一项针对自动注射器药代动力学桥接研究的装饰预填充注射器
2025年12月1日 更新者：AstraZeneca
多个中心，随机，开放标签，平行组，I期药代动力学可比性研究，对健康志愿者中使用辅助预填充注射器（APF）或自动注射器（AI）进行的Tozorakimab进行了
这项研究的目的是比较健康参与者中使用AI或APF施用的单一皮下（SC）剂量的Tozorakimab的药代动力学（PK）暴露。
研究概览
详细说明
这是一个多个中心，随机，开放标签，平行组，第1阶段研究。
参与者将被随机分为1：1：1：1：1：与设备的6个组合之一（APFS或AI设备）和三个注射部位（腹部，大腿或上臂）之一。
研究包括：
- 筛查期长28天。
- 治疗期（长达9天）。
- 直到85天的随访期。
- 第113天（第16周）的最终后续访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的成年人，具有合适的静脉，用于插管或重复静脉穿刺。
- 所有女性在筛查访问和入院时必须进行负妊娠测试。
- 生育潜力的女性不得哺乳，如果异性恋现象必须同意使用批准的高效避孕方法，以避免在研究干预后16周后避免怀孕（第113天）。
- 在筛查访问中必须确认非童子般的潜力的女性。
- 具有生育潜力的伴侣的性活跃的男性参与者必须遵守研究干预措施的避孕方法，直到研究干预后16周（第113天）。
- 具有19至30 kg/m2的体重指数（BMI）（BMI），并且在筛查和-1时重量至少为55 kg，不超过100 kg（包括100 kg）。
- 在注射部位完好无损，没有潜在地遮盖纹身，疤痕等。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或混乱的病史，可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或者影响研究结果，或者参与者参与研究的能力。
- 在筛查后的8周内或在研究期间任何计划的住院住院治疗，任何临床上重要的医疗/外科手术或外科手术或创伤。
- 恶性肿瘤，当前或过去5年内，怀疑是恶性肿瘤或未定义的肿瘤。
- 任何异常的实验室值和生命体征。
- 已知免疫缺陷障碍的史，包括对人免疫缺陷病毒（HIV）-1或HIV-2的阳性测试。
- 丙型肝炎或丙型肝炎的病史或治疗导致筛查丙型肝炎表面抗原（HBSAG），抗肝炎B核（HBC）抗体或抗肝炎C抗体的任何阳性测试。
- 目前活跃的结核病（TB）疾病的证据或在过去12个月中使用任何结核病药物治疗或潜在结核病感染。
- 筛查访问和/或入院（第-1天）对12个lead心电图（ECG）的任何临床显着异常。
- 对单克隆或多克隆抗体的过敏性或持续严重的临床过敏/过敏性或过敏性的病史。 对研究药物产品（IMP）的任何配方成分的过敏或反应的史。
- 在随机分组前30天内接收活疫苗，并在随机分组前14天内接收COVID-19或灭活疫苗。
- 在3个月或5个半衰期的给药时间中，在本研究中获得了另一个新的化学实体（定义为尚未获得营销批准的化合物），以较长者为准。
- 在本研究中给药日期之前，在4个月或5个半衰期内收到任何研究生物学，以较长者为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗A：Tozorakimab（测试）
参与者将通过AI设备获得单一SC剂量的Tozorakimab。
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Tozorakimab将在第1天使用AI或APFS设备作为单个SC剂量施用。
其他名称：
AI设备将在第1天使用单一SC剂量的Tozorakimab。
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有源比较器：治疗B：Tozorakimab（参考）
参与者将通过与AI相同的容器闭合的APFS设备获得单一SC剂量的Tozorakimab。
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Tozorakimab将在第1天使用AI或APFS设备作为单个SC剂量施用。
其他名称：
APFS设备将在第1天使用单一SC剂量的Tozorakimab管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间0到无穷大（AUCINF）Tozorakimab的集中时间曲线的面积
大体时间：从第1天到第113天
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在健康参与者中使用AI和APFS设备对Tozorakimab进行单一SC给药后的PK暴露。
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从第1天到第113天
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从时间0到最后可量化的浓度（Auclast），浓度曲线的面积（Auclast）
大体时间：从第1天到第113天
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在健康参与者中使用AI和APFS设备对Tozorakimab进行单一SC给药后的PK暴露。
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从第1天到第113天
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Tozorakimab的最大观察到药物浓度（CMAX）
大体时间：从第1天到第113天
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在健康参与者中使用AI和APFS设备对Tozorakimab进行单一SC给药后的PK暴露。
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从第1天到第113天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：从第1天到第113天
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在健康参与者中使用AI和APFS设备对Tozorakimab进行单一SC给药后，评估其他PK参数。
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从第1天到第113天
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终端消除半衰期（T1/2λZ）
大体时间：从第1天到第113天
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在健康参与者中使用AI和APFS设备对Tozorakimab进行单一SC给药后，评估其他PK参数。
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从第1天到第113天
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终端速率常数（λz）
大体时间：从第1天到第113天
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在健康参与者中使用AI和APFS设备对Tozorakimab进行单一SC给药后，评估其他PK参数。
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从第1天到第113天
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明显的总体间隙（CL/F）
大体时间：从第1天到第113天
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在健康参与者中使用AI和APFS设备对Tozorakimab进行单一SC给药后，评估其他PK参数。
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从第1天到第113天
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基于终端相（VZ/F）的明显分布体积
大体时间：从第1天到第113天
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在健康参与者中使用AI和APFS设备对Tozorakimab进行单一SC给药后，评估其他PK参数。
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从第1天到第113天
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有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从筛查（第28天到-2）到跟进（第113天）
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在健康参与者中使用AI和APFS设备对Tozorakimab进行单一SC给药后的安全性和耐受性。
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从筛查（第28天到-2）到跟进（第113天）
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阳性抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：从第1天到第113天
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在健康参与者中使用AI和APFS设备对Tozorakimab进行单一SC给药后，评估免疫原性。
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从第1天到第113天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (实际的)
2025年11月25日
研究完成 (实际的)
2025年11月25日
研究注册日期
首次提交
2025年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月2日
首次发布 (实际的)
2025年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D9180C00006
- 2024-511840-22 (其他标识符：EU CT Number)
- 2024-511840-22-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以要求通过请求门户网站vivli.org访问阿斯利康（Astrazeneca）公司的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure中参考我们的披露承诺。
IPD 共享访问标准
经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。
在访问请求的信息之前，必须签订签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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