- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06908486
제 2 형 당뇨병 및 지속적인 통증을 가진 사람들의 해석에 대한인지 편향 (CBM-I)
통증 중증도 및 제 2 형 당뇨병 및 지속적인 통증이있는 사람들의 통증 심각성 및 간섭에 대한인지 편향 수정 평가 (CBM-I)
이 임상 시험의 목표는 제 2 형 당뇨병 및 지속적인 통증을 가진 사람들의인지 편향 (CBM-I)의인지 편향 수정의 효능을 조사하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
CBM-I 그룹의 참가자는 각각 약 30 분 동안 4 개의 온라인 교육 세션을 완료 할 것입니다. 각 세션은 참가자들에게 고통과 관련이있을 수있는 모호한 시나리오를 제시하지만, 문장의 마지막 단어는 시나리오를 양성으로 해결할 것입니다 (따라서 참가자가 양성 해석을하도록 훈련). 네 번째 훈련 세션 후에 해석 편견의 척도가 시행되며, 통증 심각도 및 간섭은 기준선, 훈련 후, 2 주 후속 조치 및 3 개월 후속 조치에서 측정됩니다.
우리는 CBM-I 그룹의 참가자가 위약 대조군에 비해 시간이 지남에 따라 통증 심각도 및 통증 간섭의 공동-프레미스 결과가 더 크게 감소 할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
중재 전 단계 우리는 이중 동의 프로세스를 사용합니다. 먼저 참가자는 자격 조사가 포함 된 "관심 표현"설문 조사를 완료합니다. 우리의 연구가 당뇨병과 지속적인 통증을 가진 사람들을 포함시키는 것이 중요하다는 점을 감안할 때, 우리는이 자격 조사를 사용하여 샘플이 1의 자격 기준을 충족 시키는지 18 세 이상입니다. 2) 제 2 형 당뇨병으로 진단되었습니다. 3) 지속적인 통증이 있습니다. 4) BPI의 통증 심각도 하위 척도에서 ≥ 3; 5) 영어로 유창합니다. 6) 인터넷에 액세스하고 3 개월 동안 컴퓨터를 사용할 수있는 능력이 있습니다.
연구를받을 자격이있는 것으로 간주되는 참가자는 Qualtrics를 통한 참가자 정보 진술 및 동의 양식이 제공되며,이 연구, 연구, 참여의 성격 및 모든 시점에서 철회 권리를 포함하여 참가자로서의 권리에 대한 자세한 정보를 제공 할 것입니다. 참여에 동의하지 않는 참가자는 서버 끝으로 리디렉션됩니다.
동의를 제공 한 후, 참가자들은 기준 설문지 (BPI), BPI (Brice Pain Inventory), 우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21), 12 개 항목 단기 양식 조사 (SF-12), 재발 또는 진행 척도 (Warps) 및 치료 준수 (TAPQ)에 대한 걱정입니다. 이러한 조치의 이론적 근거는 이론적으로 해석 편견과 관련이 있으며 훈련 후 변화를 가정한다는 것입니다. 시간이 약 15-20 분이 걸릴 것으로 예상됩니다.
중재 단계 기준 질문이 완료된 직후, 참가자는 Qualtrics의 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 CBM-I 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되며 첫 번째 세션 (교육 세션 1)에 참여하도록 초대됩니다 (1 일). 참가자 나 연구원은 참가자가 할당 된 그룹을 알지 못할 것입니다.
첫 번째 교육 세션 (4 일)이 완료된 지 3 일 후, 참가자는 Qualtrics가 다음 교육 세션 (교육 세션 2)으로 자동으로 자동으로 이메일을 통해 초대됩니다. 7 일째에 참가자는 다음 교육 세션 (교육 세션 3)에 초대됩니다. 각 교육 세션은 10-15 분이 걸릴 것으로 예상됩니다.
14 일째에 참가자는 최종 교육 세션 (교육 세션 4)에 초대되며, 후속 질문 (후속 조치 1)이 뒤 따릅니다. 따라서 참가자는 14 일 동안 총 4 개의 교육 세션을 완료합니다.
참가자는 각 CBM-I 교육 세션 전에 BPI 설문지를 완료합니다. 따라서, BPI는 기준선, CBM-I 훈련 세션 이전 및 중개 후 2 주 및 3 개월의 2 개의 후속 지점에서 측정됩니다.
참가자는 링크 이메일로 이틀 이내에 교육을 완료해야합니다. 훈련 세션은 필수가 아니며 참가자가 각 교육 세션을 완료하든 나머지 교육 세션에 대한 링크를 여전히 보내질 것입니다.
최종 교육 후 14 일째 치료 후 참가자들은 BPI, DASS-21, SF-12, WARPS, TAPQ, 모호한 큐 작업, 인식 작업, 개입 후 설문지와 같은 일련의 설문지를 완성합니다. 이 설문 조사는 최대 약 30-35 분 (교육 시간 포함)이 소요되는 것으로 추정됩니다.
후속 1 후 정확히 치료 후 2 주 후 (28 일) 참가자는 이메일을 통해 초대되어 후속 설문지 (기준선과 동일) 및 중재 후 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 이것은 15-20 분이 걸리는 것으로 추정됩니다.
후속 2 후 3 개월 후 참가자는 이메일을 통해 초대되어 후속 설문지 (기준선과 동일) 및 중재 후 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 이것은 15-20 분이 걸리는 것으로 추정됩니다. 브리프 진술서에 요약 된 바와 같이, CBM-I 개입이 연구의 결론에 유익한 것으로 보인다면, 우리는 모든 위약 그룹 참가자들을위한 교육에 대한 접근을 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tessa Rooney
- 전화번호: +61449610131
- 이메일: tessa.rooney@sydney.edu.au
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2006
- 모병
- University of Sydney
-
연락하다:
- Tessa Rooney
- 전화번호: +61449610131
- 이메일: tessa.rooney@sydney.edu.au
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
참가자는 포함과 관련이 있으려면 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
18 세 이상의 나이는 제 2 형 당뇨병 진단을 받았습니다. 지속적인 통증이 있습니다 (통증은 3 개월 이상 동안 더 많은 날에 존재합니다).
간단한 통증 인벤토리 (BPI)에서 평균 통증 심각도 ≥ 3 점수. 영어에 유창한 인터넷에 액세스 할 수 있으며 3 개월 동안 컴퓨터를 사용할 수 있습니다.
제외 기준 :
참가자는 다음 기준을 충족하는 곳에 제외됩니다.
18 세 미만 제 2 형 당뇨병 진단 없음 영어에 유창하지 않은 지속적인 통증 없음 인터넷에 접근 할 수 없거나 컴퓨터 사용 능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 해석을위한인지 편향 수정
모호한 시나리오 패러다임은 온라인으로 원격으로 관리됩니다.
중재는 4 번, 1 일째, 4 일, 7 일 및 14 일.
각 개입은 30 개의 모호한 시나리오와 관련 이해 문제를 제시하며 완료하는 데 약 20 분이 걸립니다.
이 팔의 모든 시나리오는 양성으로 해결됩니다.
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인지 바이어스 수정에는 모호한 시나리오 패러다임을 투여하는 것이 포함됩니다. 이것은 통증과 관련이 있도록 해결 될 수있는 일련의 모호한 시나리오입니다. 이 작업은 30 개의 고유 한 시나리오와 관련 이해 문제 (시나리오의 통증 관련성과 관련된)로 구성되며, 참가자에게 임의 순서로 제시됩니다. 각 시나리오는 모호한 문장을 제시하며 참가자가 완료 해야하는 단어 조각으로 끝납니다. 이 진술은 단어 조각이 완성 될 때까지 모호하게 남아 있으며,이 진술은 통증 관련 또는 양성으로 진술을 해결합니다. 예를 들어, "당신은 덤불을 걷고 있습니다. 갑자기, 당신은 넘어져 무릎을 꿇고 넘어집니다. 무릎은 모든 젖은 느낌을 느끼고, 당신은 내려다 보는 것을보고 ... "le_v_s [Leaves]"가 양성 해상도를 위해 "le_v_s [잎]"또는 통증 관련 해상도를 위해 "bl__d [blood]"가 이어질 수 있습니다. 중재 그룹에서는 30 개의 시나리오가 모두 양성 단어 조각으로 이어질 것입니다. |
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위약 비교기: 해석을위한 위약인지 편향 수정
위약 모호한 시나리오 패러다임은 온라인으로 원격으로 관리됩니다.
중재는 4 번, 1 일째, 4 일, 7 일 및 14 일.
각 개입은 30 개의 모호한 시나리오와 관련 이해 문제를 제시하며 완료하는 데 약 20 분이 걸립니다.
시나리오는 양성 또는 통증 관련으로 해결되며 세션 당 각각의 숫자 (15)가 있습니다.
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이전에 설명한 모호한 시나리오 패러다임은 위약 개입에 사용될 것입니다.
참가자들에게 동일한 30 개의 시나리오가 제시되지만 50% (15) 시험에 이어 양성 단어 조각이 이어질 것입니다. AD 50% (15) 시험에 이어 통증 관련 단어 조각이 이어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 심각성
기간: 기준선, 중재 후 (14 일), 사전 중재 세션 2 (4 일), 사전 중재 세션 3 (7 일) [1 차 시간표], 2 주 후속 후 개입 후 (28 일) [1 차 시점], 3 개월 후 중재 후 후속 조치 (3 개월)
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간단한 통증 인벤토리의 강도 하위 척도 (범위 0-40; 더 낮은 점수는 통증 심각도가 적습니다. 즉, 더 나은 결과)
|
기준선, 중재 후 (14 일), 사전 중재 세션 2 (4 일), 사전 중재 세션 3 (7 일) [1 차 시간표], 2 주 후속 후 개입 후 (28 일) [1 차 시점], 3 개월 후 중재 후 후속 조치 (3 개월)
|
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통증 간섭
기간: 기준선, 중재 후 (14 일), 사전 중재 세션 2 (4 일), 사전 중재 세션 3 (7 일) [1 차 시간표], 2 주 후속 후 개입 후 (28 일) [1 차 시점], 3 개월 후 중재 후 후속 조치 (3 개월)
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간단한 통증 인벤토리의 간섭 하위 척도 (범위 0-70; 낮은 점수는 통증 간섭이 적습니다. 즉, 더 나은 결과)
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기준선, 중재 후 (14 일), 사전 중재 세션 2 (4 일), 사전 중재 세션 3 (7 일) [1 차 시간표], 2 주 후속 후 개입 후 (28 일) [1 차 시점], 3 개월 후 중재 후 후속 조치 (3 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 해석 편견 (1)
기간: 개입 후 (14 일)
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해석 바이어스 인식 작업에 대한 바이어스 점수
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개입 후 (14 일)
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통증에 대한 해석 편견 (2)
기간: 개입 후 (14 일)
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모호한 큐 작업의 바이어스 점수 (0-14 범위; 더 낮은 점수는 통증에 대한 해석 바이어스, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다)
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개입 후 (14 일)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 개입 후 (14 일), 2 주 후속 조치 (28 일), 3 개월 후속 조치 (104 일)
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12 항목 짧은 양식 건강 조사 점수 (점수는 Z 점수로보고되며 평균 50, 표준 편차는 10입니다.
50보다 큰 점수는 평균 건강 관련 삶의 질보다 낫습니다).
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기준선, 개입 후 (14 일), 2 주 후속 조치 (28 일), 3 개월 후속 조치 (104 일)
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우울증
기간: 기준선, 개입 후 (14 일), 2 주 후속 조치 (28 일), 3 개월 후속 조치 (104 일)
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21 개 항목 우울증 불안 스트레스 척도의 우울증 하위 척도 (범위 0-21; 더 낮은 점수는 덜 우울증, 즉 더 나은 결과)
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기준선, 개입 후 (14 일), 2 주 후속 조치 (28 일), 3 개월 후속 조치 (104 일)
|
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불안
기간: 기준선, 개입 후 (14 일), 2 주 후속 조치 (28 일), 3 개월 후속 조치 (104 일)
|
21 개 항목 우울증 불안 스트레스 척도의 불안 하위 척도 (범위 0-21; 낮은 점수는 불안이 적으며, 즉 개선 된 결과)
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기준선, 개입 후 (14 일), 2 주 후속 조치 (28 일), 3 개월 후속 조치 (104 일)
|
|
스트레스
기간: 기준선, 개입 후 (14 일), 2 주 후속 조치 (28 일), 3 개월 후속 조치 (104 일)
|
21 개 항목 우울증 불안 스트레스 척도의 스트레스 하위 척도 (범위 0-21; 낮은 점수는 스트레스가 적으며, 즉 개선 된 결과)
|
기준선, 개입 후 (14 일), 2 주 후속 조치 (28 일), 3 개월 후속 조치 (104 일)
|
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질병 진행에 대한 두려움
기간: 기준선, 개입 후 (14 일), 2 주 후속 조치 (28 일), 3 개월 후속 조치 (104 일)
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재발 또는 진행 척도 점수에 대한 걱정 (범위 18-90; 더 낮은 점수는 진행에 대한 걱정이 적습니다, 즉 더 나은 결과)
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기준선, 개입 후 (14 일), 2 주 후속 조치 (28 일), 3 개월 후속 조치 (104 일)
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치료 준수
기간: 기준선, 개입 후 (14 일), 2 주 후속 조치 (28 일), 3 개월 후속 조치 (104 일)
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치료 준수 인식 설문지 (16-97 범위; 높은 점수는 더 큰 치료 준수, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다)
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기준선, 개입 후 (14 일), 2 주 후속 조치 (28 일), 3 개월 후속 조치 (104 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louise Sharpe, University of Sydney
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/HE000161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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