Eficácia de um dispositivo complementar inteligente em combinação com um tratamento triplo em pacientes com asma na técnica do inalador e adesão (SiASMARTer)
Um estudo prospectivo de 52 semanas, multicêntrico, observacional e prospectivo sobre o uso de uma plataforma inteligente conectada a uma terapia tripla de um único inquilino (ICS/LABA/LAMA) para avaliar a eficácia na adesão ao tratamento e na técnica do inalador em pacientes com asma pouco controlada.
O objetivo deste estudo de observação é determinar se o uso do sistema SIA® (Systematic Intervention Agent) pode melhorar a técnica do inalador e a adesão à medicação em adultos com asma que já estão usando inaladores de PMDI de acabamento. Além disso, será abordado se o sistema SIA® puder ser usado para discriminar entre os pacientes, onde os marcadores inflamatórios aumentados forem causados por uma técnica/adesão incorreta do inalador a medicamentos ou pacientes com inflamação contínua que requer ajuste da terapia. Potencialmente aqueles que podem se tornar candidatos a tratamentos biológicos.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O sistema SIA® pode melhorar o uso do inalador e a adesão à medicação em pacientes com asma?
- A melhoria da técnica do inalador e da adesão leva a um melhor controle da asma e redução da inflamação das vias aéreas (medida pelos níveis de feno)?
Os participantes irão:
- Use o sistema SIA®, que inclui uma tampa de inalador inteligente (respipro ™) e um aplicativo móvel
- Continue seu tratamento prescrito de PMDI de Trimbow para asma.
- Tem seu controle de asma, função pulmonar e níveis de feno monitorados em pontos específicos durante 1 ano (3 meses e 12 meses).
O estudo não possui um grupo de comparação e todos os resultados serão comparados à linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e a lógica asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas que afeta milhões de indivíduos em todo o mundo. Apesar da disponibilidade de medicamentos inalados eficazes, a baixa adesão e a técnica incorreta do inalador continuam sendo grandes barreiras ao controle ideal da asma. Estudos mostram que até 86,7% dos pacientes com asma cometem pelo menos um erro da técnica do inalador e 30-40% demonstram baixa adesão ao medicamento prescrito. Esses fatores contribuem para os sintomas piorados, aumento da utilização da saúde e redução da qualidade de vida.
O sistema SIA®, desenvolvido pela Briota APS, pretende enfrentar esses desafios, integrando um limite de inalador inteligente (RESPIPRO ™) com um aplicativo móvel. Este sistema fornece feedback em tempo real sobre a técnica e a adesão ao inalador, permitindo que pacientes e profissionais de saúde rastreem o progresso e façam os ajustes necessários.
Este estudo busca determinar se o uso do sistema SIA® juntamente com uma terapia com inaladora de dose medida pressurizada (PMDI) pode levar a melhorias mensuráveis na adesão à medicação, na técnica de inalação e no controle da asma. Além disso, será abordado se o sistema SIA® puder ser usado para discriminar entre os pacientes, onde os marcadores inflamatórios aumentados são causados pelo tratamento inadequado causado por uma técnica/adesão incorreta do inalador a medicamentos ou pacientes com inflamação contínua que requer ajuste da terapia. Potencialmente aqueles que podem se tornar candidatos a tratamentos biológicos.
Desenho do estudo Este é um estudo observacional prospectivo e de braço único, realizado em dois hospitais na Dinamarca. Ele foi projetado para avaliar como o sistema SIA® afeta a técnica do inalador e a adesão à medicação durante um período de 12 meses.
Principais características do desenho do estudo:
- Observacional (não intervencional): Os participantes continuarão seu medicamento padrão de asma (Trimbow PMDI), mas usarão o sistema SIA® para monitorar sua técnica e adesão ao inalador.
- Design de braço único: todos os participantes receberão o sistema SIA® - não há grupo de comparação.
- Cenário do mundo real: O estudo tem como objetivo refletir como os pacientes interagem com o sistema SIA® na vida cotidiana, fora de um ambiente de ensaio clínico controlado.
Cenário do estudo:
- Conduzido em duas clínicas respiratórias especializadas na Dinamarca.
- Os participantes serão recrutados em visitas de atendimento de asma de rotina.
Métodos de coleta de dados:
Os dados serão coletados através de várias fontes:
- Registros médicos do hospital (para reunir dados históricos da asma e histórico prévio de exacerbação).
- Testes de espirometria (para avaliar a função pulmonar).
- Testes de feno (para medir a inflamação das vias aéreas).
- Dados do sistema SIA® (para rastrear a adesão e a técnica do inalador).
- Medidas de resultados relatados pelo paciente (questionários sobre sintomas de asma e qualidade de vida).
Tecnologia usada no estudo:
- Tampa do inalador SPORPRO ™ SMART: Um dispositivo que se conecta ao TRIMBOW PMDI e registra dados de uso do inalador.
- SIA® Mobile App: rastreia o uso diário do inalador, fornece feedback e envia lembretes de adesão.
Linha do tempo do estudo:
Duração total do estudo: 22 meses, com acompanhamento individual de pacientes com duração de 12 meses (52 semanas).
Fluxo do paciente e visitas de estudo:
Visita de triagem e linha de base (semana 0) - Inscrição do estudo
- Os pacientes serão identificados durante as visitas de atendimento de asma de rotina e examinados quanto à elegibilidade.
- O consentimento informado será obtido.
- A coleta de dados da linha de base incluirá:
- História médica
- Gravidade da asma e uso de medicamentos
- Teste de espirometria (função pulmonar)
- Teste de feno (inflamação das vias aéreas)
- ACT (teste de controle de asma) e mini-AQLQ (Questionário de qualidade de vida da asma)
- Os pacientes receberão uma breve sessão de treinamento sobre como usar o sistema SIA®.
- Um vídeo da técnica de inalador de linha de base será gravado usando o aplicativo SIA® Mobile.
Visita intermediária de acompanhamento (semana 12) - Verificação de progresso
- Os pacientes retornarão para uma visita pessoal.
Repita medições:
- Teste de feno (para verificar os níveis de inflamação).
- Espirometria (teste de função pulmonar).
- ACT e Mini-AQLQ (resultados relatados pelo paciente).
- Os dados de aderência do sistema SIA® serão revisados.
- Os pacientes concluirão uma pesquisa de satisfação sobre sua experiência com o sistema SIA®.
Visita de estudo final (semana 52) - Fim do estudo
- Repita as avaliações de feno, espirometria, ACT e mini-AQLQ.
- O vídeo final da técnica do inalador será gravado e analisado.
- Os pacientes retornarão ou desativarão a tampa do inalador SMART RESPIPRO ™.
- Os dados finais da técnica de adesão e inalação serão coletados no painel SIA®.
Impacto potencial do estudo
Este estudo tem como objetivo gerar evidências do mundo real sobre como as intervenções digitais de saúde podem melhorar o gerenciamento da asma. Se bem -sucedido, o sistema SIA® poderia:
- Melhorar o controle da asma, garantindo que os pacientes usem seus inaladores corretamente.
- Reduza a escalada desnecessária de medicamentos, impedindo o uso excessivo de corticosteróides.
- Menores custos de saúde, reduzindo as visitas hospitalares relacionadas à asma.
- Capacite pacientes com feedback em tempo real e melhores ferramentas de autogerenciamento.
- Melhorar e otimizar a maneira como os pacientes com asma se tornam candidatos a tratamentos biológicos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolai Krogh, PhD
- Número de telefone: +4526850170
- E-mail: n.krogh@chiesi.com
Locais de estudo
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, DK-2650
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital-Hvidovre
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Contato:
- Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, FERS
- Número de telefone: +4538622177
- E-mail: charlotte.Suppli.Ulrik@regionh.dk
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Investigador principal:
- Charlotte S Ulrik, charlotte.Suppli.Ulrik@regionh
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, DK-8200 Aarhus N
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
- Número de telefone: +4578462106
- E-mail: joschm@rm.dk
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Investigador principal:
- Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico principal verificado objetivamente
- Feno> 25 ppb.
Tratado com Trimbow 87/5/9 PMDI por> 4 semanas antes da inscrição,
- com medicamentos de resgate prescritos (SABA).
- com e sem prescrição de um espaçador.
- Sendo alfabetizado dinamarquês.
- Tendo um telefone Android/iOS pessoal e uma conexão com a Internet 4G/5G.
- Confortável usando um telefone inteligente e dispositivos digitais habilitados para Bluetooth.
- Disposição de participar do estudo, entender as informações escritas do paciente e poder fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição no presente estudo ou inscrição planejada em um ensaio clínico durante o período de observação.
- Uso de corticosteróide sistêmico como tratamento de manutenção.
- Tratados com biológicos (que são anticorpos monoclonais).
- Diagnóstico concomitante de DPOC.
- Câncer de pulmão ou história de câncer de pulmão.
- Infecção/exacerbação do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Uso de corticosteróides orais dentro de 4 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População estudada
Pacientes com asma acima de 18 anos de idade, com diagnóstico objetivamente verificado da asma, de acordo com a GINA, a inflamação T2 não controlada (FENO> 25ppm) no tratamento de inalação BDP/FF/G com medicamentos de resgate prescritos (SABA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o impacto da plataforma SIA® no nível do biomarcador de inflamação tipo 2 FENO
Prazo: Mudança da linha de base no FENO nas semanas 12 e 52.
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Para avaliar o impacto do estudo no biomarcador tipo 2, com uma mudança em relação à linha de base de pelo menos 20%, será considerada clinicamente relevante.
Os valores do FENO serão apresentados como PPB.
Os níveis de feno <25 ppb, 25 - 50 ppb,> 50 ppb, são considerados baixos, médios e altos, respectivamente.
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Mudança da linha de base no FENO nas semanas 12 e 52.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o impacto da plataforma Sia® na adesão à medida da técnica de Sitt e inalador usando o módulo RESPIPRO
Prazo: Alteração na pontuação da técnica do inalador de PMDI e pontuação de adesão à medicação nas semanas 12 e 52 em comparação com a linha de base.
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Mudança na adesão ao inalador medida como porcentagem de dias cobertos e escores da técnica do inalador baseados em uma avaliação das gravações de vídeo de inalação Um dados coletados da plataforma SIA® usando um sistema de pontuação de 1-5, onde 5 = técnica ideal; 4 = técnica ruim com um erro crítico; 3 = técnica ruim com dois erros críticos; ≤2 = técnica ruim com três ou mais erros críticos.
O RESPIPRO ™ não pode monitorar as etapas 1 e 2, portanto, estes são definidos por padrão para 1, portanto, as pontuações mínimas da técnica do inalador possível do RESPIPRO ™ são 2.
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Alteração na pontuação da técnica do inalador de PMDI e pontuação de adesão à medicação nas semanas 12 e 52 em comparação com a linha de base.
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Para avaliar o impacto da plataforma SIA® no controle de asma usando o teste de controle de asma
Prazo: Mudança nas pontuações do ACT da linha de base nas semanas 12 e 52
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O controle da asma será avaliado usando o teste de controle de asma (ACT), que é uma ferramenta de auto-administração do paciente para identificar aqueles com asma mal controlada.
Uma pontuação máxima de 25 pontos indica controle completo da asma.
Uma pontuação entre 20 e 25 representa asma bem controlada, enquanto uma pontuação de 19 ou abaixo representa asma não bem controlada, e uma pontuação inferior a 16 indica asma muito mal controlada.
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Mudança nas pontuações do ACT da linha de base nas semanas 12 e 52
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Para avaliar o impacto da plataforma SIA® na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudança nas pontuações mini-AQLQ da linha de base nas semanas 12 e 52
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Para avaliar o impacto do estudo sobre a qualidade de vida relacionada à saúde (HR QV) usando o questionário de qualidade de vida da asma (mini-AQLQ).
O mini-AQLQ tem 15 perguntas nos mesmos domínios que o AQLQ original (sintomas, atividades, emoções e meio ambiente).
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Mudança nas pontuações mini-AQLQ da linha de base nas semanas 12 e 52
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Para avaliar o impacto da plataforma SIA® na função pulmonar medida por espirometria
Prazo: Da linha de base e nas semanas 12 e 52.
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Mudança nos parâmetros da função pulmonar (alteração na relação média de Fev1, Fev1 %-Ratio Fev1/FVC, FEF25-75) da linha de base nas semanas 12 e 52
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Da linha de base e nas semanas 12 e 52.
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Para avaliar o impacto da plataforma SIA® em turnos na categoria FENO
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 12 e 52.
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Alteração na categoria FENO (baixa, intermediária, alta) definida como (<25 ppb, 25 - 50 ppb,> 50 ppb, respectivamente.
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Mudança da linha de base nas semanas 12 e 52.
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Para avaliar o impacto da plataforma SIA® em taxas de exacerbações anualizadas
Prazo: Mudança nas taxas anualizadas de exacerbação (moderada e severa) da linha de base na semana 52
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Dados retrospectivos dos últimos 12 meses reunirão o número de exacerbações moderadas e graves, conforme definido pela Sociedade Torácica Americana/Sociedade Respiratória Europeia.
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Mudança nas taxas anualizadas de exacerbação (moderada e severa) da linha de base na semana 52
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o Avalie o impacto da plataforma SIA® no uso de medicamentos de resgate (SABA)
Prazo: Mudança da linha de base (primeiros 7 dias após entrar no estudo) no uso de medicamentos de resgate (SABA) nas semanas 12 e 52).
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Para avaliar o impacto da intervenção do estudo no uso de medicamentos de resgate (SABA) medidos como baforados médios por dia/semana/mês.
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Mudança da linha de base (primeiros 7 dias após entrar no estudo) no uso de medicamentos de resgate (SABA) nas semanas 12 e 52).
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Satisfação e conformidade com o dispositivo adicional com base em uma pesquisa personalizada
Prazo: na semana 52.
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A pontuação de satisfação na semana 52 avaliada usando um questionário personalizado.
A pesquisa relata sobre 9 perguntas relacionadas à satisfação com a plataforma SIA®.
Cada uma das 9 perguntas pode receber uma pontuação de 1-5.
onde 1 = muito difícil/insatisfeito, 3 = neutro e 5 = muito fácil/satisfeito.
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na semana 52.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes M Schmid, PhD, ass. professor, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-193-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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