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2型糖尿病と持続的な痛みのある人における解釈のための認知バイアス修正(CBM-I)

2025年5月27日 更新者:University of Sydney

2型糖尿病と持続性疼痛のある人々の痛みの重症度と干渉に関する解釈のための認知バイアス修正の評価(CBM-I)

この臨床試験の目標は、2型糖尿病と持続性疼痛のある人々における解釈(CBM-I)の認知バイアス修飾の有効性を調べることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

CBM-Iグループの参加者は、それぞれ約30分のオンライントレーニングセッションを完了します。 各セッションでは、参加者に痛みに関連する可能性のある曖昧なシナリオを提示しますが、文の最終的な単語では、シナリオを良性として解決します(したがって、参加者を訓練して良性の解釈を行う)。 4回目のトレーニングセッションに続いて解釈バイアスの尺度が実施され、痛みの重症度と干渉は、ベースライン、トレーニング後、2週間のフォローアップ、3か月のフォローアップで測定されます。

CBM-Iグループの参加者は、プラセボコントロールの人々と比較して、痛みの重症度と痛みの干渉の共同プライマリの結果の大幅な減少を、時間の経過とともにより大きな減少させることを示すと仮定します。

調査の概要

詳細な説明

介入前の段階二重同意プロセスを採用します。 まず、参加者は適格性調査を含む「関心の表現」調査を完了します。 私たちの研究が糖尿病と持続的な痛みのある人々を含めることが重要であることを考えると、この適格性調査を使用して、サンプルが1)であるという適格基準を満たすことを保証します。 2)2型糖尿病と診断されています。 3)持続的な痛みがあります。 4)BPIの痛みの重症度サブスケールでスコア≥3。 5)英語に流fluent; 6)インターネットにアクセスし、3か月にわたってコンピューターを使用する能力を持っています。

研究の資格があるとみなされる参加者には、Qualtricsを介して参加者情報声明と同意書が提供されます。これは、研究、参加の性質、およびあらゆる時点で撤退する権利を含む参加者としての権利に関する詳細な情報を提供します。 参加に同意しない参加者は、サーブの終わりにリダイレクトされます。

同意を提供した後、参加者はベースラインアンケート(BPI)、うつ病、不安とストレススケール(DASS-21)、12項目の短編調査(SF-12)、再発または進行スケール(ワープ)、治療順守の知覚(TAPQ)に関する心配事(SF-12)のベースラインアンケートに記入するよう求められます。 これらの措置の理論的根拠は、それらは理論的には解釈バイアスに関連しており、トレーニングの後に変更すると仮定されているということです。 これには、約15〜20分かかると予想されます。

ベースラインQuestionaryの完了直後に介入段階では、参加者は、クロクリックのコンピューターアルゴリズムを使用してCBM-Iまたはプラセボグループのいずれかに自動的にランダム化され、最初のセッション(トレーニングセッション1)(1日目)に参加するよう招待されます。 参加者も研究者も、参加者がどのグループに割り当てられたかを認識しません。

最初のトレーニングセッション(4日目)が完了してから3日後、参加者は次のトレーニングセッション(トレーニングセッション2)にQualtricsによって自動化された電子メールを介して招待されます。 7日目に、参加者は次のトレーニングセッション(トレーニングセッション3)に招待されます。 各トレーニングセッションには10〜15分かかると予想されます。

14日目に、参加者は最終トレーニングセッション(トレーニングセッション4)に招待され、すぐにフォローアップの質問(フォローアップ1)が続きます。 したがって、参加者は14日間にわたって合計4つのトレーニングセッションを完了します。

参加者は、各CBM-Iトレーニングセッションの前にBPIアンケートに記入します。 そのため、BPIはベースライン、CBM-Iトレーニングセッションの前に、および2週間と3か月の介入後の2つのフォローアップポイントで測定されます。

参加者は、リンクを電子メールで送信してから2日以内にトレーニングを完了するように求められることに注意してください。 トレーニングセッションは必須ではありません。参加者が各トレーニングセッションを完了するかどうかは、残りのトレーニングセッションのリンクがまだ送信されます。

14日目の治療後、最終トレーニングに続いて、参加者は一連のアンケートに記入します:BPI、DASS-21、SF-12、WARPS、TAPQ、あいまいなキュータスク、認識タスク、介入後のアンケート。 この調査は、最大約30〜35分かかると推定されています(トレーニング時間を含む)。

フォローアップ1治療後(28日目)ちょうど2週間後に、参加者は電子メールで招待され、フォローアップアンケート(ベースラインと同じ)と介入後のアンケートに記入するように求められます。 これには15〜20分かかると推定されています。

フォローアップ2治療後3か月後、参加者は電子メールで招待され、フォローアップアンケート(ベースラインと同じ)および介入後のアンケートに記入するように求められます。 これには15〜20分かかると推定されています。 Debrief Statementで概説されているように、CBM-I介入が研究の終了時に有益であると思われる場合、すべてのプラセボグループ参加者のトレーニングへのアクセスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

319

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、インクルージョンに関連するために、次のすべての基準を満たす必要があります。

18歳以上の2型糖尿病の診断があります。 持続的な痛みがあります(3か月以上にわたってより多くの日に痛みが存在します)。

短い痛みインベントリ(BPI)の平均痛みの重症度3以上のスコア≥3。 英語の流fluentは、インターネットにアクセスし、3か月間にわたってコンピューターを使用する機能を備えています。

除外基準:

参加者は、次の基準のいずれかを満たしている場合に除外されます。

18歳未満で2型糖尿病の診断はありません。英語に堪能ではない持続的な痛みはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:解釈のための認知バイアス修正
あいまいなシナリオパラダイムは、リモートでオンラインで管理されています。 介入は、1日目、4日目、7日目、14日目に4回行われます。 各介入は、30のあいまいなシナリオと関連する理解の質問を提示し、完了するまでに約20分かかるはずです。 このアームのすべてのシナリオは、良性であると決心しています。

認知バイアスの変更には、曖昧なシナリオパラダイムを管理することが含まれます。 これは、痛みに関連することを解決できる一連のあいまいなシナリオです。 タスクは、30の一意のシナリオと関連する理解の質問(シナリオの痛みに関連する性ネスに関する)で構成されており、参加者にランダムな順序で提示されます。

各シナリオは、参加者が完了しなければならない単語の断片で終わる曖昧な文を提示します。 声明は、単語の断片が完成するまであいまいなままであり、声明は痛みに関連するまたは良性として声明を解決します。 たとえば、「あなたはブッシュウォーキングです。 突然、あなたはひざまずいて膝の上に落ちます。 あなたの膝はすべて濡れていると感じ、あなたは見て見下ろします...「le_v_s [leaves]」が良性解像度のために、または痛み関連の解像度のために「bl__d [血液]」が続くことができます。 介入グループでは、30のすべてのシナリオが良性の単語フラグメントで続きます。

プラセボコンパレーター:解釈のためのプラセボ認知バイアス修正
プラセボのあいまいなシナリオパラダイムは、リモートでオンラインで管理されています。 介入は、1日目、4日目、7日目、14日目に4回行われます。 各介入は、30のあいまいなシナリオと関連する理解の質問を提示し、完了するまでに約20分かかるはずです。 シナリオは、セッションごとにそれぞれの同数(15)を持つ良性または痛み関連のいずれかとして解決されます。
前述の曖昧なシナリオパラダイムは、プラセボ介入に使用されます。 同じ30のシナリオが参加者に提示されますが、50%(15)の試行に続いて良性の単語フラグメントが続き、AD 50%(15)の試行に続いて痛み関連の単語フラグメントが続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度
時間枠:ベースライン、介入後(14日目)、介入前セッション2(4日目)、介入前セッション3(7日目)[プライマリタイムポイント]、2週間のフォローアップ後の介入(28日目)[プライマリタイムポイント]、介入後3か月のフォローアップ(3か月)
短い痛みインベントリの強度サブスケール(範囲0〜40;スコアの低下は、痛みの重症度の低下、つまりより良い結果を表します)
ベースライン、介入後(14日目)、介入前セッション2(4日目)、介入前セッション3(7日目)[プライマリタイムポイント]、2週間のフォローアップ後の介入(28日目)[プライマリタイムポイント]、介入後3か月のフォローアップ(3か月)
痛みの干渉
時間枠:ベースライン、介入後(14日目)、介入前セッション2(4日目)、介入前セッション3(7日目)[プライマリタイムポイント]、2週間のフォローアップ後の介入(28日目)[プライマリタイムポイント]、介入後3か月のフォローアップ(3か月)
短い痛みインベントリの干渉サブスケール(範囲0〜70;スコアの低下は、痛みの干渉の減少、つまりより良い結果を表します)
ベースライン、介入後(14日目)、介入前セッション2(4日目)、介入前セッション3(7日目)[プライマリタイムポイント]、2週間のフォローアップ後の介入(28日目)[プライマリタイムポイント]、介入後3か月のフォローアップ(3か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに対する解釈バイアス(1)
時間枠:介入後(14日目)
解釈バイアス認識タスクのバイアススコア(範囲-4〜4;スコアの低下は、痛みに対するより小さな解釈バイアス、つまりより良い結果を表します)
介入後(14日目)
痛みに対する解釈バイアス(2)
時間枠:介入後(14日目)
あいまいなキュータスクのバイアススコア(0〜14の範囲;低いスコアは、より小さな解釈バイアスを痛みに表します。つまり、より良い結果)
介入後(14日目)
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、介入後(14日目)、2週間のフォローアップ(28日目)、3か月のフォローアップ(104日目)
12項目の短い形式の健康調査スコア(スコアはZスコアとして報告され、平均は50、標準偏差は10です。 50を超えるスコアは、平均的な健康関連の生活の質よりも優れていることを示しています)。
ベースライン、介入後(14日目)、2週間のフォローアップ(28日目)、3か月のフォローアップ(104日目)
うつ
時間枠:ベースライン、介入後(14日目)、2週間のフォローアップ(28日目)、3か月のフォローアップ(104日目)
21項目のうつ病サブスケールうつ病不安ストレススケール(範囲0〜21;低いスコアはうつ病の減少を表します。つまり、より良い結果)
ベースライン、介入後(14日目)、2週間のフォローアップ(28日目)、3か月のフォローアップ(104日目)
不安
時間枠:ベースライン、介入後(14日目)、2週間のフォローアップ(28日目)、3か月のフォローアップ(104日目)
21項目の不安サブスケールうつ病不安ストレススケール(範囲0〜21;スコアの低下は不安の少ない、つまり結果の改善)を表します)
ベースライン、介入後(14日目)、2週間のフォローアップ(28日目)、3か月のフォローアップ(104日目)
ストレス
時間枠:ベースライン、介入後(14日目)、2週間のフォローアップ(28日目)、3か月のフォローアップ(104日目)
21項目のストレスサブスケールうつ病不安ストレススケール(範囲0〜21;スコアの低下はストレスの減少を表します。つまり、結果の改善)
ベースライン、介入後(14日目)、2週間のフォローアップ(28日目)、3か月のフォローアップ(104日目)
病気の進行への恐怖
時間枠:ベースライン、介入後(14日目)、2週間のフォローアップ(28日目)、3か月のフォローアップ(104日目)
再発または進行スケールスコアについての心配(範囲18-90;スコアの低下は、進行の心配が少ない、つまりより良い結果を表します)
ベースライン、介入後(14日目)、2週間のフォローアップ(28日目)、3か月のフォローアップ(104日目)
治療順守
時間枠:ベースライン、介入後(14日目)、2週間のフォローアップ(28日目)、3か月のフォローアップ(104日目)
治療順守認識アンケート(範囲16-97;スコアが高いほど、より大きな治療順守、つまりより良い結果を表しています)
ベースライン、介入後(14日目)、2週間のフォローアップ(28日目)、3か月のフォローアップ(104日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Louise Sharpe、University of Sydney

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2025年7月15日

研究の完了 (推定)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月27日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024/HE000161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別後、試験中に収集された個々の参加者データはすべて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、発行後すぐに利用可能になり、終了日は決定されません。

IPD 共有アクセス基準

データは、著者に連絡することにより、データを具体的にリクエストする研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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