Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация когнитивного смещения для интерпретации (CBM-I) у людей с диабетом 2 типа и постоянной болью

27 мая 2025 г. обновлено: University of Sydney

Оценка модификации когнитивного смещения для интерпретации (CBM-I) о тяжесть боли и вмешательства у людей с диабетом 2 типа и стойкой боли

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить эффективность модификации когнитивного смещения для интерпретации (CBM-I) у людей с диабетом 2 типа и постоянной болей. Основной вопрос, который он направлен на ответ:

Участники группы CBM-I проведут 4 онлайн-тренинги примерно полчаса каждый. Каждая сессия представит участникам неоднозначные сценарии, которые могут быть связаны с болью, однако последнее слово предложения разрешит сценарий как доброкачественный (таким образом, обучение участников создавать доброкачественные интерпретации). После четвертой тренировки будет назначена мера смещения интерпретации, а тяжесть боли и помехи будут измерены на исходном уровне, после тренировки, двухнедельного наблюдения и трехмесячного наблюдения.

Мы предполагаем, что участники в группе CBM-I продемонстрируют более широкое снижение результатов коалета по тяжести боли и вмешательства боли с течением времени по сравнению с таковыми в контроле плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Стадия до вмешательства мы будем использовать процесс двойного согласия. Во -первых, участники пройдут опрос «выражения интереса», который содержит исследование приемлемости. Учитывая, что для нашего исследования крайне важно включать людей с диабетом и постоянной болью, мы будем использовать это исследование приемлемости, чтобы гарантировать, что наша выборка соответствует нашим критериям приемлемости 1) в возрасте старше 18 лет; 2) был диагностирован диабет 2 типа; 3) испытывать постоянную боль; 4) оценка ≥ 3 на подшкале тяжести боли на BPI; 5) свободно владеет английским языком; 6) иметь доступ к Интернету и возможность использовать компьютер в течение трех месяцев.

Участники, которые считаются подходящими для исследования, будут предоставлены в отчете об информации и согласии участника через Qualtrics, которая предоставит подробную информацию об исследовании, характере их участия и их правами в качестве участников, включая право в любой точке. Участники, которые не соглашаются участвовать, будут перенаправлены на окончание корректа.

После предоставления согласия участникам будет предложено заполнить базовые анкеты: краткий инвентарь боли (BPI), депрессия, тревога и шкала стресса (DASS-21), 12 пунктов краткосрочной формы (SF-12), беспокойства по поводу рецидивов или шкалы прогрессирования (WARP) и восприятия прилипли к приливости лечения (TAPQ). Обоснование этих мер заключается в том, что они теоретически связаны с предвзятостью интерпретации и предполагают изменения после обучения. Ожидается, что это займет около 15-20 минут их времени.

Стадия вмешательства сразу после завершения базовых вопросов участники будут рандомизированы либо для групп CBM-I или плацебо, автоматически с использованием компьютерного алгоритма в Qualtrics и приглашены для участия в первой сессии (тренировка 1) (день 1). Ни участники, ни исследователи не будут знать, на какую группу участник был выделен.

Через три дня после завершения первой тренировки (день 4) участники будут приглашены по электронной почте, автоматизированной Qualtrics на следующую тренировку (тренировка 2). На 7 -й день участники будут приглашены на следующую тренировку (тренировка 3). Ожидается, что каждая тренировка займет 10-15 минут.

На 14-й день участники будут приглашены на окончательную тренировку (тренировка 4), за которой сразу же последуют последующие вопросы (последующее наблюдение 1). Поэтому участники проведут четыре тренинги в течение 14 дней.

Участники заполнят анкету BPI до каждой тренировки CBM-I. Такой, что BPI измеряется на исходном уровне, до тренировки CBM-I и в двух пунктах наблюдения: 2 недели и 3 месяца после вмешательства.

Обратите внимание, что участникам будет предложено завершить обучение в течение двух дней после того, как по электронной почте ссылка. Тренировки не являются обязательными, и заполняют ли участники каждую тренировку, им все еще будут отправлены ссылки для оставшихся тренировочных сессий.

После лечения в 14-й день после окончательного обучения участники заполнят серию анкет: BPI, DASS-21, SF-12, WARPS, TAPQ, ДОМАЯ ВОЗДЕЛЕНИЯ, задача признания, вопросник после вмешательства. Этот опрос, по оценкам, займет около 30-35 минут (включая время обучения).

Последующее наблюдение через 1 ровно через две недели после после лечения (день 28) участники будут приглашены по электронной почте и попросят заполнить последующие анкеты (такие же, как и базовая линия), и анкету после вмешательства. По оценкам, это займет 15-20 минут.

Последующее наблюдение через 2 месяца после после лечения участники будут приглашены по электронной почте и попросят заполнить последующие анкеты (такие же, как базовая линия) и анкету после вмешательства. По оценкам, это займет 15-20 минут. Как указано в заявлении о разборе, если вмешательство CBM-I, по-видимому, является полезным в конце исследования, мы предоставим доступ к обучению для всех участников группы плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

319

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2006
        • Рекрутинг
        • University of Sydney
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть актуальными для включения.

Более 18 лет имеет диагноз диабета 2 типа. Испытывать постоянную боль (боль в большей степени, чем нет, в течение 3 месяцев или дольше).

Оценка ≥ 3 в средней тяжести боли при кратком инвентаризации боли (BPI). Флактика английского языка имеет доступ к Интернету и возможность использовать компьютер в течение трехмесячного периода.

Критерии исключения:

Участники будут исключены, где они соответствуют любому из следующих критериев:

В возрасте до 18 лет нет диагноза диабета 2 типа Нет постоянной боли, не бегая на английском языке, нет доступа к Интернету и не способности использовать компьютер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модификация когнитивного смещения для интерпретации
Парадигма неоднозначных сценариев управляется удаленно онлайн. Вмешательство проводится четыре раза: на 1 -й день, день 4, день 7 и 14 -й день. Каждое вмешательство представляет 30 неоднозначных сценариев и связанных с ними вопросов о понимании, и для завершения должно быть около 20 минут. Все сценарии в этой руке решаются быть доброкачественными.

Модификация когнитивного предвзятости включает в себя введение парадигмы неоднозначных сценариев. Это серия неоднозначных сценариев, которые можно было бы решить, чтобы быть связанными с болью. Задача состоит из 30 уникальных сценариев и связанного вопроса о понимании (касающийся связанной с болью сценария), которые представлены в случайном порядке участникам.

Каждый сценарий представляет неоднозначное предложение, заканчивающее фрагментом слова, который должен завершить участник. Заявление остается неоднозначным до завершения фрагмента слова, которое не разрешает утверждение как связанное с болью или доброкачественным. Например, заявление «Вы ходите кустарниками. Внезапно вы падаете и падаете на колени. Ваши колени чувствуют себя все мокрыми, и вы смотрите свысока, чтобы увидеть ... «Может сопровождаться" LE_V_S [Leasts] "для доброкачественного разрешения или" BL__D [Blood] "для разрешения, связанного с болью. В группе вмешательства за все 30 сценариев будут соблюдать доброкачественный фрагмент слова.

Плацебо Компаратор: Плацебо когнитивное смещение для интерпретации
Парадигма плацебо неоднозначных сценариев управляется удаленно онлайн. Вмешательство проводится четыре раза: на 1 -й день, день 4, день 7 и 14 -й день. Каждое вмешательство представляет 30 неоднозначных сценариев и связанных с ними вопросов о понимании, и для завершения должно быть около 20 минут. Сценарии разрешаются как доброкачественные или связанные с болью, с равными числами (15) каждого на сеанс.
Описанная ранее парадигма сценариев будет использоваться для вмешательства плацебо. Те же 30 сценариев будут представлены участникам, однако последующие 50% (15) испытаний будут следовать за доброкачественным фрагментом слова, 50% (15) испытаний будут сопровождаться фрагментом слов, связанным с болью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть боли
Временное ограничение: Исходное значение, после вмешательства (день 14), сессия 2 (день 4), предварительный вмешательство 3 (день 7) [Первичная временная точка], двухнедельное наблюдение после вмешательства (день 28) [Первичная временная точка], три месяца после вмешательства (3 месяца)
Подшкала интенсивности краткого инвентаризации боли (диапазон 0 - 40; более низкие оценки представляют меньшую тяжесть боли, то есть лучший результат)
Исходное значение, после вмешательства (день 14), сессия 2 (день 4), предварительный вмешательство 3 (день 7) [Первичная временная точка], двухнедельное наблюдение после вмешательства (день 28) [Первичная временная точка], три месяца после вмешательства (3 месяца)
Боли вмешательство
Временное ограничение: Исходное значение, после вмешательства (день 14), сессия 2 (день 4), предварительный вмешательство 3 (день 7) [Первичная временная точка], двухнедельное наблюдение после вмешательства (день 28) [Первичная временная точка], три месяца после вмешательства (3 месяца)
Вмешательство подшкалы краткого инвентаризации боли (диапазон 0 - 70; более низкие оценки представляют меньше боли, то есть лучший результат)
Исходное значение, после вмешательства (день 14), сессия 2 (день 4), предварительный вмешательство 3 (день 7) [Первичная временная точка], двухнедельное наблюдение после вмешательства (день 28) [Первичная временная точка], три месяца после вмешательства (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предвзятость интерпретации к боли (1)
Временное ограничение: После вмешательства (день 14)
Оценка смещения по задаче распознавания смещения интерпретации (диапазон от -4 до 4; более низкие оценки представляют собой меньший смещение интерпретации к боли, то есть лучшему результату)
После вмешательства (день 14)
Смещение интерпретации к боли (2)
Временное ограничение: После вмешательства (день 14)
Оценка смещения по задаче неоднозначных сигналов (от 0 до 14; более низкие оценки представляют собой меньший смещение интерпретации к боли, то есть лучший результат)
После вмешательства (день 14)
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (день 14), 2 -недельное последующее наблюдение (день 28), 3 -месячное наблюдение (день 104)
12 Оценка обследования здоровья на 12 пунктов (оценки сообщаются как оценки Z, в среднем 50 и стандартное отклонение 10. Баллы, превышающие 50, указывают на лучшее, чем среднее качество жизни, связанное со здоровьем).
Базовая линия, после вмешательства (день 14), 2 -недельное последующее наблюдение (день 28), 3 -месячное наблюдение (день 104)
Депрессия
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (день 14), 2 -недельное последующее наблюдение (день 28), 3 -месячное наблюдение (день 104)
Подшкала депрессии 21 шкалы стресса тревожности депрессии элемента (диапазон 0 - 21; более низкие оценки представляют меньшую депрессию, то есть лучший результат)
Базовая линия, после вмешательства (день 14), 2 -недельное последующее наблюдение (день 28), 3 -месячное наблюдение (день 104)
Беспокойство
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (день 14), 2 -недельное последующее наблюдение (день 28), 3 -месячное наблюдение (день 104)
Подшкала тревожности 21 шкалы стресса в депрессии элемента (диапазон 0 - 21; более низкие оценки представляют меньшую тревогу, то есть улучшенный результат)
Базовая линия, после вмешательства (день 14), 2 -недельное последующее наблюдение (день 28), 3 -месячное наблюдение (день 104)
Стресс
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (день 14), 2 -недельное последующее наблюдение (день 28), 3 -месячное наблюдение (день 104)
Подшкала стресса 21 шкалы стресса в депрессии элемента (диапазон 0 - 21; более низкие оценки представляют меньше напряжения, то есть улучшенный результат)
Базовая линия, после вмешательства (день 14), 2 -недельное последующее наблюдение (день 28), 3 -месячное наблюдение (день 104)
Страх прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (день 14), 2 -недельное последующее наблюдение (день 28), 3 -месячное наблюдение (день 104)
Беспокойство по поводу оценки рецидива или шкалы прогрессирования (диапазон 18 - 90; более низкие оценки представляют меньше беспокойства о прогрессировании, то есть лучшем результате)
Базовая линия, после вмешательства (день 14), 2 -недельное последующее наблюдение (день 28), 3 -месячное наблюдение (день 104)
Приверженность лечению
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (день 14), 2 -недельное последующее наблюдение (день 28), 3 -месячное наблюдение (день 104)
Анкета восприятия приверженности лечению (диапазон 16 - 97; более высокие оценки представляют собой более высокую приверженность лечению, то есть лучший результат)
Базовая линия, после вмешательства (день 14), 2 -недельное последующее наблюдение (день 28), 3 -месячное наблюдение (день 104)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Louise Sharpe, University of Sydney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут доступны после де-идентификации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу после публикации, без определенной даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для исследователей, которые специально запрашивают данные, связавшись с авторами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться