- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06908486
Kognitiv biasændring til fortolkning (CBM-I) hos mennesker med type 2-diabetes og vedvarende smerte
Evaluering af kognitiv biasændring for fortolkning (CBM-I) om smerte alvorlighed og interferens hos mennesker med type 2-diabetes og vedvarende smerte
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af kognitiv biasmodifikation for fortolkning (CBM-I) hos mennesker med type 2-diabetes og vedvarende smerte. De vigtigste spørgsmål [er] det sigter mod at svare er:
Deltagere i CBM-I-gruppen afslutter 4 online træningssessioner cirka en halv time hver. Hver session vil præsentere deltagere med tvetydige scenarier, der kan være smerterelaterede, men det endelige ord om sætningen vil løse scenariet som godartet (således uddannelse af deltagere til at gøre godartede fortolkninger). Et mål for fortolkningsbias administreres efter den fjerde træningssession, og smerter i smerter og interferens måles ved baseline, post-træning, to ugers opfølgning og tre måneders opfølgning.
Vi antager, at deltagere i CBM-I-gruppen vil demonstrere en større reduktion i de co-primære resultater af smerteres alvorlighed og smerteinterferens over tid sammenlignet med dem i placebo-kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase før intervention vil vi anvende en dobbelt samtykkeproces. For det første vil deltagerne gennemføre en "udtryk for interesse" -undersøgelse, der indeholder undersøgelsen af støtteberettigelse. I betragtning af at det er afgørende for vores undersøgelse at inkludere mennesker med diabetes og vedvarende smerter, vil vi bruge denne støtteberettigelsesundersøgelse for at sikre, at vores prøve opfylder vores kriterier for støtteberettigelse for at være 1) er over 18 år; 2) er blevet diagnosticeret med type 2 -diabetes; 3) har vedvarende smerte; 4) score ≥ 3 på smerter i smerter i smerter på BPI; 5) flydende engelsk; 6) Har adgang til internet og evne til at bruge en computer over tre måneder.
Deltagere, der anses for at være berettigede til undersøgelsen, vil blive forsynet med deltagerinformationserklæringen og samtykkeformular via Qualtrics, som vil give detaljerede oplysninger om undersøgelsen, arten af deres deltagelse og deres rettigheder som deltagere, herunder retten til at trække sig tilbage på ethvert tidspunkt. Deltagere, der ikke accepterer at deltage, vil blive omdirigeret til slutningen af overvågningen.
Efter at have leveret samtykke vil deltagerne blive bedt om at udfylde basislinjespørgeskemaerne: kort smerteinventar (BPI), depression, angst og stressskala (DASS-21), 12-punkts kortformundersøgelse (SF-12), bekymringerne om tilbagefald eller progressionsskala (WARP) og behandlingen af behandlingen af behandlingen (TAPQ). Begrundelsen af disse foranstaltninger er, at de teoretisk er relateret til fortolkningsfordrejninger og antages at ændre sig efter træning. Dette forventes at tage cirka 15-20 minutter af deres tid.
Interventionstrin Umiddelbart efter afslutningen af baseline-spørgsmålene vil deltagerne blive randomiseret til enten CBM-I eller placebogrupper automatisk ved hjælp af en computeralgoritme i Qualtrics og inviteret til at deltage i den første session (træningssession 1) (dag 1). Hverken deltagerne eller forskerne vil være opmærksomme på, hvilken gruppe deltageren er tildelt.
Tre dage efter afslutningen af den første træningssession (dag 4) inviteres deltagerne via e -mail automatiseret af Qualtrics til den næste træningssession (Træningssession 2). På dag 7 inviteres deltagerne til den næste træningssession (træning 3). Hver træningssession forventes at tage 10-15 minutter.
På dag 14 inviteres deltagerne til den endelige træningssession (træningssession 4), som straks vil blive fulgt af opfølgningsspørgsmålene (opfølgning 1). Deltagerne gennemfører derfor fire træningssessioner i alt i løbet af 14 dage.
Deltagerne udfylder BPI-spørgeskemaet inden hver CBM-I-træningssession. Sådan at BPI måles ved baseline, inden CBM-I-træningssession og ved to opfølgningspunkter: 2 uger og 3 måneder efter intervention.
Bemærk, at deltagerne bliver bedt om at gennemføre træningen inden for to dage efter at have e -mail linket. Træningssessionerne er ikke obligatoriske, og om deltagerne afslutter hver træningssession, vil de stadig blive sendt linkene til de resterende træningssessioner.
Efterbehandling på dag 14, efter den endelige træning, vil deltagerne gennemføre en række spørgeskemaer: BPI, DASS-21, SF-12, WARPS, TAPQ, tvetydige signaleropgave, anerkendelsesopgave, spørgeskema efter intervention. Denne undersøgelse anslås at tage op til cirka 30-35 minutter (inklusive træningstid).
Opfølgning 1 nøjagtigt to uger efter efterbehandling (dag 28) inviteres deltagerne via e-mail og bliver bedt om at udfylde opfølgningsspørgeskemaerne (det samme som baseline) og spørgeskemaet efter intervention. Dette anslås at tage 15-20 minutter.
Opfølgning 2 tre måneder efter efterbehandlingen inviteres deltagerne via e-mail og bliver bedt om at udfylde opfølgningsspørgeskemaerne (det samme som baseline) og spørgeskemaet efter intervention. Dette anslås at tage 15-20 minutter. Som beskrevet i Debrief-erklæringen, hvis CBM-I-interventionen ser ud til at være gavnlig ved afslutningen af undersøgelsen, vil vi give adgang til uddannelsen for alle placebogruppedeltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tessa Rooney
- Telefonnummer: +61449610131
- E-mail: tessa.rooney@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2006
- Rekruttering
- University of Sydney
-
Kontakt:
- Tessa Rooney
- Telefonnummer: +61449610131
- E-mail: tessa.rooney@sydney.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være relevante for optagelse.
Over 18 år har en diagnose af type 2 -diabetes. Har vedvarende smerter (smerter til stede på flere dage end ikke i 3 måneder eller længere).
Resultat ≥ 3 på gennemsnitlig smerter sværhedsgrad på den korte smerteinventar (BPI). Flydende på engelsk har adgang til internet og evne til at bruge en computer over en tre måneders periode.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket, hvor de opfylder et af følgende kriterier:
Under 18 år er der ingen diagnose af type 2 -diabetes ingen vedvarende smerte, der ikke flydende i engelsk, ingen adgang til internettet eller evnen til at bruge en computer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv biasændring til fortolkning
Det tvetydige scenarier paradigme administreres eksternt online.
Interventionen administreres fire gange: på dag 1, dag 4, dag 7 og dag 14.
Hver intervention præsenterer 30 tvetydige scenarier og tilknyttede forståelsesspørgsmål og bør tage cirka 20 minutter at gennemføre.
Alle scenarier i denne arm løses til at være godartede.
|
Kognitiv bias -ændring involverer administration af det tvetydige scenarier -paradigme. Dette er en række tvetydige scenarier, der kunne løses til at være forbundet med smerter. Opgaven består af 30 unikke scenarier og et tilknyttet forståelsesspørgsmål (vedrørende smerterelateret i scenariet), der er præsenteret i en tilfældig rækkefølge til deltagerne. Hvert scenarie præsenterer en tvetydig sætning, der slutter med et ordfragment, som deltageren skal gennemføre. Erklæringen forbliver tvetydig indtil færdiggørelsen af ordfragmentet, der løser udsagnet som enten smerterelateret eller godartet. For eksempel er udsagnet "Du går på Bush. Pludselig rejser du over og falder på knæene. Dine knæ føles alle våde, og du ser ned for at se ... "kan følges af" le_v_s [blade] "for en godartet opløsning eller" bl__d [blod] "for en smerterelateret opløsning. I interventionsgruppen følges alle 30 scenarier med det godartede ordfragment. |
|
Placebo komparator: Placebo -kognitiv biasændring til fortolkning
Placebo -tvetydige scenarier paradigme administreres eksternt online.
Interventionen administreres fire gange: på dag 1, dag 4, dag 7 og dag 14.
Hver intervention præsenterer 30 tvetydige scenarier og tilknyttede forståelsesspørgsmål og bør tage cirka 20 minutter at gennemføre.
Scenarier løses som enten godartede eller smerterelaterede med lige tal (15) på hver pr. Session.
|
De tvetydige scenarierparadigme, der er beskrevet tidligere, vil blive brugt til placebo -interventionen.
De samme 30 scenarier vil blive præsenteret for deltagerne, men 50% (15) forsøg vil blive efterfulgt af det godartede ordfragment, AD 50% (15) forsøg vil blive efterfulgt af det smerterelaterede ordfragment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerters sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, postintervention (dag 14), pre -interventionsession 2 (dag 4), pre -interventionsession 3 (dag 7) [Primær timepoint], to ugers opfølgning efter intervention (dag 28) [primær timepoint], tre måneders efter interventionsopfølgning (3 måneder)
|
Intensitetsunderskala af den korte smertebeholdning (interval 0 - 40; lavere score repræsenterer mindre smerteres alvorlighed, dvs. bedre resultat)
|
Baseline, postintervention (dag 14), pre -interventionsession 2 (dag 4), pre -interventionsession 3 (dag 7) [Primær timepoint], to ugers opfølgning efter intervention (dag 28) [primær timepoint], tre måneders efter interventionsopfølgning (3 måneder)
|
|
Smerter interferens
Tidsramme: Baseline, postintervention (dag 14), pre -interventionsession 2 (dag 4), pre -interventionsession 3 (dag 7) [Primær timepoint], to ugers opfølgning efter intervention (dag 28) [primær timepoint], tre måneders efter interventionsopfølgning (3 måneder)
|
Interferensunderskala af den korte smertebeholdning (rækkevidde 0 - 70; lavere score repræsenterer mindre smerteinterferens, dvs. bedre resultat)
|
Baseline, postintervention (dag 14), pre -interventionsession 2 (dag 4), pre -interventionsession 3 (dag 7) [Primær timepoint], to ugers opfølgning efter intervention (dag 28) [primær timepoint], tre måneders efter interventionsopfølgning (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolkningsbias til smerter (1)
Tidsramme: Postintervention (dag 14)
|
Bias -score på fortolkningsforspændingsgenkendelsesopgaven (område -4 til 4; lavere score repræsenterer mindre fortolkningsbias til smerter, dvs. bedre resultat)
|
Postintervention (dag 14)
|
|
Tolkningsbias til smerter (2)
Tidsramme: Postintervention (dag 14)
|
Bias -score på den tvetydige signaleropgave (rækkevidde fra 0 - 14; lavere score repræsenterer mindre fortolkningsbias til smerter, dvs. bedre resultat)
|
Postintervention (dag 14)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, postintervention (dag 14), 2 ugers opfølgning (dag 28), 3 måneders opfølgning (dag 104)
|
12 Element Short Form Health Survey Score (scoringer rapporteres som Z -scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Resultater større end 50 er tegn på bedre end gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet).
|
Baseline, postintervention (dag 14), 2 ugers opfølgning (dag 28), 3 måneders opfølgning (dag 104)
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, postintervention (dag 14), 2 ugers opfølgning (dag 28), 3 måneders opfølgning (dag 104)
|
Depression underskala af de 21 vare depression angststress skalaer (interval 0 - 21; lavere score repræsenterer mindre depression, dvs. bedre resultat)
|
Baseline, postintervention (dag 14), 2 ugers opfølgning (dag 28), 3 måneders opfølgning (dag 104)
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, postintervention (dag 14), 2 ugers opfølgning (dag 28), 3 måneders opfølgning (dag 104)
|
Angst underskala af de 21 vare depression angst Stress skalaer (interval 0 - 21; lavere score repræsenterer mindre angst, dvs. forbedret resultat)
|
Baseline, postintervention (dag 14), 2 ugers opfølgning (dag 28), 3 måneders opfølgning (dag 104)
|
|
Stress
Tidsramme: Baseline, postintervention (dag 14), 2 ugers opfølgning (dag 28), 3 måneders opfølgning (dag 104)
|
Stressunderskala af de 21 vare depression angst Stress skalaer (interval 0 - 21; lavere score repræsenterer mindre stress, dvs. forbedret resultat)
|
Baseline, postintervention (dag 14), 2 ugers opfølgning (dag 28), 3 måneders opfølgning (dag 104)
|
|
Frygt for sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline, postintervention (dag 14), 2 ugers opfølgning (dag 28), 3 måneders opfølgning (dag 104)
|
Bekymringer for gentagelse eller progressionsskala score (interval 18 - 90; lavere score repræsenterer mindre bekymring for progression, dvs. bedre resultat)
|
Baseline, postintervention (dag 14), 2 ugers opfølgning (dag 28), 3 måneders opfølgning (dag 104)
|
|
Behandling Adhæsion
Tidsramme: Baseline, postintervention (dag 14), 2 ugers opfølgning (dag 28), 3 måneders opfølgning (dag 104)
|
Spørgeskema om behandlingsadhæsionsopfattelse (rækkevidde 16 - 97; højere score repræsenterer større behandling af behandlingen, dvs. bedre resultat)
|
Baseline, postintervention (dag 14), 2 ugers opfølgning (dag 28), 3 måneders opfølgning (dag 104)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Sharpe, University of Sydney
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/HE000161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Kognitiv biasændring til fortolkning
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina