Una siringa pre -riempita accessoriata a uno studio di ponte farmacocinetico autoiniettore di Tozorakimab

Criteri di inclusione:

• Adulti sani con vene adatte per cannulazione o venipuntura ripetuta.
• Tutte le femmine devono avere un test di gravidanza negativo durante la visita di screening e al momento del ricovero.
• Le femmine di potenziale di gravidanza non devono essere lattanti e se eterosessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo approvato di contraccezione altamente efficace, al fine di evitare la gravidanza dal momento della somministrazione di intervento dello studio fino a 16 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio (giorno 113).
• Le femmine di potenziale non di base devono essere confermate durante la visita di screening.
• I partecipanti di maschi fertili sessualmente attivi con partner di potenziale di gravidanza devono aderire ai metodi di contraccezione dal tempo di somministrazione dell'intervento di studio fino a 16 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio (giorno 113).
• Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2 compreso e pesare almeno 55 kg e non più di 100 kg inclusivi allo screening e al giorno -1.
• Pelle normale intatta senza tatuaggi, cicatrici, ecc., Nel sito di iniezione.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Qualsiasi procedura medica/chirurgica clinicamente importante o trauma entro 8 settimane dalla visita di screening o qualsiasi ricovero ospedaliero pianificato durante il periodo di studio.
• Malignità, attuale o negli ultimi 5 anni, sospetta malignità o neoplasie non definite.
• Eventuali valori di laboratorio anormali e segni vitali.
• Storia del disturbo noto dell'immunodeficienza, incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 o HIV-2.
• Storia o trattamento per l'epatite B o l'epatite C o qualsiasi risultato di test positivo sullo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG), gli anticorpi anticorpi di anticorpi di anti-epatite B (HBC) o anticorpi anti-epatite C.
• Prove della malattia della tubercolosi attualmente attiva (TB) o dell'uso di qualsiasi trattamento farmacologico TB negli ultimi 12 mesi o infezione da TB latente.
• Eventuali anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) durante la visita di screening e/o l'ammissione (giorno -1) all'unità clinica.
• Storia o in corso o grave clinicamente importanti allergie/ipersensibilità o storia di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali o policlonali. Storia di allergia o reazione a qualsiasi componente di formulazione del prodotto medicinale sperimentale (IMP).
• La ricezione di vaccini attenuati vivi entro 30 giorni prima della randomizzazione e della ricezione di vaccini COVID-19 o inattivati ​​entro 14 giorni prima della randomizzazione.
• Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per il marketing) entro 3 mesi o 5 emivite dal tempo di dosaggio in questo studio, a seconda di quale sia più lungo.
• Ricevuta di qualsiasi biologico sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima della data di dosaggio in questo studio, a seconda di quale sia più lungo.