A Tozorakimab autoinjector -i farmakokinetikai áthidaló vizsgálatához hozzáférhető előrefeltöltött fecskendő

Befogadási kritériumok:

• Egészséges felnőttek, akiknek megfelelő vénák vagy ismételt venipunktúra.
• Az összes nősténynek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrési látogatáson és a belépéskor.
• A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőstények nem lehetnek szoptatóak, és ha a heteroszexuálisan aktívnak meg kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás jóváhagyott módszerének alkalmazására annak érdekében, hogy elkerüljék a terhességet a vizsgálati beavatkozás beadásának beadásakor a vizsgálati beavatkozás beadása utáni 16 hétig (113. nap).
• A nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőstényeket meg kell erősíteni a szűrő látogatáson.
• A szexuálisan aktív termékeny férfi résztvevőknek a gyermekvállalási potenciállal rendelkező partnerekkel kell betartaniuk a fogamzásgátlási módszereket a vizsgálati beavatkozás beadásának időpontjától a vizsgálati beavatkozás beadását követő 16 hétig (113. nap).
• A testtömeg -index (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van, és legalább 55 kg -ot, és legfeljebb 100 kg -ot tartalmaz a szűrés és a napi napon.
• Éretlen normál bőr anélkül, hogy potenciálisan eltakarja a tetoválásokat, hegeket stb., Az injekciós helyen.

Kizárási kritériumok:

• Bármely klinikailag szignifikáns betegség vagy rendellenesség kórtörténete, amely vagy veszélybe sodorhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• Bármely klinikailag fontos orvosi/sebészeti eljárás vagy trauma a szűrési látogatástól számított 8 héten belül, vagy a tervezett fekvőbeteg -kórházi ápolást a vizsgálati időszak alatt.
• Malignitás, jelenlegi vagy az elmúlt öt évben, gyanúsított rosszindulatú daganatok vagy meghatározatlan daganatok.
• Bármely rendellenes laboratóriumi érték és életképes jelek.
• Az ismert immunhiányos rendellenességek története, ideértve az emberi immunhiány vírus (HIV) -1 vagy HIV-2 pozitív tesztjét.
• Hepatitis B vagy hepatitis C története vagy kezelése, vagy bármilyen pozitív teszt eredmény a hepatitis B felületi antigén (HBSAG), anti-hepatitis B mag (HBC) antitestek vagy anti-hepatitis C antitestek szűrésénél.
• A jelenleg aktív tuberkulózis (TB) betegség vagy bármilyen TB -gyógyszerkezelés alkalmazása az elmúlt 12 hónapban vagy a látens TB -fertőzésben.
• Bármely klinikailag szignifikáns rendellenesség a 12 -os elektrokardiogram (EKG) esetében a szűrő látogatáskor és/vagy a klinikai egységbe történő felvételi (vagy a -1. Nap).
• A klinikailag fontos allergia/túlérzékenység, vagy a monoklonális vagy poliklonális antitestekkel szembeni túlérzékenység előzményei vagy a folyamatos súlyos klinikailag fontos allergia. Az allergia előzményei vagy a vizsgálati gyógyászati ​​termék bármely készítménykomponensének (IMP) története.
• Az élő, csillapított oltások kézhezvétele a randomizálás és a COVID-19 vagy az inaktivált oltások beszerzése előtti 30 napon belül a randomizálás előtti 14 napon belül.
• Kapott egy újabb új kémiai entitást (amelyet olyan vegyületként definiáltak, amelyet nem hagytak jóvá a marketingre) 3 hónapon belül, vagy az adagolási idő alatt, az adagolás ideje alatt, attól függően, hogy melyik hosszabb.
• Bármely vizsgálati biológiai beérkezést 4 hónapon belül vagy 5 félig az adagolás időpontja előtt, a tanulmányban, attól függően, hogy melyik hosszabb.