Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akcesororyzowana prefilana strzykawka do autoinkokantowego mostku farmakokinetycznego tozorakimabu

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wielokrotne, randomizowane, otwarte, równoległe grupa, faza I farmakokinetyczna porównywalność Tozorakimab podawane przy użyciu akcesoriowanej strzykawki prefillowanej (APFS) lub autointrestor (AI) u zdrowych wolontariuszy

Celem tego badania jest porównanie ekspozycji farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki podskórnej (SC) tozorakimab podawanej przy użyciu AI lub APFS u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielokrotne, randomizowane, otwarte, równoległe grupy, badanie fazy 1.

Uczestnicy zostaną zrandomizowani 1: 1: 1: 1: 1: 1 do jednej z 6 kombinacji urządzeń (urządzenia APFS lub AI) i jednego z trzech miejsc wstrzyknięcia (brzuch, udo lub ramię.

Badanie obejmuje:

  • Okres badań przesiewowych do 28 dni.
  • Okres leczenia (do 9 dni).
  • Okres obserwacji do 85 dni.
  • Ostateczna wizyta kontrolna w dniu 113 (tydzień 16).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie dorośli o odpowiednich żyłach do kaniulacji lub powtarzającej się żyłki.
  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej i przyjęcia.
  • Kobiety potencjału dzieci nie mogą być laktacyjne, a jeśli heteroseksualnie aktywne muszą zgodzić się na zastosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji, aby uniknąć ciąży od czasu podania interwencji badawczej do 16 tygodni po podaniu interwencji badania (dzień 113).
  • Kobiety potencjału nie-dziecięcego muszą zostać potwierdzone podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy płodnymi płodnymi płciowymi uczestnikami z partnerami o potencjale dzieci muszą przestrzegać metod antykoncepcji od momentu podania badań interwencji do 16 tygodni po podaniu interwencji badanej (dzień 113).
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 włącznie i ważą co najmniej 55 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie przy badaniu i dzień -1.
  • Nienaruszona normalna skóra bez potencjalnie zaciemniania tatuaży, blizn itp. W miejscu wstrzyknięcia.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia każdej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, która może albo narażać uczestnika z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.
  • Każda klinicznie ważna procedura lub uraz medyczny/chirurgiczny w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub dowolnej planowanej hospitalizacji szpitalnej w okresie badania.
  • Złośliwość, obecna lub w ciągu ostatnich 5 lat, podejrzewano złośliwość lub niezdefiniowane nowotwory.
  • Wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne i parametry życiowe.
  • Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności, w tym pozytywny test ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) -1 lub HIV-2.
  • Historia lub leczenie zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C lub dowolnego pozytywnego testu na badania przesiewowego antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała przeciw hepatom zapalenia b (HBC) lub przeciwciał przeciwbrzeżnych C.
  • Dowody obecnie aktywnej choroby gruźlicy (TB) lub stosowania jakiegokolwiek leczenia leku gruźlicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub utajonej infekcji TB.
  • Wszelkie klinicznie znaczące nieprawidłowości na 12 -letni elektrokardiogram (ECG) podczas wizyty i/lub przyjęcia (dzień -1) do jednostki klinicznej.
  • Historia lub trwająca ciężka klinicznie ważna alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne. Historia alergii lub reakcja na wszelkie składniki preparatu badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Otrzymanie żywych osłabionych szczepionek w ciągu 30 dni przed randomizacją i otrzymaniem COVID-19 lub inaktywowanych szczepionek w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Otrzymał kolejny nowy podmiot chemiczny (zdefiniowany jako związek, który nie został zatwierdzony do marketingu) w ciągu 3 miesięcy lub 5 półtrwania czasu dawkowania w tym badaniu, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Otrzymanie jakichkolwiek badań biologicznych w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed datą dawkowania w tym badaniu, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: Tozorakimab (test)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę SC Tozorakimab za pośrednictwem urządzenia AI.
Lek: Tozorakimab
Tozorakimab będzie podawany jako pojedyncza dawka SC za pomocą urządzenia AI lub APFS w dniu 1.
Inne nazwy:
  • MEDI3506
Urządzenie: Urządzenie AutoInchor (AI)
Urządzenie AI zostanie użyte do podawania pojedynczej dawki Tozorakimab w dniu 1.
Aktywny komparator: Leczenie B: Tozorakimab (odniesienie)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC tozorakimab za pośrednictwem urządzenia APFS z tym samym zamknięciem pojemnika co AI.
Lek: Tozorakimab
Tozorakimab będzie podawany jako pojedyncza dawka SC za pomocą urządzenia AI lub APFS w dniu 1.
Inne nazwy:
  • MEDI3506
Urządzenie: Urządzenie z akcesoriowanym strzykawką (APFS)
Urządzenie APFS zostanie użyte do podawania pojedynczej dawki Tozorakimab w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (aucinf) tozorakimabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 113
Aby porównać ekspozycję PK po pojedynczej podawaniu Tozorakimaba SC za pomocą urządzeń AI i APFS u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 na 113
Powierzchnia przy stężeniu od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast) tozorakimabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 113
Aby porównać ekspozycję PK po pojedynczej podawaniu Tozorakimaba SC za pomocą urządzeń AI i APFS u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 na 113
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) tozorakimabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 113
Aby porównać ekspozycję PK po pojedynczej podawaniu Tozorakimaba SC za pomocą urządzeń AI i APFS u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 na 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie (TMAX)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 113
Aby ocenić dodatkowe parametry PK po pojedynczej podawaniu Tozorakimab za pomocą urządzeń AI i APFS u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 na 113
Końcowe życie półtrwania (T1/2λZ)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 113
Aby ocenić dodatkowe parametry PK po pojedynczej podawaniu Tozorakimab za pomocą urządzeń AI i APFS u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 na 113
Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 113
Aby ocenić dodatkowe parametry PK po pojedynczej podawaniu Tozorakimab za pomocą urządzeń AI i APFS u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 na 113
Widoczny całkowity prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 113
Aby ocenić dodatkowe parametry PK po pojedynczej podawaniu Tozorakimab za pomocą urządzeń AI i APFS u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 na 113
Widoczna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (VZ/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 113
Aby ocenić dodatkowe parametry PK po pojedynczej podawaniu Tozorakimab za pomocą urządzeń AI i APFS u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 na 113
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dzień -28 do -2) do kontynuacji (dzień 113)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję po pojedynczym podawaniu Tozorakimab za pomocą urządzeń AI i APFS u zdrowych uczestników.
Od badań przesiewowych (dzień -28 do -2) do kontynuacji (dzień 113)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-leżącymi (ADA)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 113
W celu oceny immunogenności po pojedynczym podawaniu Tozorakimab za pomocą urządzeń AI i APFS u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 na 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9180C00006
  • 2024-511840-22 (Inny identyfikator: EU CT Number)
  • 2024-511840-22-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić podpisana umowa o użytkowaniu danych (umowa o nieożytelnej umowie o akcesoriach danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tozorakimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj