Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisävarustetulla esitteellä oleva ruisku Tozorakimabin autoinjektorien farmakokineettiseen siltatutkimukseen

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Useita keskuksia, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen ryhmä, vaiheen I farmakokineettinen vertailukelpoisuustutkimus tozorakimabista, jota annetaan käyttämällä lisävarustetun esikäsitellyn ruiskun (APFS) tai autoinjektoria (AI) terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhden ihonalaisen (SC) -annoksen farmakokineettisiä (PK) altistuksia tozorakimabin avulla, jota annetaan käyttämällä AI: tä tai APF: ää terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen ryhmä, vaiheen 1 tutkimus.

Osallistujat satunnaistetaan 1: 1: 1: 1: 1: 1 yhdelle laitteiden 6 yhdistelmästä (APFS tai AI -laitteet) ja yhdelle kolmesta injektiokohdasta (vatsa, reisi tai olkavarsi.).

Tutkimus sisältää:

  • Enintään 28 päivän seulontajakso.
  • Hoitojakso (enintään 9 päivää).
  • Seurantajakso 85 päivään asti.
  • Viimeinen seurantavierailu päivänä 113 (viikko 16).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, joilla on sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan laskimoon.
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontavierailulla ja maahanpääsyn yhteydessä.
  • Kasvatuspotentiaalin naaraat eivät saa olla imettäviä, ja jos heteroseksuaalisesti aktiiviset on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen intervention antamisesta 16 viikkoon tutkimuksen toiminnan antamisen jälkeen (päivä 113).
  • Ei-lapsenpotentiaalin naaraat on vahvistettava seulontavierailulla.
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisyyspotentiaalin kumppaneita, on noudatettava ehkäisymenetelmiä tutkimustoimenpiteen antamisesta 16 viikkoon tutkimuksen intervention antamisen jälkeen (päivä 113).
  • On kehon massaindeksi (BMI) välillä 19–30 kg/m2, mukaan lukien vähintään 55 kg ja enintään 100 kg, mukaan lukien seulonnassa ja päivä -1.
  • Ehjä normaali iho potentiaalisesti hämärtämättä tatuointeja, arpia jne. Injektiokohdassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien kliinisesti merkittävien sairauksien tai häiriöiden historia, joka voi joko asettaa osallistujan riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Kliinisesti tärkeä lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 8 viikon kuluessa seulontavierailusta tai suunnitellusta sairaalahoidosta tutkimusjakson aikana.
  • Pahanlaatuisuus, nykyinen tai viimeisen viiden vuoden aikana epäillään pahanlaatuisuuden tai määrittelemättömien kasvaimien.
  • Mahdolliset epänormaalit laboratorioarvot ja elintärkeät merkit.
  • Tunnetun immuunikatohäiriön historia, mukaan lukien positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) -1 tai HIV-2.
  • Hepatiitti B: n tai hepatiitti C: n historia tai hoito tai mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B: n pinta-antigeenin (HBsAG), anti-hepatiitti B -ydin (HBC) vasta-aineiden tai hepatiitti C -vasta-aineiden anti-hepatiitti B -sydämen (HBC) vasta-aineiden seulonnassa.
  • Todisteet tällä hetkellä aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai minkä tahansa tuberkuloosin lääkehoidon käytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana tai piilevä TB -infektio.
  • Mahdolliset kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12 -eektrokardiogrammilla (EKG) seulontavierailulla ja/tai pääsyllä (päivä -1) kliiniseen yksikköön.
  • Historia tai jatkuvaa vakavaa kliinisesti tärkeätä allergiaa/yliherkkyyttä tai yliherkkyyden historia monoklonaalisille tai polyklonaalisille vasta -aineille. Allergian historia tai reaktio tutkittavan lääketieteellisen tuotteen formulaatiokomponentteihin (IMP).
  • Elävien heikentyneiden rokotteiden vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista ja vastaanottamista COVID-19: n tai inaktivoiduilla rokotteilla 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  • On saanut uuden uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa annosteluaikasta tässä tutkimuksessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Tutkimusbiologian vastaanottaminen 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tämän tutkimuksen annostelupäivää sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: Tozorakimab (testi)
Osallistujat saavat yhden SC -annoksen Tozorakimabia AI -laitteen kautta.
Lääke: Tozorakimabi
Tozorakimab annetaan yhtenä SC -annoksena käyttämällä AI- tai APFS -laitetta päivänä 1.
Muut nimet:
  • MEDI3506
Laite: AutoInjector (AI) -laite
AI -laitetta käytetään yhden SC -annoksen antamiseen tozorakimabia päivänä 1.
Active Comparator: Hoito B: Tozorakimab (viite)
Osallistujat saavat yhden SC -annoksen tozorakimabia APFS -laitteen kautta, jolla on sama säiliön sulkeminen kuin AI.
Lääke: Tozorakimabi
Tozorakimab annetaan yhtenä SC -annoksena käyttämällä AI- tai APFS -laitetta päivänä 1.
Muut nimet:
  • MEDI3506
Laite: Lisävarustetut esitteisen ruiskun (APFS) laite
APFS -laitetta käytetään tozorakimabin yhden SC -annoksen antamiseen päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-alan pitoisuusajan käyrä ajasta 0 tozorakimabin äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
Vertailla PK -altistusta Tozorakimabin yhden SC -antamisen jälkeen AI- ja APFS -laitteiden avulla terveillä osallistujilla.
Päivästä 1 päivään 113
Pinta-ala ajasta 0 tozorakimabin viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (auclasti)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
Vertailla PK -altistusta Tozorakimabin yhden SC -antamisen jälkeen AI- ja APFS -laitteiden avulla terveillä osallistujilla.
Päivästä 1 päivään 113
Tozorakimabin enimmäishavaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
Vertailla PK -altistusta Tozorakimabin yhden SC -antamisen jälkeen AI- ja APFS -laitteiden avulla terveillä osallistujilla.
Päivästä 1 päivään 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
Arvioida ylimääräisiä PK -parametreja Tozorakimabin yhden SC: n antamisen jälkeen AI- ja APFS -laitteiden avulla terveissä osallistujissa.
Päivästä 1 päivään 113
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2λZ)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
Arvioida ylimääräisiä PK -parametreja Tozorakimabin yhden SC: n antamisen jälkeen AI- ja APFS -laitteiden avulla terveissä osallistujissa.
Päivästä 1 päivään 113
Päätelaitevakio (λZ)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
Arvioida ylimääräisiä PK -parametreja Tozorakimabin yhden SC: n antamisen jälkeen AI- ja APFS -laitteiden avulla terveissä osallistujissa.
Päivästä 1 päivään 113
Ilmeinen kehon kokonaispuhdistus (CL/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
Arvioida ylimääräisiä PK -parametreja Tozorakimabin yhden SC: n antamisen jälkeen AI- ja APFS -laitteiden avulla terveissä osallistujissa.
Päivästä 1 päivään 113
Jakautumisvaiheen ilmeinen tilavuus, joka perustuu päätevaiheen (VZ/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
Arvioida ylimääräisiä PK -parametreja Tozorakimabin yhden SC: n antamisen jälkeen AI- ja APFS -laitteiden avulla terveissä osallistujissa.
Päivästä 1 päivään 113
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 --2) seurata (päivä 113)
Arvioida turvallisuus ja siedettävyys Tozorakimabin yhden SC -antamisen jälkeen AI- ja APFS -laitteiden avulla terveissä osallistujissa.
Seulonnasta (päivä -28 --2) seurata (päivä 113)
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia huumeiden vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
Arvioida immunogeenisyyttä Tozorakimabin yhden SC: n antamisen jälkeen AI- ja APFS -laitteiden avulla terveillä osallistujilla.
Päivästä 1 päivään 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9180C00006
  • 2024-511840-22 (Muu tunniste: EU CT Number)
  • 2024-511840-22-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Katso yksityiskohdat aikatauluistamme julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa