Skuteczność inteligentnego urządzenia dodatkowego w połączeniu z potrójnym leczeniem u pacjentów z astmą w zakresie techniki inhalatora i przyczepności (SiASMARTer)

Tło i uzasadnienie astmy to przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, która dotyka milionów osób na całym świecie. Pomimo dostępności skutecznych leków wdychanych, złe przyleganie i niepoprawna technika inhalatora pozostają głównymi barierami dla optymalnej kontroli astmy. Badania pokazują, że do 86,7% pacjentów z astmą wymaga co najmniej jednego błędu techniki inhalatora, a 30-40% wykazuje słabe przestrzeganie przepisanych leków. Czynniki te przyczyniają się do pogorszenia objawów, zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej i obniżonej jakości życia.

System SIA®, opracowany przez Briota APS, ma na celu sprostanie tym wyzwaniom poprzez zintegrowanie inteligentnego czapki inhalatora (Respipro ™) z aplikacją mobilną. System ten zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat techniki inhalatora i przylegania, umożliwiając pacjentom i świadczeniodawcom na śledzenie postępu i dokonywanie niezbędnych dostosowań.

To badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie systemu SIA® wraz z leczeniem inhalatora dawki (PMDI) może prowadzić do mierzalnej poprawy przylegania leków, techniki inhalacyjnej i kontroli astmy. Ponadto zostanie to rozwiązane, jeżeli system SIA® można zastosować do rozróżnienia pacjentów, gdzie zwiększone markery zapalne są spowodowane nieodpowiednim leczeniem spowodowanym niepoprawną techniką/przestrzeganiem leków lub pacjentów, którzy mają ciągłe zapalenie wymagające dostosowania leczenia. Potencjalnie ci, którzy mogą zostać kandydatami na leczenie biologiczne.

Projekt badania Jest to prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne przeprowadzone w dwóch szpitalach w Danii. Został zaprojektowany w celu oceny, w jaki sposób system SIA® wpływa na technikę inhalatora i przestrzeganie leków w okresie 12 miesięcy.

Kluczowe cechy projektu badania:

• Obserwacyjne (nie interwencyjne): Uczestnicy będą kontynuować swoje standardowe leki astmy (Trimbow PMDI), ale użyją systemu SIA® do monitorowania techniki inhalatora i przylegania.
• Projekt jednoramienny: Wszyscy uczestnicy otrzymają system SIA® - nie ma grupy porównawczej.
• Rzeczywiste ustawienie: badanie ma na celu odzwierciedlenie, w jaki sposób pacjenci wchodzą w interakcje z systemem SIA® w życiu codziennym, poza kontrolowanym środowiskiem badań klinicznych.

Ustawienie studiów:

• Przeprowadzone w dwóch specjalistycznych klinikach oddechowych w Danii.
• Uczestnicy będą rekrutowani z rutynowych wizyt w zakresie opieki nad astmą.

Metody gromadzenia danych:

Dane będą gromadzone przez wiele źródeł:

• Szpitalna dokumentacja medyczna (w celu zebrania historycznych danych astmy i wcześniejszej historii zaostrzenia).
• Testy spirometrii (w celu oceny funkcji płuc).
• Testy Feno (w celu pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych).
• Dane systemowe SIA® (w celu śledzenia przylegania i techniki inhalatora).
• Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (kwestionariusze objawów astmy i jakości życia).

Technologia zastosowana w badaniu:

• Respipro ™ Smart Inhaler Cap: urządzenie, które dołącza się do Trimbow PMDI i rejestruje dane dotyczące użytkowania inhalatora.
• Aplikacja mobilna SIA®: śledzi codzienne użycie inhalatora, zapewnia informacje zwrotne i wysyła przypomnienia przylegające.

Oś czasu:

Całkowity czas trwania badania: 22 miesiące, z indywidualnym obserwacją pacjenta trwającym 12 miesięcy (52 tygodnie).

Wizyty przepływu i badań pacjenta:

1. Przegląd i wizyta podstawowa (tydzień 0) - Rejestracja badań

   • Pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas rutynowych wizyt w zakresie opieki nad astmą i badani pod kątem kwalifikowalności.
   • Zostanie uzyskana świadomowa zgoda.
   • Zebranie danych wyjściowych będzie obejmować:
   • Historia medyczna
   • Istotność astmy i stosowanie leków
   • Test spirometrii (funkcja płuc)
   • Test Feno (zapalenie dróg oddechowych)
   • ACT (test kontroli astmy) i Mini-AQLQ (kwestionariusz jakości życia astmy)
   • Pacjenci otrzymają krótką sesję szkoleniową na temat korzystania z systemu SIA®.
   • Podstawowe wideo techniki inhalatora zostanie zapisane za pomocą aplikacji mobilnej SIA®.

2. Tymczasowa wizyta kontrolna (tydzień 12) - Kontek

   • Pacjenci wrócą na osobistą wizytę.

   • Powtórz pomiary:

     • Test Feno (w celu sprawdzenia poziomów stanu zapalnego).
     • Spirometria (test funkcji płuc).
     • Act i Mini-AQLQ (wyniki zgłoszone przez pacjenta).
   • Dane przylegania z systemu SIA® zostaną poddane przeglądowi.
   • Pacjenci zakończą badanie satysfakcji na temat swojego doświadczenia w systemie SIA®.

3. Ostateczna wizyta w badaniu (tydzień 52) - Koniec studiów

   • Powtórz oceny Feno, Spirometria, ACT i Mini-AQLQ.
   • Ostateczne wideo techniki inhalatora zostanie nagrane i przeanalizowane.
   • Pacjenci zwrócą lub dezaktywują kapitał Inteligentny inhalator Respipro ™.
   • Ostateczne dane techniki przylegania i inhalacji zostaną zebrane z pulpitu nawigacyjnego SIA®.

Potencjalny wpływ badania

To badanie ma na celu wygenerowanie rzeczywistych dowodów na to, w jaki sposób cyfrowe interwencje zdrowotne mogą poprawić zarządzanie astmą. Jeśli się powiedzie, system SIA® może:

• Zwiększ kontrolę astmy, zapewniając prawidłowe stosowanie pacjentów inhalatorów.
• Zmniejsz niepotrzebną eskalację leków, zapobiegając nadużywaniu kortykosteroidów.
• Niższe koszty opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie wizyt w szpitalu związanym z astmą.
• Umożliwiaj pacjentom z informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym i lepszymi narzędziami do samozarządzania.
• Popraw i zoptymalizuj sposób, w jaki pacjenci z astmy stają się kandydatami na leczenie biologiczne