Effektivitet af en smart tilføjelsesenhed i kombination med en tredobbelt behandling hos astmapatienter på inhalator-teknik og adhæsion (SiASMARTer)

Baggrund og begrundelse astma er en kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene, der påvirker millioner af individer over hele verden. På trods af tilgængeligheden af ​​effektive inhalerede medicin forbliver dårlig vedhæftning og forkert inhalatorteknik store barrierer for optimal astmakontrol. Undersøgelser viser, at op til 86,7% af astmapatienterne begår mindst en inhalator-teknikfejl, og 30-40% viser dårlig overholdelse af deres foreskrevne medicin. Disse faktorer bidrager til forværrede symptomer, øget sundhedsudnyttelse og reduceret livskvalitet.

SIA® -systemet, udviklet af Briota APS, sigter mod at tackle disse udfordringer ved at integrere en smart inhalatorhætte (RESPIPRO ™) med en mobilapplikation. Dette system giver feedback i realtid på inhalator-teknik og overholdelse, hvilket giver patienter og sundhedsudbydere mulighed for at spore fremskridt og foretage de nødvendige justeringer.

Denne undersøgelse søger at afgøre, om anvendelse af SIA® -systemet sammen med en tryk på understreget dosis inhalator (PMDI) kan føre til målbare forbedringer i medicinsk adhæsion, inhalationsteknik og astmakontrol. Desuden vil det blive behandlet, hvis SIA® -systemet kan bruges til at skelne mellem patienter, hvor øgede inflammatoriske markører er forårsaget af utilstrækkelig behandling forårsaget af forkert inhalator -teknik/adhæsion til medicin eller patienter, der har løbende inflammation, der kræver justering af terapi. Potentielt dem, der kan blive kandidat til biologiske behandlinger.

Undersøgelsesdesign Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der udføres på to hospitaler i Danmark. Det er designet til at vurdere, hvordan SIA®-systemet påvirker inhalatorteknik og medicinadhæsion over en 12-måneders periode.

Nøglefunktioner i undersøgelsesdesignet:

• Observations (ikke-interventionel): Deltagerne fortsætter deres standard astmamedicin (Trimbow PMDI), men vil bruge SIA®-systemet til at overvåge deres inhalator-teknik og vedhæftning.
• Enkeltvarmdesign: Alle deltagere vil modtage SIA® -systemet - der er ingen sammenligningsgruppe.
• Indstilling af den virkelige verden: Undersøgelsen sigter mod at afspejle, hvordan patienter interagerer med SIA®-systemet i hverdagen uden for et kontrolleret klinisk forsøgsmiljø.

Studieindstilling:

• Udført på to specialiserede åndedrætsklinikker i Danmark.
• Deltagerne rekrutteres fra rutine -astma -plejebesøg.

Metoder til dataindsamling:

Data indsamles gennem flere kilder:

• Hospital Medical Records (for at indsamle historiske astmadata og forudgående forværringshistorie).
• Spirometry -tests (for at vurdere lungefunktion).
• Feno -tests (for at måle luftvejsinflammation).
• SIA® -systemdata (for at spore inhalatoradhæsion og teknik).
• Patientrapporterede resultatmål (spørgeskemaer om astmasymptomer og livskvalitet).

Teknologi brugt i undersøgelsen:

• RESPIPRO ™ SMART INHALER CAP: En enhed, der fastgøres til Trimbow PMDI og registrerer inhalatorbrugsdata.
• SIA® Mobile App: Spors daglig inhalatorbrug, giver feedback og sender adhæsionsmindelser.

Undersøgelsestidslinje:

Total undersøgelsesvarighed: 22 måneder, med individuel patientopfølgning, der varer 12 måneder (52 uger).

Patientstrøm og studiebesøg:

1. Screening og basisliniebesøg (uge 0) - Undersøgelse af undersøgelser

   • Patienter vil blive identificeret under rutinemæssige astma -plejebesøg og screenet for støtteberettigelse.
   • Informeret samtykke opnås.
   • Baseline -dataindsamling vil omfatte:
   • Medicinsk historie
   • Astmaens sværhedsgrad og brug af medicin
   • Spirometry Test (lungefunktion)
   • Feno Test (luftvejsinflammation)
   • ACT (astmakontroltest) og mini-AQLQ (astma-kvalitetsspørgeskema)
   • Patienter vil modtage en kort træning om, hvordan man bruger SIA® -systemet.
   • En baseline -inhalator -teknikvideo registreres ved hjælp af SIA® Mobile -appen.

2. Interim opfølgningsbesøg (uge 12) - Fremskridtcheck

   • Patienter vender tilbage til et personligt besøg.

   • Gentag målinger:

     • Feno -test (for at kontrollere betændelsesniveauer).
     • Spirometry (lungefunktionstest).
     • ACT og MINI-AQLQ (patientrapporterede resultater).
   • Adhæsionsdata fra SIA® -systemet vil blive gennemgået.
   • Patienter gennemfører en tilfredshedsundersøgelse om deres erfaring med SIA® -systemet.

3. Endelig undersøgelsesbesøg (uge 52) - End of Study

   • Gentag feno, spirometri, ACT og mini-AQLQ-vurderinger.
   • Den endelige inhalator -teknikvideo registreres og analyseres.
   • Patienter vender tilbage eller deaktiverer RESPIPRO ™ smart inhalatorhætte.
   • Data om endelige adhæsion og inhalationsteknik indsamles fra SIA® -dashboardet.

Potentiel indflydelse af undersøgelsen

Denne undersøgelse sigter mod at generere bevis i den virkelige verden om, hvordan digitale sundhedsinterventioner kan forbedre astmastyring. Hvis det lykkes, kunne SIA® -systemet:

• Forbedre astmakontrol ved at sikre, at patienter bruger deres inhalatorer korrekt.
• Reducer unødvendig eskalering af medicin, hvilket forhindrer overforbrug af kortikosteroider.
• Lavere omkostninger til sundhedsydelser ved at reducere astma-relaterede hospitalbesøg.
• Styrke patienter med realtids feedback og bedre selvstyringsværktøjer.
• Forbedre og optimere vejen astmapatienter bliver kandidat til biologiske behandlinger