACT (Astma Control Test) en Mini-AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire)
   • Patiënten ontvangen een korte trainingssessie over het gebruik van het SIA® -systeem.
   • Een baseline inhaler -techniekvideo wordt opgenomen met behulp van de SIA® Mobile -app.

2. Interim vervolgbezoek (week 12) - voortgangscontrole

   • Patiënten keren terug voor een persoonlijk bezoek.

   • Herhaalmetingen:

     • Feno -test (om de ontstekingsniveaus te controleren).
     • Spirometrie (longfunctietest).
     • ACT en Mini-AQLQ (door de patiënt gerapporteerde resultaten).
   • Nalevinggegevens van het SIA® -systeem worden beoordeeld.
   • Patiënten zullen een tevredenheidsonderzoek invullen over hun ervaring met het SIA® -systeem.

3. Eindstudiebezoek (week 52) - einde studie

   • Herhaal Feno, Spirometrie, ACT en Mini-AQLQ-beoordelingen.
   • De uiteindelijke video van de inhalatortechniek wordt opgenomen en geanalyseerd.
   • Patiënten zullen de Smart Inhaler Cap terugkomen of deactiveren.
   • De definitieve therapietrouw- en inhalatietechniekgegevens worden verzameld uit het SIA® -dashboard.

Potentiële impact van de studie

Deze studie heeft als doel om real-world bewijsmateriaal te genereren over hoe digitale gezondheidsinterventies het astma-management kunnen verbeteren. Indien succesvol, kan het SIA® -systeem:

• Verbeter de astmacontrole door ervoor te zorgen dat patiënten hun inhalatoren correct gebruiken.
• Verminder onnodige escalatie van medicijnen, waardoor overmatig gebruik van corticosteroïden wordt voorkomen.
• Lagere zorgkosten door astma-gerelateerde ziekenhuisbezoeken te verlagen.
• Machtig patiënten met realtime feedback en betere hulpmiddelen voor zelfmanagement.
• Verbeter en optimaliseren van de manier waarop astmapatiënten kandidaat worden voor biologische behandelingen