- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06908486
Modyfikacja uprzedzeń poznawczych dla interpretacji (CBM-I) u osób z cukrzycą typu 2 i uporczywym bólem
Ocena modyfikacji uprzedzeń poznawczych w zakresie interpretacji (CBM-I) w zakresie nasilenia bólu i zakłóceń u osób z cukrzycą typu 2 i uporczywym bólem
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności modyfikacji uprzedzeń poznawczych w interpretacji (CBM-I) u osób z cukrzycą typu 2 i uporczywym bólem. Główne pytanie, które ma odpowiedzieć, brzmi:
Uczestnicy grupy CBM-I wykonają 4 sesje szkoleniowe online około pół godziny każda. Każda sesja przedstawi uczestnikom niejednoznaczne scenariusze, które mogą być związane z bólem, jednak ostatnie słowo zdania rozwiąże scenariusz jako łagodny (w ten sposób uczestników szkolenia w celu dokonania łagodnych interpretacji). Miara stronniczości interpretacyjnej zostanie podana po czwartej sesji treningowej, a nasilenie bólu i zakłócenia będą mierzone na początku, po szkoleniu, dwutygodniowym okresie obserwacji i trzyletnim okresie obserwacji.
Postawiamy hipotezę, że uczestnicy grupy CBM-I pokażą większe zmniejszenie współczynnika wyników nasilenia bólu i zakłóceń bólu w czasie w porównaniu z tymi w kontroli placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etap przed interwencją będziemy stosować proces podwójnej zgody. Po pierwsze, uczestnicy zakończą ankietę „wyrażenie zainteresowania”, która zawiera badanie kwalifikowalności. Biorąc pod uwagę, że nasze badanie ma kluczowe znaczenie, aby uwzględnić osoby z cukrzycą i uporczywym bólem, wykorzystamy to badanie kwalifikowalności, aby zapewnić, że nasza próbka spełnia nasze kryteria kwalifikowalności 1) mają ponad 18 lat; 2) zdiagnozowano cukrzycę typu 2; 3) mają uporny ból; 4) wynik ≥ 3 w podskali nasilenia bólu na BPI; 5) biegle w języku angielskim; 6) mieć dostęp do Internetu i możliwość korzystania z komputera w ciągu trzech miesięcy.
Uczestnicy uznani za kwalifikujących się do badania zostaną dostarczone z formularzem informacyjnym uczestników i formularzem zgody za pośrednictwem Qualtrics, które dostarczy szczegółowych informacji na temat badania, charakteru ich uczestnictwa i ich praw jako uczestników, w tym prawa do wycofania się w dowolnym momencie. Uczestnicy, którzy nie zgadzają się na uczestnictwo, zostaną przekierowani na koniec suwaka.
Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy: krótkie zapasy bólu (BPI), depresja, skala lęku i stresu (DASS-21), 12-elementowa ankieta krótkoterminowa (SF-12), obawy dotyczące nawrotu lub skali progresji (WARP) oraz postrzeganie przestrzegania przestrzegania leczenia (TAPQ). Uzasadnieniem tych miar jest to, że są one teoretycznie powiązane z uprzedzeniami interpretacyjnymi i są hipotetyczne do zmiany po szkoleniu. Oczekuje się, że zajmie to około 15-20 minut czasu.
Etap interwencji Nieprawidłowy po zakończeniu pytań wyjściowych uczestnicy będą losowo losowo do grup CBM-I lub placebo automatycznie za pomocą algorytmu komputerowego w Qualtrics i zaproszeni do udziału w pierwszej sesji (sesja szkolenia 1) (dzień 1). Ani uczestnicy, ani naukowcy nie będą świadomi, do której grupy przeznaczono uczestnik.
Trzy dni po zakończeniu pierwszej sesji treningowej (dzień 4) uczestnicy zostaną zaproszeni za pośrednictwem poczty elektronicznej zautomatyzowanej przez Qualtrics na następną sesję szkoleniową (sesja szkolenia 2). W dniu 7 uczestnicy zostaną zaproszeni na następną sesję szkoleniową (sesja treningowa 3). Każda sesja treningowa ma potrwać 10-15 minut.
W dniu 14 uczestnicy zostaną zaproszeni na końcową sesję szkoleniową (sesja treningowa 4), na której następują natychmiastowe pytania kontrolne (następcy 1). W związku z tym uczestnicy zakończą cztery sesje szkoleniowe w ciągu 14 dni.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz BPI przed każdą sesją treningową CBM-I. Tak, że BPI mierzy się na początku, przed sesją treningową CBM-I oraz w dwóch punktach obserwacyjnych: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji.
Zauważ, że uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie szkolenia w ciągu dwóch dni od e -maila linku. Sesje szkoleniowe nie są obowiązkowe i czy uczestnicy ukończą każdą sesję szkoleniową, będą nadal wysyłane linki do pozostałych sesji szkoleniowych.
Po leczeniu w dniu 14, po końcowym szkoleniu uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy: BPI, DASS-21, SF-12, Warps, Tapq, niejednoznaczne zadanie wskazówek, zadanie rozpoznawania, kwestionariusz po interwencji. Szacuje się, że badanie to trwa do około 30-35 minut (w tym czas szkolenia).
Kontynuacja 1 Dokładnie dwa tygodnie po leczeniu (dzień 28) uczestnicy zostaną zaproszeni e-mailem i poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy kontrolnych (tak samo jak linia bazowa) oraz kwestionariusz po interwencji. Szacuje się, że zajmuje to 15-20 minut.
Kontynuacja 2 Trzy miesiące po leczeniu uczestnicy zostaną zaproszeni pocztą elektroniczną i poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy kontrolnych (takie same co linia bazowa) i kwestionariusz po interwencji. Szacuje się, że zajmuje to 15-20 minut. Jak opisano w oświadczeniu podsumowującym, jeśli interwencja CBM-I wydaje się być korzystna na zakończenie badania, zapewnimy dostęp do szkolenia dla wszystkich uczestników grupy placebo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tessa Rooney
- Numer telefonu: +61449610131
- E-mail: tessa.rooney@sydney.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
- Rekrutacyjny
- University of Sydney
-
Kontakt:
- Tessa Rooney
- Numer telefonu: +61449610131
- E-mail: tessa.rooney@sydney.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, aby były istotne dla włączenia.
Ponad 18 lat diagnozuje cukrzycę typu 2. Mają uporczywy ból (ból występujący przez więcej dni niż nie, przez 3 miesiące lub dłużej).
Zdobądź średnio 3 nasilenie bólu na krótkim zapasie bólu (BPI). Biegły w języku angielskim dostęp do Internetu i możliwość korzystania z komputera przez okres trzech miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, gdy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:
Poniżej 18 roku życia bez diagnozy cukrzycy typu 2 Brak trwałego bólu, a nie płynnie w języku angielskim Brak dostępu do Internetu ani zdolności do korzystania z komputera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja uprzedzeń poznawczych do interpretacji
Niejednoznaczny paradygmat scenariuszy jest podawany zdalnie online.
Interwencję podaje się cztery razy: w dniu 1, dniu 4, dniu 7 i dnia 14.
Każda interwencja przedstawia 30 niejednoznacznych scenariuszy i powiązane pytania dotyczące zrozumienia, a ukończenie powinny zająć około 20 minut.
Wszystkie scenariusze w tym ramieniu są rozwiązywane, aby były łagodne.
|
Modyfikacja uprzedzeń poznawczych obejmuje podawanie niejednoznacznego paradygmatu scenariuszy. Jest to seria niejednoznacznych scenariuszy, które można by rozwiązać, aby były związane z bólem. Zadanie składa się z 30 unikalnych scenariuszy i powiązanego pytania do zrozumienia (dotyczącego związanego z bólem scenariusza), które są przedstawione w losowym porządku dla uczestników. Każdy scenariusz przedstawia niejednoznaczne zdanie, kończące się fragmentem słowa, który uczestnik musi ukończyć. Oświadczenie pozostaje niejednoznaczne do zakończenia fragmentu słowa, które rozwiązuje stwierdzenie jako związane z bólem lub łagodne. Na przykład stwierdzenie „jesteś chodzeniem Bush. Nagle wędrujesz i upadasz na kolana. Twoje kolana czują się mokre, a ty patrzysz w dół, aby zobaczyć ... ”może nastąpić„ le_v_s [liście] ”w celu łagodnego rozdzielczości lub„ Bl__d [krew] ”w celu rozwiązania bólu. W grupie interwencyjnej wszystkie 30 scenariuszy zostaną następujące z łagodnym fragmentem słowa. |
|
Komparator placebo: Placebo Modyfikacja stronniczości poznawczej do interpretacji
Niejednoznaczny paradygmat scenariuszy placebo jest podawany zdalnie online.
Interwencję podaje się cztery razy: w dniu 1, dniu 4, dniu 7 i dnia 14.
Każda interwencja przedstawia 30 niejednoznacznych scenariuszy i powiązane pytania dotyczące zrozumienia, a ukończenie powinny zająć około 20 minut.
Scenariusze są rozwiązywane jako łagodne lub związane z bólem, z równymi liczbami (15) każdej na sesję.
|
Niejednoznaczny paradygmat scenariuszy opisany wcześniej zostanie wykorzystany do interwencji placebo.
Te same 30 scenariuszy zostanie przedstawionych uczestnikom, jednak po 50% (15) prób nastąpi łagodny fragment słowa, po 50% (15) próby nastąpi fragment słowa związany z bólem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotkliwość bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po interwencjach (dzień 14), sesja przed interwencją 2 (dzień 4), sesja przed interwencją 3 (dzień 7) [Pierwotny punkt czasowy], dwutygodniowe obserwacja po interwencji (dzień 28) [podstawowy punkt czasowy], trzy miesiące obserwacji interwencji (3 miesiące)
|
Podskala intensywności krótkiego zapasu bólu (zakres 0–40; niższe wyniki reprezentują mniejsze nasilenie bólu, tj. Lepszy wynik)
|
Linia podstawowa, po interwencjach (dzień 14), sesja przed interwencją 2 (dzień 4), sesja przed interwencją 3 (dzień 7) [Pierwotny punkt czasowy], dwutygodniowe obserwacja po interwencji (dzień 28) [podstawowy punkt czasowy], trzy miesiące obserwacji interwencji (3 miesiące)
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po interwencjach (dzień 14), sesja przed interwencją 2 (dzień 4), sesja przed interwencją 3 (dzień 7) [Pierwotny punkt czasowy], dwutygodniowe obserwacja po interwencji (dzień 28) [podstawowy punkt czasowy], trzy miesiące obserwacji interwencji (3 miesiące)
|
Podskala zakłóceń zapasów krótkiego bólu (zakres 0–70; niższe wyniki reprezentują mniejsze zakłócenia bólu, tj. Lepszy wynik)
|
Linia podstawowa, po interwencjach (dzień 14), sesja przed interwencją 2 (dzień 4), sesja przed interwencją 3 (dzień 7) [Pierwotny punkt czasowy], dwutygodniowe obserwacja po interwencji (dzień 28) [podstawowy punkt czasowy], trzy miesiące obserwacji interwencji (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stronniczość interpretacji bólu (1)
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 14)
|
Wynik stronniczości w zakresie rozpoznawania stronniczości interpretacji (zakres -4 do 4; niższe wyniki reprezentują mniejsze nastawienie do interpretacji bólu, tj. Lepszy wynik)
|
Po interwencji (dzień 14)
|
|
Stronniczość interpretacji bólu (2)
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 14)
|
Wynik stronniczości w niejednoznacznym zadaniu wskazówek (zakres od 0–14; niższe wyniki reprezentują mniejsze nastawienie do interpretacji bólu, tj. Lepszy wynik)
|
Po interwencji (dzień 14)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (dzień 14), 2 -tygodniowy okres obserwacji (dzień 28), 3 -miesięczny okres obserwacji (dzień 104)
|
12 elementów krótkoterminowych wyników badań zdrowotnych (wyniki są zgłaszane jako wyniki Z, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki większe niż 50 wskazują na lepszą niż średnią jakość życia związaną ze zdrowiem).
|
Linia bazowa, post interwencja (dzień 14), 2 -tygodniowy okres obserwacji (dzień 28), 3 -miesięczny okres obserwacji (dzień 104)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (dzień 14), 2 -tygodniowy okres obserwacji (dzień 28), 3 -miesięczny okres obserwacji (dzień 104)
|
Podskala depresji 21 -elementowej skali stresu lęku depresji (zakres 0–21; niższe wyniki reprezentują mniejszą depresję, tj. Lepszy wynik)
|
Linia bazowa, post interwencja (dzień 14), 2 -tygodniowy okres obserwacji (dzień 28), 3 -miesięczny okres obserwacji (dzień 104)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (dzień 14), 2 -tygodniowy okres obserwacji (dzień 28), 3 -miesięczny okres obserwacji (dzień 104)
|
Podskala lęku 21 -elementowej skali stresu lękowego depresji (zakres 0–21; niższe wyniki reprezentują mniej lęku, tj. Poprawionego wyniku)
|
Linia bazowa, post interwencja (dzień 14), 2 -tygodniowy okres obserwacji (dzień 28), 3 -miesięczny okres obserwacji (dzień 104)
|
|
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (dzień 14), 2 -tygodniowy okres obserwacji (dzień 28), 3 -miesięczny okres obserwacji (dzień 104)
|
Podskala stresu w skalach stresu lęku z 21 pozycji (zakres 0–21; niższe wyniki reprezentują mniej stresu, tj. Poprawionego wyniku)
|
Linia bazowa, post interwencja (dzień 14), 2 -tygodniowy okres obserwacji (dzień 28), 3 -miesięczny okres obserwacji (dzień 104)
|
|
Strach przed postępem choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (dzień 14), 2 -tygodniowy okres obserwacji (dzień 28), 3 -miesięczny okres obserwacji (dzień 104)
|
Obawy o wynik nawrotu lub skali progresji (zakres 18–90; niższe wyniki stanowią mniej obaw o postęp, tj. Lepszy wynik)
|
Linia bazowa, post interwencja (dzień 14), 2 -tygodniowy okres obserwacji (dzień 28), 3 -miesięczny okres obserwacji (dzień 104)
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (dzień 14), 2 -tygodniowy okres obserwacji (dzień 28), 3 -miesięczny okres obserwacji (dzień 104)
|
Kwestionariusz percepcji przestrzegania leczenia (zakres 16–97; wyższe wyniki reprezentują większe przestrzeganie leczenia, tj. Lepszy wynik)
|
Linia bazowa, post interwencja (dzień 14), 2 -tygodniowy okres obserwacji (dzień 28), 3 -miesięczny okres obserwacji (dzień 104)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Sharpe, University of Sydney
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/HE000161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia