Una jeringa prefellada para un estudio de puente farmacocinético de autoinyector de tezorakimab de tezorakimab

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos con venas adecuadas para canulación o emoción de venado repetida.
• Todas las mujeres deben tener una prueba negativa de embarazo en la visita de detección y al ingreso.
• Las mujeres del potencial de maternidad no deben ser lactantes y, si heterosexualmente activas, deben aceptar usar un método aprobado de anticoncepción altamente efectiva, para evitar el embarazo desde el momento de la administración de la intervención del estudio hasta 16 semanas después de la administración de la intervención del estudio (día 113).
• Las hembras del potencial de no admiración deben confirmarse en la visita de detección.
• Los participantes masculinos fértiles sexualmente activos con parejas de potencial de maternidad deben cumplir con los métodos de anticoncepción desde el momento de la administración de la intervención del estudio hasta 16 semanas después de la administración de la intervención del estudio (Día 113).
• Tenga un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 inclusive y pese al menos 55 kg y no más de 100 kg inclusive en la detección y el día -1.
• Piel normal intacta sin oscurecer potencialmente tatuajes, cicatrices, etc., en el sitio de inyección.

Criterios de exclusión:

• Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el estudio o influir en los resultados del estudio o la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Cualquier procedimiento médico/quirúrgico clínicamente importante o trauma dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de detección, o cualquier hospitalización de hospitalización planificada durante el período de estudio.
• Malignidad, actual o en los últimos 5 años, sospecha de malignidad o neoplasias indefinidas.
• Cualquier valor anormal de laboratorio y signos vitales.
• Historia de trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida una prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) -1 o VIH-2.
• Historia o tratamiento para la hepatitis B o la hepatitis C o cualquier resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), anticuerpos antihepatitis B (HBC) o anticuerpos antihepatitis C.
• Evidencia de enfermedad de tuberculosis actualmente activa (TB) o uso de cualquier tratamiento farmacológico de TB en los últimos 12 meses o infección latente de TB.
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma de 12 Alead (ECG) en la visita de detección y/o ingreso (día -1) a la unidad clínica.
• Historia o alergia o hipersensibilidad severa clínica grave o en curso, o antecedentes de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales o policlonales. Historia de alergia o reacción a cualquier componente de formulación del medicamento de investigación (IMP).
• Recibo de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días previos a la aleatorización y la recepción de vacunas COVID-19 o inactivadas dentro de los 14 días previos a la asignación al azar.
• Ha recibido otra nueva entidad química (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para el marketing) dentro de 3 meses o 5 vidas medias de tiempo de dosificación en este estudio, lo que sea más largo.
• Recibo de cualquier biológico de investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias antes de la fecha de dosificación en este estudio, lo que sea más largo.