Een accessorized voorgevulde spuit voor een AutoInjector Pharmacokinetic Bridging Study van Tozorakimab

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie.
• Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek en bij toelating.
• Vrouwtjes van het vruchtbare potentieel mogen niet lacteren en als heteroseksueel actief moet worden ingestemd met het gebruik van een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie, om zwangerschap te voorkomen vanaf het moment van toediening van onderzoeksinterventie tot 16 weken na toediening van de onderzoeksinterventie (dag 113).
• Vrouwtjes van niet-kinderbetalingspotentieel moeten worden bevestigd tijdens het screeningbezoek.
• Seksueel actieve vruchtbare mannelijke deelnemers met partners van vruchtbaar potentieel moeten zich houden aan de anticonceptiemethoden vanaf het moment van toediening van de onderzoeksinterventie tot 16 weken na toediening van de onderzoeksinterventie (dag 113).
• Heb een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 inclusief en weeg minstens 55 kg en niet meer dan 100 kg inclusief op screening en dag -1.
• Intacte normale huid zonder potentieel verdoezelende tatoeages, littekens, enz. Op de injectieplaats.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek te beïnvloeden.
• Elke klinisch belangrijke medische/chirurgische procedure of trauma binnen 8 weken na het screeningbezoek, of een geplande intramurale ziekenhuisopname tijdens de studieperiode.
• Maligniteit, huidige of binnen de afgelopen 5 jaar, vermoedde maligniteit of ongedefinieerde neoplasmata.
• Eventuele abnormale laboratoriumwaarden en vitale tekenen.
• Geschiedenis van de bekende immunodeficiëntiestoornis, inclusief een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -1 of HIV-2.
• Geschiedenis of behandeling voor hepatitis B of hepatitis C of enig positief testresultaat bij screening op hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBSAG), anti-hepatitis B-kern (HBC) antilichamen of anti-hepatitis C-antilichamen.
• Bewijs van de momenteel actieve tuberculose (tuberculose) ziekte of gebruik van een tbc -behandeling in de afgelopen 12 maanden of latente tbc -infectie.
• Elke klinisch significante afwijkingen op 12 -lead elektrocardiogram (ECG) bij het screeningbezoek en/of opname (dag -1) aan de klinische eenheid.
• Geschiedenis van of lopende ernstige klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid, of geschiedenis van overgevoeligheid voor monoklonale of polyklonale antilichamen. Geschiedenis van allergie of reactie op formuleringscomponenten van het medicinale onderzoek (IMP).
• Ontvangst van levend verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en ontvangst van COVID-19 of geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Heeft een andere nieuwe chemische entiteit ontvangen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijd van tijd van dosering in deze studie, afhankelijk van welke langer is.
• Ontvangst van een onderzoeksbiologisch binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de datum van dosering in deze studie, afhankelijk van welke langer is.