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2型糖尿病患者的解释(CBM-I)的认知偏见修改(CBM-I)和持续性疼痛

2025年5月27日 更新者:University of Sydney

评估对2型糖尿病患者和持续性疼痛患者的疼痛严重程度的解释(CBM-I)的认知偏差修改(CBM-I)

该临床试验的目的是检查认知偏置修饰(CBM-I)对2型糖尿病和持续性疼痛患者的疗效。 它旨在回答的主要问题是:

CBM-I组的参与者将完成大约半小时的4个在线培训课程。 每个会议将向参与者展示可能与疼痛有关的歧义场景,但是该句子的最后一句话将解决该方案为良性(因此培训参与者以做出良性解释)。 在第四次培训会议之后,将采用一种解释偏差的度量,并将在基线,训练后,两周随访和三个月随访时测量疼痛严重性和干扰。

我们假设CBM-I组的参与者将证明与安慰剂控制中的疼痛严重程度和疼痛干扰的共同结局更大。

研究概览

详细说明

干预前我们将采用双重同意程序。 首先,参与者将完成一项“感兴趣的表达”调查,其中包含资格调查。 鉴于我们的研究至关重要,包括糖尿病患者和持续性疼痛,我们将使用此资格调查来确保我们的样本符合我们的资格标准1)超过18岁; 2)已被诊断为2型糖尿病; 3)持续疼痛; 4)在BPI上疼痛严重程度子量表上得分≥3; 5)流利的英语; 6)有能力访问三个月内使用计算机的能力。

被认为有资格获得研究的参与者将通过Qualtrics提供参与者的信息声明和同意书,该信息将提供有关研究的详细信息,他们的参与性质以及作为参与者的权利,包括任何时刻撤回的权利。 不同意参加的参与者将重定向到调查结束。

在提供同意后,将要求参与者完成基线问卷:简短疼痛清单(BPI),抑郁,焦虑和压力量表(DASS-21),12项简短形式调查(SF-12),对复发或进展量表(Warps)的担忧(Warps)和治疗依附感知(TAPQ)。 这些措施的理由是,它们在理论上与解释偏见有关,并假设训练后可以改变。 预计这将需要大约15-20分钟的时间。

干预阶段立即完成基线问题后,参与者将使用Qualtrics中的计算机算法自动将参与者自动分为CBM-I或安慰剂组,并邀请参加第一个会议(培训课程1)(第1天)。 参与者和研究人员都不会意识到参与者已分配了哪个小组。

完成第一次培训课程(第4天)三天后,将通过Qualtrics自动邀请参与者参加下一个培训课程(培训课程2)。 在第7天,将邀请参与者参加下一个培训课程(培训3)。 每个培训课程预计将需要10-15分钟。

在第14天,将邀请参与者参加最后的培训课程(培训4),随后将立即进行后续问题(随访1)。 因此,参与者将在14天的时间内完成四次培训课程。

参与者将在每次CBM-I培训课程之前填写BPI问卷。 这样,BPI在基线,CBM-I培训课程之前和两个随访点进行测量:干预后2周零3个月。

请注意,将要求参与者在电子邮件发送链接后的两天内完成培训。 培训课程不是强制性的,并且参与者是否完成每个培训课程,他们仍将发送剩余培训课程的链接。

在第14天进行的治疗后,在最终培训之后,参与者将完成一系列问卷:BPI,DASS-21,SF-12,SF-12,WARPS,TAPQ,模棱两可的提示任务,识别任务,干预后问卷调查。 据估计,该调查的时间约为30-35分钟(包括培训时间)。

后续处理后1恰好在治疗后两周(第28天),将邀请参与者通过电子邮件邀请参与者,并要求完成后续调查表(与基线相同)和干预后问卷。 估计这需要15-20分钟。

在治疗后三个月后,随访,将邀请参与者通过电子邮件邀请参与者,并要求完成后续调查表(与基线相同)和干预后问卷。 估计这需要15-20分钟。 正如《汇报声明》中概述的那样,如果CBM-I干预在研究结束时似乎是有益的,我们将为所有安慰剂组参与者提供访问培训。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

319

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2006

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

参与者必须符合以下所有标准,以与包容性相关。

超过18岁以上的2型糖尿病。 保持持续的疼痛(疼痛在3个月或更长时间的时间比没有更多的天数)。

短暂疼痛清单(BPI)的平均疼痛严重程度的得分≥3。 流利的英语可以访问Internet和在三个月内使用计算机的能力。

排除标准:

参与者将被排除在符合以下任何标准的地方:

18岁以下的2型糖尿病没有持续的疼痛持续性疼痛,英语中没有互联网的访问或使用计算机的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:解释的认知偏见修改
模棱两可的场景范式在线管理。 干预措施进行了四次:在第1天,第4天,第7天和第14天。 每种干预措施都会提出30个模棱两可的方案和相关的理解问题,并且大约需要20分钟才能完成。 该手臂中的所有场景均已良性解决。

认知偏差的修改涉及管理模棱两可的场景范式。 这是一系列模棱两可的场景,可以解决与疼痛有关。 该任务包括30个独特的方案和一个相关的理解问题(与情景的疼痛相关性有关),这些问题以随机顺序呈现给参与者。

每种情况都呈现一个模棱两可的句子,以一个单词片段结尾,参与者必须完成。 该声明一直模棱两可,直到片段一词的完成为止,该陈述将陈述视为疼痛有关或良性。 例如,陈述“您正在灌木丛行走。 突然,您绊倒并跌落到膝盖上。 您的膝盖感觉全都湿,您低头看...“可以进行良性分辨率的“ Le_v_s [叶子]”,或“ BL__D [Blood]”以进行疼痛相关的分辨率。 在干预小组中,所有30个场景都将随之而来。良性单词片段。

安慰剂比较:安慰剂认知偏见修改解释
安慰剂歧义场景范式在线远程管理。 干预措施进行了四次:在第1天,第4天,第7天和第14天。 每种干预措施都会提出30个模棱两可的方案和相关的理解问题,并且大约需要20分钟才能完成。 场景被解析为良性或疼痛相关的情况,每个会话的数字相等(15)。
上述范式的模棱两可的场景将用于安慰剂干预。 相同的30个场景将呈现给参与者,但是50%(15)个试验将是良性单词片段,AD 50%(15)个试验将随后进行与疼痛相关的单词片段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度
大体时间:基线,干预后(第14天),干预前第2期(第4天),干预前第3(第7天)[主要时间点],两周后进行干预后(第28天)[初级时点],干预后三个月后续行动(3个月)
短暂疼痛清单的强度量表(范围0-40;较低的分数代表疼痛的严重程度较小,即更好的结果)
基线,干预后(第14天),干预前第2期(第4天),干预前第3(第7天)[主要时间点],两周后进行干预后(第28天)[初级时点],干预后三个月后续行动(3个月)
疼痛干扰
大体时间:基线,干预后(第14天),干预前第2期(第4天),干预前第3(第7天)[主要时间点],两周后进行干预后(第28天)[初级时点],干预后三个月后续行动(3个月)
短暂疼痛清单的干扰子量表(范围0-70;较低的分数代表较少的疼痛干扰,即更好的结果)
基线,干预后(第14天),干预前第2期(第4天),干预前第3(第7天)[主要时间点],两周后进行干预后(第28天)[初级时点],干预后三个月后续行动(3个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
解释偏见疼痛(1)
大体时间:干预后(第14天)
解释偏差识别任务上的偏差得分(范围-4至4;较低的分数代表较小的解释偏见,即更好的结果)
干预后(第14天)
解释对痛苦的偏见(2)
大体时间:干预后(第14天)
模棱两可的提示任务上的偏差得分(从0-14;较低的分数代表较小的解释偏见到疼痛,即更好的结果)
干预后(第14天)
与健康相关的生活质量
大体时间:基线,干预后(第14天),2周随访(第28天),3个月随访(第104天)
12项简短的健康调查得分(分数报告为Z分数,平均值为50,标准偏差为10。 大于50的分数表明比平均健康相关的生活质量更好)。
基线,干预后(第14天),2周随访(第28天),3个月随访(第104天)
沮丧
大体时间:基线,干预后(第14天),2周随访(第28天),3个月随访(第104天)
21个项目抑郁焦虑应力尺度的抑郁量表(范围0-21;较低的分数代表抑郁症较少,即更好的结果)
基线,干预后(第14天),2周随访(第28天),3个月随访(第104天)
焦虑
大体时间:基线,干预后(第14天),2周随访(第28天),3个月随访(第104天)
焦虑量表的焦虑量表抑郁症焦虑压力量表(范围0-21;较低的分数代表焦虑较少,即改善的预后)
基线,干预后(第14天),2周随访(第28天),3个月随访(第104天)
压力
大体时间:基线,干预后(第14天),2周随访(第28天),3个月随访(第104天)
21个项目抑郁焦虑应力尺度的应力量表(范围0-21;较低的分数代表压力较小,即改善的预后)
基线,干预后(第14天),2周随访(第28天),3个月随访(第104天)
害怕疾病进展
大体时间:基线,干预后(第14天),2周随访(第28天),3个月随访(第104天)
担心复发或进步量表得分(范围18-90;较低的分数代表对进展的担心,即更好的结果)
基线,干预后(第14天),2周随访(第28天),3个月随访(第104天)
治疗依从性
大体时间:基线,干预后(第14天),2周随访(第28天),3个月随访(第104天)
治疗依从性感知问卷(范围16-97;更高的分数代表更大的治疗依从性,即更好的结果)
基线,干预后(第14天),2周随访(第28天),3个月随访(第104天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louise Sharpe、University of Sydney

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月15日

初级完成 (估计的)

2025年7月15日

研究完成 (估计的)

2025年10月15日

研究注册日期

首次提交

2025年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月1日

首次发布 (实际的)

2025年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月27日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据将在识别后提供。

IPD 共享时间框架

出版物后将立即提供数据,没有确定的结束日期。

IPD 共享访问标准

通过与作者联系,将向专门要求数据的研究人员提供数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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