Eficacia de un dispositivo adicional inteligente en combinación con un triple tratamiento en pacientes con asma en la técnica y adherencia de inhalador (SiASMARTer)
Un estudio prospectivo y de 52 semanas, multicéntrico, observacional y prospectivo sobre el uso de una plataforma inteligente conectada a una terapia triple de inhalación única (ICS/LABA/LAMA) para evaluar la efectividad en la adherencia al tratamiento y la técnica de inhaladores en pacientes con asma mal controlada.
El objetivo de este estudio observacional es determinar si el uso del sistema SIA® (agente de intervención sistemática) puede mejorar la técnica de inhaladores y la adherencia a los medicamentos en adultos con asma que ya están utilizando inhaladores de PMDI Trimbow. Además, se abordará si el sistema SIA® puede usarse para discriminar entre los pacientes, donde el aumento de los marcadores inflamatorios son causados por una técnica/adherencia de inhalador incorrecta a los medicamentos o pacientes que tienen inflamación continua que requiere un ajuste de la terapia. Potencialmente aquellos que podrían convertirse en candidatos para tratamientos biológicos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el sistema SIA® mejorar el uso de inhaladores y la adherencia a los medicamentos en pacientes con asma?
- ¿La mejora de la técnica y la adherencia del inhalador conduce a un mejor control del asma y una reducción de la inflamación de las vías respiratorias (medidas por los niveles de feno)?
Los participantes:
- Use el sistema SIA®, que incluye una tapa de inhalador inteligente (Respipro ™) y una aplicación móvil
- Continúe con su tratamiento PMDI Trimbow prescrito para el asma.
- Tenga su control de asma, la función pulmonar y los niveles de Feno monitoreados en puntos específicos durante 1 año (3 meses y 12 meses).
El estudio no tiene un grupo de comparación y todos los resultados se compararán con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación El asma es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias que afecta a millones de personas en todo el mundo. A pesar de la disponibilidad de medicamentos inhalados efectivos, la mala adherencia y la técnica de inhaladores incorrectos siguen siendo barreras importantes para un control óptimo del asma. Los estudios muestran que hasta el 86.7% de los pacientes con asma realizan al menos un error de técnica de inhalador, y el 30-40% demuestra una mala adherencia a su medicamento prescrito. Estos factores contribuyen a los síntomas empeorados, al aumento de la utilización de la atención médica y una calidad de vida reducida.
El sistema SIA®, desarrollado por Briota APS, tiene como objetivo abordar estos desafíos integrando una tapa de inhalador inteligente (Respipro ™) con una aplicación móvil. Este sistema proporciona retroalimentación en tiempo real sobre la técnica y la adherencia del inhalador, lo que permite a los pacientes y a los proveedores de atención médica rastrear el progreso y hacer los ajustes necesarios.
Este estudio busca determinar si el uso del sistema SIA® junto con una terapia de inhalador de dosis mediante presurizada (PMDI) puede conducir a mejoras medibles en la adherencia a los medicamentos, la técnica de inhalación y el control del asma. Además, se abordará si el sistema SIA® puede usarse para discriminar entre los pacientes, donde el aumento de los marcadores inflamatorios son causados por un tratamiento inadecuado causado por una técnica/adherencia de inhalador incorrecta a los medicamentos o pacientes que tienen inflamación continua que requiere un ajuste de la terapia. Potencialmente aquellos que podrían convertirse en candidatos para tratamientos biológicos.
Diseño del estudio Este es un estudio observacional prospectivo de un solo brazo realizado en dos hospitales en Dinamarca. Está diseñado para evaluar cómo el sistema SIA® impacta la técnica de inhaladores y la adherencia a los medicamentos durante un período de 12 meses.
Características clave del diseño del estudio:
- Observación (no intervencionista): los participantes continuarán su medicamento de asma estándar (Trimbow PMDI), pero utilizarán el sistema SIA® para monitorear su técnica y adherencia de inhaladores.
- Diseño de un solo brazo: todos los participantes recibirán el sistema SIA®: no hay un grupo de comparación.
- Configuración del mundo real: el estudio tiene como objetivo reflejar cómo los pacientes interactúan con el sistema SIA® en la vida cotidiana, fuera de un entorno de ensayo clínico controlado.
Configuración del estudio:
- Realizado en dos clínicas respiratorias especializadas en Dinamarca.
- Los participantes serán reclutados de visitas de atención de asma de rutina.
Métodos de recopilación de datos:
Los datos se recopilarán a través de múltiples fuentes:
- Registros médicos del hospital (para recopilar datos históricos de asma e historial de exacerbación previo).
- Pruebas de espirometría (para evaluar la función pulmonar).
- Pruebas de feno (para medir la inflamación de las vías respiratorias).
- Datos del sistema SIA® (para rastrear la adherencia y la técnica del inhalador).
- Medidas de resultado informadas por el paciente (cuestionarios sobre los síntomas del asma y la calidad de vida).
Tecnología utilizada en el estudio:
- Cape de inhalador inteligente Respipro ™: un dispositivo que se adhiere a Trimbow PMDI y registra datos de uso de inhaladores.
- Aplicación móvil SIA®: rastrea el uso diario de inhaladores, proporciona comentarios y envía recordatorios de adherencia.
Línea de tiempo del estudio:
Duración total del estudio: 22 meses, con un seguimiento individual de pacientes que dura 12 meses (52 semanas).
Flujo de pacientes y visitas al estudio:
Detección y visita de referencia (Semana 0) - Inscripción de estudio
- Los pacientes serán identificados durante las visitas de atención de asma de rutina y se examinarán la elegibilidad.
- Se obtendrá el consentimiento informado.
- La recopilación de datos de línea de base incluirá:
- Antecedentes médicos
- Severidad del asma y uso de medicamentos
- Prueba de espirometría (función pulmonar)
- Prueba de feno (inflamación de las vías respiratorias)
- ACT (prueba de control de asma) y Mini-AQLQ (Cuestionario de calidad de vida del asma)
- Los pacientes recibirán una breve sesión de capacitación sobre cómo usar el sistema SIA®.
- Se grabará un video de técnica de inhalador de línea de base utilizando la aplicación móvil SIA®.
Visita de seguimiento interino (Semana 12) - Verificación de progreso
- Los pacientes regresarán para una visita en persona.
Repetir medidas:
- Prueba de feno (para verificar los niveles de inflamación).
- Espirometría (prueba de función pulmonar).
- ACT y MINI-AQLQ (resultados informados por el paciente).
- Se revisarán los datos de adherencia del sistema SIA®.
- Los pacientes completarán una encuesta de satisfacción sobre su experiencia con el sistema SIA®.
Visita de estudio final (Semana 52) - Fin de estudio
- Repita las evaluaciones de feno, espirometría, ACT y mini-AQLQ.
- El video de la técnica de inhalador final se grabará y analizará.
- Los pacientes regresarán o desactivarán la tapa de inhalador inteligente Respipro ™.
- Los datos finales de la técnica de adherencia e inhalación se recopilarán del tablero SIA®.
Impacto potencial del estudio
Este estudio tiene como objetivo generar evidencia del mundo real sobre cómo las intervenciones de salud digital pueden mejorar el manejo del asma. Si tiene éxito, el sistema SIA® podría:
- Mejore el control del asma al garantizar que los pacientes usen sus inhaladores correctamente.
- Reduzca la escalada de medicamentos innecesarios, evitando el uso excesivo de los corticosteroides.
- Mayores costos de atención médica al reducir las visitas al hospital relacionadas con el asma.
- Empoderar a los pacientes con comentarios en tiempo real y mejores herramientas de autogestión.
- Mejorar y optimizar la forma en que los pacientes con asma se convierten en candidatos para los tratamientos biológicos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolai Krogh, PhD
- Número de teléfono: +4526850170
- Correo electrónico: n.krogh@chiesi.com
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, DK-2650
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital-Hvidovre
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Contacto:
- Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, FERS
- Número de teléfono: +4538622177
- Correo electrónico: charlotte.Suppli.Ulrik@regionh.dk
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Investigador principal:
- Charlotte S Ulrik, charlotte.Suppli.Ulrik@regionh
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-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, DK-8200 Aarhus N
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
- Número de teléfono: +4578462106
- Correo electrónico: joschm@rm.dk
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Investigador principal:
- Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad.
- El diagnóstico principal de asma de versificación objetiva según Gina
- Feno> 25 ppb.
Tratado con Trimbow 87/5/9 PMDI durante> 4 semanas antes de la inscripción,
- con medicamentos de rescate prescritos (SABA).
- con y sin receta de un espaciador.
- Ser alfabetizado danés.
- Tener un teléfono Android/iOS personal y conexión a Internet 4G/5G.
- Cómodo usando un teléfono inteligente y dispositivos digitales habilitados para Bluetooth.
- La voluntad de participar en el estudio, comprender la información escrita del paciente y poder proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el presente estudio o la inscripción planificada en un ensayo clínico durante el período de observación.
- Uso de corticosteroides sistémicos como tratamiento de mantenimiento.
- Tratado con productos biológicos (que son anticuerpos monoclonales).
- Diagnóstico concomitante de EPOC.
- Cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
- Infección/exacerbación del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
- Uso de corticosteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población de estudio
Pacientes de asma mayores de 18 años de edad, con un diagnóstico de asma verificado objetivamente según GINA, inflamación T2 no controlada (Feno> 25ppm) en el tratamiento con inhalación BDP/FF/G con medicación de rescate prescrita (SABA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el impacto de la plataforma SIA® en el nivel del biomarcador de inflamación tipo 2 Feno
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en Feno en la semana 12 y 52.
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Evaluar el impacto del estudio en el feno de biomarcador tipo 2 con un cambio desde la línea de base de al menos 20% se considerará clínicamente relevante.
Los valores de Feno se presentarán como PPB.
Los niveles de feno de <25 ppb, 25 - 50 ppb,> 50 ppb, se consideran bajos, medios y altos respectivamente.
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Cambio desde la línea de base en Feno en la semana 12 y 52.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el impacto de la plataforma SIA® en la adherencia a la medida de la técnica de inhalador e inhalador utilizando el módulo de complemento Respipro
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la técnica de inhalador PMDI y la puntuación de adherencia a la medicación en la semana 12 y 52 en comparación con la línea de base.
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Cambio en la adherencia del inhalador medido como porcentaje de días de técnicas cubiertas e inhaladoras basadas en una evaluación de grabaciones de video de inhalación un datos recopilados de la plataforma SIA® utilizando un sistema de puntuación de 1-5, donde 5 = técnica óptima; 4 = Mala técnica con un error crítico; 3 = Mala técnica con dos errores críticos; ≤2 = Técnica deficiente con tres o más errores críticos.
El Respipro ™ no puede monitorear los pasos 1 y 2, por lo tanto, se establecen por defecto en 1, por lo tanto, las puntuaciones de la técnica de inhalador mínimo alcanzable de Respipro ™ es 2.
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Cambio en la puntuación de la técnica de inhalador PMDI y la puntuación de adherencia a la medicación en la semana 12 y 52 en comparación con la línea de base.
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Evaluar el impacto de la plataforma SIA® en el control del asma utilizando la prueba de control de asma
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de ACT desde el inicio en las semanas 12 y 52
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El control del asma se evaluará mediante la prueba de control de asma (ACT), que es una herramienta autoadministrada por el paciente para identificar a aquellos con asma mal controlada.
Una puntuación máxima de 25 puntos indica un control completo del asma.
Una puntuación entre 20 y 25 representa un asma bien controlada, mientras que una puntuación de 19 o inferior representa un asma no bien controlada, y una puntuación inferior a 16 indica asma muy mal controlada.
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Cambio en los puntajes de ACT desde el inicio en las semanas 12 y 52
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Para evaluar el impacto de la plataforma SIA® en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes MINI-AQLQ desde el inicio en las semanas 12 y 52
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Evaluar el impacto del estudio sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HR QOL) utilizando el cuestionario de calidad de vida del asma (MINI-AQLQ).
El Mini-AQLQ tiene 15 preguntas en los mismos dominios que el AQLQ original (síntomas, actividades, emociones y entorno).
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Cambio en los puntajes MINI-AQLQ desde el inicio en las semanas 12 y 52
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Para evaluar el impacto de la plataforma SIA® en la función pulmonar medida por espirometría
Periodo de tiempo: Desde la línea de base y en la semana 12 y 52.
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Cambio en los parámetros de la función pulmonar (cambio en la media FEV1, predicción de FEV1, relación FEV1/FVC, FEF25-75) desde el inicio en las semanas 12 y 52
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Desde la línea de base y en la semana 12 y 52.
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Para evaluar el impacto de la plataforma SIA® en los cambios en la categoría Feno
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en la semana 12 y 52.
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Cambio en la categoría Feno (bajo, intermedio, alto) definido como (<25 ppb, 25 - 50 ppb,> 50 ppb, respectivamente.
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Cambio desde la línea de base en la semana 12 y 52.
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Para evaluar el impacto de la plataforma SIA® en las tasas de exacerbaciones anualizadas
Periodo de tiempo: Cambio en las tasas de exacerbación anualizadas (moderadas y severas) desde el inicio en la semana 52
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Los datos retrospectivos de los últimos 12 meses recopilarán el número de exacerbaciones moderadas y severas según lo definido por la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea.
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Cambio en las tasas de exacerbación anualizadas (moderadas y severas) desde el inicio en la semana 52
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o Evaluar el impacto de la plataforma SIA® en el uso de medicamentos de rescate (SABA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primeros 7 días después de ingresar al estudio) en el uso de medicamentos de rescate (SABA) en la semana 12 y 52).
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Para evaluar el impacto de la intervención del estudio en el uso de medicamentos de rescate (SABA) medidos como bocanadas promedio por día/semana/mes.
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Cambio desde el inicio (primeros 7 días después de ingresar al estudio) en el uso de medicamentos de rescate (SABA) en la semana 12 y 52).
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Satisfacción y cumplimiento del dispositivo adicional basado en una encuesta personalizada
Periodo de tiempo: en la semana 52.
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Puntaje de satisfacción en la semana 52 evaluado utilizando un cuestionario personalizado.
La encuesta informa sobre 9 preguntas relacionadas con la satisfacción con la plataforma SIA®.
Cada una de las 9 preguntas puede recibir un puntaje de 1-5.
donde 1 = muy difícil/insatisfecho, 3 = neutral y 5 = muy fácil/satisfecho.
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en la semana 52.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes M Schmid, PhD, ass. professor, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-193-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .