Modification du biais cognitif pour l'interprétation (CBM-I) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de douleur persistante
Évaluation de la modification des biais cognitifs pour l'interprétation (CBM-I) sur la gravité de la douleur et l'interférence chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de douleur persistante
Le but de cet essai clinique est d'examiner l'efficacité de la modification du biais cognitif pour l'interprétation (CBM-I) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de douleur persistante. La principale question qu'il vise à répondre est:
Les participants au groupe CBM-I termineront 4 séances de formation en ligne environ une demi-heure chacune. Chaque session présentera aux participants des scénarios ambigus qui peuvent être liés à la douleur, mais le dernier mot de la phrase résoudra le scénario comme bénin (formant ainsi les participants à faire des interprétations bénignes). Une mesure du biais d'interprétation sera administrée après la quatrième séance d'entraînement, et la gravité de la douleur et les interférences seront mesurées au départ, après l'entraînement, un suivi de deux semaines et un suivi de trois mois.
Nous émettons l'hypothèse que les participants au groupe CBM-I démontreront une plus grande réduction des résultats du co-primaire de la gravité de la douleur et de l'interférence de la douleur au fil du temps par rapport à ceux du contrôle du placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étape de pré-intervention Nous utiliserons un processus de double consentement. Premièrement, les participants comporteront une enquête "Expression d'intérêt" qui contient l'enquête d'éligibilité. Étant donné qu'il est crucial pour notre étude d'inclure des personnes atteintes de diabète et de douleur persistante, nous utiliserons cette enquête d'éligibilité pour nous assurer que notre échantillon répond à nos critères d'éligibilité de 1) ont plus de 18 ans; 2) ont reçu un diagnostic de diabète de type 2; 3) avoir une douleur persistante; 4) Score ≥ 3 sur la sous-échelle de gravité de la douleur sur BPI; 5) couramment l'anglais; 6) Ayez accès à Internet et capacité à utiliser un ordinateur sur trois mois.
Les participants jugés éligibles à l'étude seront fournis avec la déclaration d'information des participants et le formulaire de consentement via Qualtrics, qui fournira des informations détaillées sur l'étude, la nature de leur participation et leurs droits en tant que participants, y compris le droit de se retirer à tout moment. Les participants qui ne consentent pas à participer seront redirigés vers la fin de la possibilité.
Après avoir donné son consentement, les participants seront invités à remplir les questionnaires de référence: bref inventaire de la douleur (BPI), dépression, échelle d'anxiété et de stress (DASS-21), enquête à 12 éléments (SF-12), les inquiétudes concernant la récurrence ou l'échelle de progression (Warps) et la perception de l'adhérence du traitement (TAPQ). La justification de ces mesures est qu'elles sont théoriquement liées aux biais d'interprétation et sont supposées changer après la formation. Cela devrait prendre environ 15-20 minutes de leur temps.
Étape d'intervention immédiatement après la fin des questionnaires de référence, les participants seront randomisés pour les groupes CBM-I ou placebo à l'aide d'un algorithme informatique en Qualtrics et invités à participer à la première session (session de formation 1) (jour 1). Ni les participants ni les chercheurs ne savent quel groupe le participant a été alloué.
Trois jours après la fin de la première session de formation (jour 4), les participants seront invités par e-mail automatisé par Qualtrics à la prochaine session de formation (session de formation 2). Le jour 7, les participants seront invités à la prochaine séance de formation (session de formation 3). Chaque séance de formation devrait prendre 10 à 15 minutes.
Le jour 14, les participants seront invités à la séance de formation finale (séance de formation 4), qui sera suivi immédiatement par les questions de suivi (suivi 1). Les participants termineront donc quatre séances de formation au total au cours de 14 jours.
Les participants rempliront le questionnaire BPI avant chaque session de formation CBM-I. De sorte que BPI est mesuré au départ, avant la session de formation CBM-I, et à deux points de suivi: 2 semaines et 3 mois après l'intervention.
Notez que les participants seront invités à terminer la formation dans les deux jours suivant leur envoi par e-mail le lien. Les séances de formation ne sont pas obligatoires et si les participants terminent chaque session de formation, ils seront toujours envoyés les liens pour les séances de formation restantes.
Après le traitement, le jour 14, après la formation finale, les participants rempliront une série de questionnaires: BPI, DASS-21, SF-12, chaînes, tapq, tâche d'ambiguïté, tâche de reconnaissance, questionnaire post-intervention. Cette enquête devrait prendre jusqu'à environ 30 à 35 minutes (y compris le temps de formation).
Suivi 1 exactement deux semaines après le post-traitement (jour 28), les participants seront invités par e-mail et invités à remplir les questionnaires de suivi (identiques que la ligne de base) et le questionnaire post-intervention. On estime que cela dure 15 à 20 minutes.
Suivi 2 trois mois après le post-traitement, les participants seront invités par e-mail et invités à remplir les questionnaires de suivi (identiques que la ligne de base) et le questionnaire post-intervention. On estime que cela dure 15 à 20 minutes. Comme indiqué dans la déclaration de débrief, si l'intervention CBM-I semble être bénéfique à la fin de l'étude, nous donnerons accès à la formation à tous les participants du groupe placebo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tessa Rooney
- Numéro de téléphone: +61449610131
- E-mail: tessa.rooney@sydney.edu.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2006
- Recrutement
- University of Sydney
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Contact:
- Tessa Rooney
- Numéro de téléphone: +61449610131
- E-mail: tessa.rooney@sydney.edu.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être pertinents pour l'inclusion.
Plus de 18 ans ont un diagnostic de diabète de type 2. Avoir une douleur persistante (douleur présente sur plus de jours qu'autrement, pendant 3 mois ou plus).
Score ≥ 3 en moyenne de la gravité de la douleur sur le bref inventaire de la douleur (BPI). Couramment l'anglais a accès à Internet et la capacité d'utiliser un ordinateur sur une période de trois mois.
Critères d'exclusion:
Les participants seront exclus lorsqu'ils répondent à l'un des critères suivants:
En moins de 18 ans, aucun diagnostic de diabète de type 2, aucune douleur persistante ne parle pas de l'anglais, pas d'accès à Internet ni de capacité à utiliser un ordinateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modification du biais cognitif pour l'interprétation
Le paradigme des scénarios ambigus est administré à distance en ligne.
L'intervention est administrée quatre fois: au jour 1, au jour 4, au jour 7 et au jour 14.
Chaque intervention présente 30 scénarios ambigus et des questions de compréhension associées et devrait prendre environ 20 minutes pour se terminer.
Tous les scénarios de ce bras sont résolus pour être bénins.
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La modification du biais cognitif consiste à administrer le paradigme des scénarios ambigus. Il s'agit d'une série de scénarios ambigus qui pourraient être résolus à être associés à la douleur. La tâche se compose de 30 scénarios uniques et d'une question de compréhension associée (concernant la douleur du scénario), qui sont présentées dans un ordre aléatoire aux participants. Chaque scénario présente une phrase ambiguë, se terminant par un fragment de mot que le participant doit compléter. La déclaration reste ambiguë jusqu'à l'achèvement du mot fragment, qui résout la déclaration comme liée à la douleur ou bénigne. Par exemple, la déclaration "Vous marchez sur Bush. Soudain, vous trébuchez et tombez sur vos genoux. Vos genoux se sentent tous mouillés, et vous regardez vers le bas pour voir ... "peut être suivi de" le_v_s [feuilles] "pour une résolution bénigne, ou" Bl__d [sang] "pour une résolution liée à la douleur. Dans le groupe d'intervention, les 30 scénarios seront suivis avec le fragment de mot bénin. |
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Comparateur placebo: Modification du biais cognitif placebo pour l'interprétation
Le paradigme des scénarios ambigus placebo est administré à distance en ligne.
L'intervention est administrée quatre fois: au jour 1, au jour 4, au jour 7 et au jour 14.
Chaque intervention présente 30 scénarios ambigus et des questions de compréhension associées et devrait prendre environ 20 minutes pour se terminer.
Les scénarios sont résolus comme bénins ou liés à la douleur, avec des nombres égaux (15) de chaque session.
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Le paradigme des scénarios ambigus décrit précédemment sera utilisé pour l'intervention placebo.
Les 30 mêmes scénarios seront présentés aux participants, mais 50% (15) essais seront suivis par le fragment de mot bénin, les essais de 50% (15) AD seront suivis du fragment de mots lié à la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur
Délai: Ligne de référence, post-intervention (jour 14), séance de pré-intervention 2 (jour 4), Session pré-intervention 3 (jour 7) [TimePoint primaire], suivi de deux semaines après l'intervention (jour 28) [TimePoint primaire], suivi de trois mois après l'intervention (3 mois)
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Sous-échelle d'intensité du bref inventaire de la douleur (plage 0 - 40; les scores inférieurs représentent moins de gravité de la douleur, c'est-à-dire un meilleur résultat)
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Ligne de référence, post-intervention (jour 14), séance de pré-intervention 2 (jour 4), Session pré-intervention 3 (jour 7) [TimePoint primaire], suivi de deux semaines après l'intervention (jour 28) [TimePoint primaire], suivi de trois mois après l'intervention (3 mois)
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Interférence de la douleur
Délai: Ligne de référence, post-intervention (jour 14), séance de pré-intervention 2 (jour 4), Session pré-intervention 3 (jour 7) [TimePoint primaire], suivi de deux semaines après l'intervention (jour 28) [TimePoint primaire], suivi de trois mois après l'intervention (3 mois)
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Sous-échelle d'interférence du bref inventaire de la douleur (plage 0 - 70; les scores inférieurs représentent moins d'interférence de la douleur, c'est-à-dire un meilleur résultat)
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Ligne de référence, post-intervention (jour 14), séance de pré-intervention 2 (jour 4), Session pré-intervention 3 (jour 7) [TimePoint primaire], suivi de deux semaines après l'intervention (jour 28) [TimePoint primaire], suivi de trois mois après l'intervention (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais d'interprétation à la douleur (1)
Délai: Post intervention (jour 14)
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Score de biais sur la tâche de reconnaissance des biais d'interprétation (plage -4 à 4; les scores inférieurs représentent un biais d'interprétation plus petit à la douleur, c'est-à-dire un meilleur résultat)
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Post intervention (jour 14)
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Biais d'interprétation à la douleur (2)
Délai: Post intervention (jour 14)
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Le score de biais sur la tâche des indices ambigus (varie de 0 à 14; les scores inférieurs représentent un biais d'interprétation plus petit à la douleur, c'est-à-dire un meilleur résultat)
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Post intervention (jour 14)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, post-intervention (jour 14), suivi de 2 semaines (jour 28), suivi de 3 mois (jour 104)
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12 Score d'enquête sur la santé à court format (Les scores sont signalés sous forme de scores Z, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Les scores supérieurs à 50 indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé en moyenne).
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Baseline, post-intervention (jour 14), suivi de 2 semaines (jour 28), suivi de 3 mois (jour 104)
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Dépression
Délai: Baseline, post-intervention (jour 14), suivi de 2 semaines (jour 28), suivi de 3 mois (jour 104)
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Sous-échelle de dépression des 21 échelles de contrainte d'anxiété de dépression (plage 0 - 21; les scores inférieurs représentent moins de dépression, c'est-à-dire un meilleur résultat)
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Baseline, post-intervention (jour 14), suivi de 2 semaines (jour 28), suivi de 3 mois (jour 104)
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Anxiété
Délai: Baseline, post-intervention (jour 14), suivi de 2 semaines (jour 28), suivi de 3 mois (jour 104)
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Sous-échelle d'anxiété des 21 échelles de stress d'anxiété de dépression (plage 0 - 21; les scores inférieurs représentent moins d'anxiété, c'est-à-dire un résultat amélioré)
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Baseline, post-intervention (jour 14), suivi de 2 semaines (jour 28), suivi de 3 mois (jour 104)
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Stresser
Délai: Baseline, post-intervention (jour 14), suivi de 2 semaines (jour 28), suivi de 3 mois (jour 104)
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Sous-échelle de contrainte des échelles de contrainte d'anxiété de dépression de 21 éléments (plage de 0 - 21; les scores inférieurs représentent moins de stress, c'est-à-dire un résultat amélioré)
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Baseline, post-intervention (jour 14), suivi de 2 semaines (jour 28), suivi de 3 mois (jour 104)
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Peur de progression de la maladie
Délai: Baseline, post-intervention (jour 14), suivi de 2 semaines (jour 28), suivi de 3 mois (jour 104)
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Les inquiétudes concernant le score de l'échelle de récurrence ou de progression (plage 18 à 90; les scores inférieurs représentent moins d'inquiétude quant à la progression, c'est-à-dire un meilleur résultat)
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Baseline, post-intervention (jour 14), suivi de 2 semaines (jour 28), suivi de 3 mois (jour 104)
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Respect du traitement
Délai: Baseline, post-intervention (jour 14), suivi de 2 semaines (jour 28), suivi de 3 mois (jour 104)
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Questionnaire de perception d'adhésion au traitement (plage 16 à 97; les scores plus élevés représentent une plus grande adhésion au traitement, c'est-à-dire un meilleur résultat)
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Baseline, post-intervention (jour 14), suivi de 2 semaines (jour 28), suivi de 3 mois (jour 104)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Sharpe, University of Sydney
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/HE000161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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