En tillbehör för förfylld spruta till en autoinjector farmakokinetisk överbryggande studie av Tozorakimab

Inkluderingskriterier:

• Friska vuxna med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venipunktur.
• Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vid inträde.
• Kvinnor med barnfödelsepotential får inte vara ammande och om heteroseksuellt aktiv måste gå med på att använda en godkänd metod för mycket effektiv preventivmedel för att undvika graviditet från administrationen av studieintervention fram till 16 veckor efter administration av studieinterventionen (dag 113).
• Kvinnor med icke-barnbärande potential måste bekräftas vid screeningbesöket.
• Sexuellt aktiva bördiga manliga deltagare med partner med fertilfödningspotential måste följa preventivmetoderna från administrationen av studieinterventionen fram till 16 veckor efter administration av studieinterventionen (dag 113).
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 inkluderande och väga minst 55 kg och inte mer än 100 kg inkluderande vid screening och dag -1.
• Intakt normal hud utan att potentiellt dölja tatueringar, ärr, etc., på injektionsstället.

Uteslutningskriterier:

• Historik om alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar som antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten från studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
• Alla kliniskt viktiga medicinska/kirurgiska procedurer eller trauma inom 8 veckor efter screeningbesöket, eller någon planerad sjukhusinläggning under studieperioden.
• Malignitet, ström eller under de senaste 5 åren, misstänkt malignitet eller odefinierade neoplasmer.
• Eventuella onormala laboratorievärden och vitala tecken.
• Historik om känd immunbristsjukdom, inklusive ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV) -1 eller HIV-2.
• Historik eller behandling för hepatit B eller hepatit C eller något positivt testresultat vid screening för hepatit B-ytantigen (HBSAG), anti-hepatit B-kärna (HBC) antikroppar eller anti-hepatit C-antikroppar.
• Bevis på för närvarande aktiv tuberkulos (TB) eller användning av någon TB -läkemedelsbehandling under de senaste 12 månaderna eller latent TB -infektion.
• Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12LEAD Electrocardiogram (EKG) vid screeningbesöket och/eller inträde (dag -1) till den kliniska enheten.
• Historik om eller pågående allvarlig kliniskt viktig allergi/överkänslighet, eller historia av överkänslighet mot monoklonala eller polyklonala antikroppar. Historik om allergi eller reaktion på eventuella formuleringskomponenter i undersökningens läkemedel (IMP).
• Mottagande av levande dämpade vacciner inom 30 dagar före randomisering och mottagande av covid-19 eller inaktiverade vacciner inom 14 dagar före randomisering.
• Har fått en annan ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader eller 5 halveringstid från doseringstid i denna studie, beroende på vad som är längre.
• Mottagande av eventuell undersökande biologisk inom fyra månader eller 5 halveringstid före doseringsdatumet i denna studie, beroende på vad som är längre.