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Kognitive Verzerrung Modifikation für die Interpretation (CBM-I) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und anhaltendem Schmerz

27. Mai 2025 aktualisiert von: University of Sydney

Bewertung der kognitiven Verzerrungsmodifikation für die Interpretation (CBM-I) zur Schwere der Schmerzen und die Interferenz bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und anhaltendem Schmerz

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Verzerrungsmodifikation für die Interpretation (CBM-I) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und anhaltenden Schmerzen zu untersuchen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

Die Teilnehmer der CBM-I-Gruppe absolvieren 4 Online-Schulungen, die ungefähr eine halbe Stunde lang sind. In jeder Sitzung werden Teilnehmern mehrdeutige Szenarien vorgestellt, die schmerzhaft sein können. Das endgültige Wort des Satzes löst das Szenario jedoch als gutartig (somit die Teilnehmer ausbilden, um gutartige Interpretationen vorzunehmen). Nach der vierten Trainingseinheit wird ein Maß für die Interpretationsverzerrung verabreicht, und die Schwere und Störungen des Schmerzes werden zu Studienbeginn, nach der Ausbildung, nach zwei Wochen und nach drei Monaten Follow-up gemessen.

Wir nehmen an, dass die Teilnehmer an der CBM-I-Gruppe eine stärkere Verringerung der Koprimarergebnisse der Schmerzschwere und der Schmerzinterferenz im Laufe der Zeit im Vergleich zu denen der Placebo-Kontrolle zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorinterventionsphase Wir werden einen doppelten Einwilligungsverfahren durchführen. Erstens werden die Teilnehmer eine "Expression of Interest" -Erumente durchführen, die die Zulassungsumfrage enthält. Da es für unsere Studie von entscheidender Bedeutung ist, Menschen mit Diabetes und anhaltenden Schmerzen einzubeziehen, werden wir diese Zulassungsumfrage anwenden, um sicherzustellen, dass unsere Stichprobe unsere Zulassungskriterien für das Alter von 1) über 18 Jahre alt ist. 2) mit Typ -2 -Diabetes diagnostiziert; 3) anhaltende Schmerzen haben; 4) Punktzahl ≥ 3 für die Subskala der Schmerzschwere auf BPI; 5) fließend Englisch; 6) Zugriff auf das Internet und die Möglichkeit, über drei Monate einen Computer zu nutzen.

Die Teilnehmer, die für die Studie berechtigt sind, erhalten das Formular für die Informationsaussage und ein Zustimmung der Teilnehmer über Qualtrics, die detaillierte Informationen über die Studie, die Art ihrer Teilnahme und ihre Rechte als Teilnehmer enthalten, einschließlich des Rechts, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt zurückzuziehen. Teilnehmer, die nicht der Teilnahme zustimmen, werden zum Ende der Überprüfung umgeleitet.

Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer gebeten, die Basisfragebögen auszufüllen: Kurzer Schmerzinventar (BPI), Depression, Angst und Stressskala (DASS-21), 12-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-12), die Sorgen um Wiederholungen oder Progressionsskala (Warps) und die Behandlung der Behandlung der Behandlung (Tapqq). Die Begründung dieser Maßnahmen besteht darin, dass sie theoretisch mit Interpretationsverzerrungen zusammenhängen und nach dem Training zur Veränderung angenommen werden. Dies wird voraussichtlich ungefähr 15 bis 20 Minuten dauern.

Interventionsphase Unmittelbar nach Abschluss der Basisfragen werden die Teilnehmer entweder in die CBM-I- oder Placebo-Gruppen mit einem Computeralgorithmus in Qualtrics randomisiert und zur Teilnahme an der ersten Sitzung (Trainingseinheit 1) (Tag 1) eingeladen. Weder die Teilnehmer noch die Forscher werden sich bewusst sein, für welche Gruppe der Teilnehmer zugewiesen wurde.

Drei Tage nach Abschluss der ersten Schulungssitzung (Tag 4) werden die Teilnehmer per E -Mail eingeladen, die durch Qualtrics zur nächsten Trainingseinheit (Training 2) automatisiert wurden. Am 7. Tag werden die Teilnehmer zur nächsten Trainingseinheit (Trainingseinheit 3) eingeladen. Jede Schulung wird voraussichtlich 10-15 Minuten dauern.

Am 14. Tag werden die Teilnehmer zur endgültigen Trainingseinheit (Trainingseinheit 4) eingeladen, die sofort von den Folgefragen (Follow-up 1) befolgt wird. Die Teilnehmer werden daher im Laufe von 14 Tagen insgesamt vier Schulungen abschließen.

Die Teilnehmer werden den BPI-Fragebogen vor jeder CBM-I-Trainingseinheit ausfüllen. So dass BPI zu Studienbeginn vor der CBM-I-Trainingseinheit und zu zwei Follow-up-Punkten gemessen wird: 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention.

Beachten Sie, dass die Teilnehmer gebeten werden, das Training innerhalb von zwei Tagen nach E -Mail an den Link abzuschließen. Die Schulungssitzungen sind nicht obligatorisch und ob die Teilnehmer jede Schulungssitzung abschließen, die sie weiterhin für die verbleibenden Trainingseinheiten gesendet werden.

Nach der Behandlung am 14. Tag werden die Teilnehmer nach dem endgültigen Training eine Reihe von Fragebögen ausfüllen: BPI, DASS-21, SF-12, WARPS, TAPQ, mehrdeutige Cues-Aufgabe, Erkennungsaufgabe, Fragebogen nach der Intervention. Diese Umfrage wird voraussichtlich bis zu 30-35 Minuten (einschließlich der Trainingszeit) dauern.

Follow-up 1 genau zwei Wochen nach der Behandlung (Tag 28) werden die Teilnehmer per E-Mail eingeladen und gebeten, die Follow-up-Fragebögen (gleiche Basislinie) und den Fragebogen nach der Intervention auszufüllen. Dies wird schätzungsweise 15 bis 20 Minuten dauern.

Follow-up 2 Monate nach der Behandlung werden die Teilnehmer per E-Mail eingeladen und gebeten, die Follow-up-Fragebögen (gleiche Basislinie) und den Fragebogen nach der Intervention auszufüllen. Dies wird schätzungsweise 15 bis 20 Minuten dauern. Wie in der Nachbesprechungserklärung beschrieben, werden wir beim Abschluss der Studie, wenn die CBM-I-Intervention von Vorteil zu sein scheint, Zugang zu der Schulung für alle Teilnehmer der Placebo-Gruppe bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

319

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme relevant zu sein.

Über 18 Jahre diagnostiziert eine Diagnose von Typ -2 -Diabetes. Haben anhaltende Schmerzen (Schmerzen an mehr Tagen als nicht 3 Monate oder länger).

Score ≥ 3 im Durchschnittsschmerzschwere im kurzen Schmerzinventar (BPI). Das fließende Englisch hat Zugang zum Internet und die Möglichkeit, einen Computer über einen Zeitraum von drei Monaten zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Unter 18 Jahren keine Diagnose von Typ -2 -Diabetes Keine anhaltenden Schmerzen fließend Englisch weder Englisch Zugang zu Internet noch Fähigkeit zur Verwendung eines Computers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verzerrung Modifikation für die Interpretation
Das mehrdeutige Szenarien -Paradigma wird online remote verabreicht. Die Intervention wird viermal verwaltet: am Tag 1, Tag 4, Tag 7 und Tag 14. Jede Intervention enthält 30 mehrdeutige Szenarien und damit verbundene Fragen und sollte ungefähr 20 Minuten dauern. Alle Szenarien in diesem Arm sind entschlossen, gutartig zu sein.
Verhalten: Kognitive Verzerrung Modifikation für die Interpretation

Die kognitive Verzerrungsänderung umfasst die Verabreichung des mehrdeutigen Szenarien -Paradigmas. Dies ist eine Reihe mehrdeutiger Szenarien, die gelöst werden könnten, um mit Schmerzen verbunden zu sein. Die Aufgabe besteht aus 30 einzigartigen Szenarien und einer zugehörigen Verständnisfrage (die sich auf die schmerzbedingte Szenario bezieht), die den Teilnehmern in einer zufälligen Reihenfolge präsentiert werden.

Jedes Szenario zeigt einen mehrdeutigen Satz, der mit einem Wortfragment endet, das der Teilnehmer vervollständigen muss. Die Aussage bleibt bis zum Abschluss des Wortfragments, das die Aussage entweder als schmerzbedingte oder gutartige Lösung löst. Zum Beispiel die Aussage "Sie sind Busch laufen. Plötzlich stolpst du hinüber und fallen auf deine Knie. Deine Knie fühlen sich nass an, und du schaust nach unten, um zu sehen ... "kann" le_v_s [Blätter] "für eine gutartige Auflösung oder" Bl__d [Blood] "für eine schmerzbezogene Auflösung folgen. In der Interventionsgruppe werden alle 30 Szenarien mit dem gutartigen Wortfragment verfolgt.
Placebo-Komparator: Placebo -kognitive Verzerrung Modifikation zur Interpretation
Das Placebo -mehrdeutige Szenarien -Paradigma wird im Fernzustand aus der Ferne verabreicht. Die Intervention wird viermal verwaltet: am Tag 1, Tag 4, Tag 7 und Tag 14. Jede Intervention enthält 30 mehrdeutige Szenarien und damit verbundene Fragen und sollte ungefähr 20 Minuten dauern. Die Szenarien werden entweder gutartig oder schmerzbezogen, wobei die gleichen Zahlen (15) von jeweils pro Sitzung sind.
Verhalten: Placebo
Das zuvor beschriebene mehrdeutige Szenarien wird für die Placebo -Intervention verwendet. Die gleichen 30 Szenarien werden den Teilnehmern vorgestellt, aber 50% (15) Versuche folgen das gutartige Wortfragment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere
Zeitfenster: Baseline, Post -Intervention (Tag 14), Vorinterventionssitzung 2 (Tag 4), Pre -Intervention -Sitzung 3 (Tag 7) [Primäres TimePoint], zweiwöchige Nachintervention nach der Intervention (Tag 28) [Primäres Zeitpunkt], drei Monate nach der Intervention (3 Monate), drei Monate nach der Intervention (3 Monate)
Intensität Subskala des kurzen Schmerzinventars (Bereich 0 - 40; niedrigere Werte sind weniger Schmerzschwere, d. H. Besseres Ergebnis)
Baseline, Post -Intervention (Tag 14), Vorinterventionssitzung 2 (Tag 4), Pre -Intervention -Sitzung 3 (Tag 7) [Primäres TimePoint], zweiwöchige Nachintervention nach der Intervention (Tag 28) [Primäres Zeitpunkt], drei Monate nach der Intervention (3 Monate), drei Monate nach der Intervention (3 Monate)
Schmerzmischung
Zeitfenster: Baseline, Post -Intervention (Tag 14), Vorinterventionssitzung 2 (Tag 4), Pre -Intervention -Sitzung 3 (Tag 7) [Primäres TimePoint], zweiwöchige Nachintervention nach der Intervention (Tag 28) [Primäres Zeitpunkt], drei Monate nach der Intervention (3 Monate), drei Monate nach der Intervention (3 Monate)
Interferenz -Subskala des kurzen Schmerzinventars (Bereich 0 - 70; niedrigere Werte stellen weniger Schmerzstörungen dar, d. H. Besseres Ergebnis)
Baseline, Post -Intervention (Tag 14), Vorinterventionssitzung 2 (Tag 4), Pre -Intervention -Sitzung 3 (Tag 7) [Primäres TimePoint], zweiwöchige Nachintervention nach der Intervention (Tag 28) [Primäres Zeitpunkt], drei Monate nach der Intervention (3 Monate), drei Monate nach der Intervention (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpretationsverzerrung zum Schmerz (1)
Zeitfenster: Post -Intervention (Tag 14)
Bias -Score für die Aufgabe der Interpretationserkennungserkennungsaufgabe (Bereich -4 bis 4; niedrigere Werte stellen eine geringere Interpretationsverzerrung des Schmerzes dar, d. H. Besseres Ergebnis)
Post -Intervention (Tag 14)
Interpretationsverzerrung zum Schmerz (2)
Zeitfenster: Post -Intervention (Tag 14)
BIAS -Score für die mehrdeutige Cues -Aufgabe (Bereich von 0 bis 14; niedrigere Werte sind eine geringere Interpretationsverzerrung bis zum Schmerz, d. H. Ein besseres Ergebnis)
Post -Intervention (Tag 14)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Post -Intervention (Tag 14), 2 Wochen Follow -up (Tag 28), 3 Monate Follow -up (Tag 104)
12 Kurzform -Kurzform -Gesundheitsbewertung (Werte werden als Z -Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Die Werte von mehr als 50 sind auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der durchschnittlichen gesundheitlichen Lebensdauer hin.
Baseline, Post -Intervention (Tag 14), 2 Wochen Follow -up (Tag 28), 3 Monate Follow -up (Tag 104)
Depression
Zeitfenster: Baseline, Post -Intervention (Tag 14), 2 Wochen Follow -up (Tag 28), 3 Monate Follow -up (Tag 104)
Depression Subskala der 21 -Elemente -Depressions -Stressskalen (Bereich 0 - 21; niedrigere Werte stellen weniger Depressionen dar, d. H. Besseres Ergebnis)
Baseline, Post -Intervention (Tag 14), 2 Wochen Follow -up (Tag 28), 3 Monate Follow -up (Tag 104)
Angst
Zeitfenster: Baseline, Post -Intervention (Tag 14), 2 Wochen Follow -up (Tag 28), 3 Monate Follow -up (Tag 104)
Anxiety -Subskala der 21 -Element -Depressions -Stressskalen (Bereich 0 - 21; niedrigere Werte stellen weniger Angstzustände dar, d. H. Verbessertes Ergebnis)
Baseline, Post -Intervention (Tag 14), 2 Wochen Follow -up (Tag 28), 3 Monate Follow -up (Tag 104)
Stress
Zeitfenster: Baseline, Post -Intervention (Tag 14), 2 Wochen Follow -up (Tag 28), 3 Monate Follow -up (Tag 104)
Stress -Subskala der 21 -Punkte -Depressions -Angst -Stress -Maßstäbe (Bereich 0 - 21; niedrigere Werte stellen weniger Stress dar, d. H. Verbessertes Ergebnis)
Baseline, Post -Intervention (Tag 14), 2 Wochen Follow -up (Tag 28), 3 Monate Follow -up (Tag 104)
Angst vor Krankheiten Fortschreiten
Zeitfenster: Baseline, Post -Intervention (Tag 14), 2 Wochen Follow -up (Tag 28), 3 Monate Follow -up (Tag 104)
Sorgen um Rezidiv- oder Progressionsskala -Score (Bereich 18 - 90; niedrigere Bewertungen stellen weniger Sorge über das Fortschreiten dar, d. H. Ein besseres Ergebnis)
Baseline, Post -Intervention (Tag 14), 2 Wochen Follow -up (Tag 28), 3 Monate Follow -up (Tag 104)
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Baseline, Post -Intervention (Tag 14), 2 Wochen Follow -up (Tag 28), 3 Monate Follow -up (Tag 104)
Fragebogen zur Wahrnehmung der Behandlungsannahme (Bereich 16 - 97; Höhere Werte stellen eine stärkere Behandlungsanwendung dar, d. H. Besseres Ergebnis)
Baseline, Post -Intervention (Tag 14), 2 Wochen Follow -up (Tag 28), 3 Monate Follow -up (Tag 104)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Sharpe, University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/HE000161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs erfasst wurden, werden nach der Ent-Identifizierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar sein, ohne festgelegtes Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die die Daten speziell anfordern, werden Daten zur Verfügung gestellt, indem sie sich an die Autoren wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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