Uma seringa pré -cheia acessória para um estudo de ponte farmacocinética do Autoinjetor de Tozorakimab

Critérios de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com veias adequadas para canulação ou renúncia repetida.
• Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e na admissão.
• As fêmeas do potencial de gravidez não devem ser lactantes e, se heterossexualmente ativas, concordarem em usar um método aprovado de contracepção altamente eficaz, a fim de evitar a gravidez desde o momento da administração da intervenção do estudo até 16 semanas após a administração da intervenção do estudo (dia 113).
• As fêmeas do potencial não-filho da criança devem ser confirmadas na visita de triagem.
• Os participantes do sexo masculino fértil sexualmente ativos com parceiros do potencial de gravidez devem aderir aos métodos de contracepção desde o momento da administração da intervenção do estudo até 16 semanas após a administração da intervenção do estudo (dia 113).
• Tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive e pesa pelo menos 55 kg e não mais que 100 kg, inclusive na triagem e o dia -1.
• Pele normal intacta sem tatuagens, cicatrizes, etc., no local da injeção.

Critérios de exclusão:

• História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• Qualquer procedimento ou trauma médico/cirúrgico clinicamente importante dentro de 8 semanas após a visita de triagem ou qualquer hospitalização de pacientes planejados durante o período do estudo.
• Malignidade, atual ou nos últimos 5 anos, suspeita de malignidade ou neoplasias indefinidas.
• Quaisquer valores laboratoriais anormais e sinais vitais.
• História do transtorno conhecido da imunodeficiência, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1 ou HIV-2.
• História ou tratamento para hepatite B ou hepatite C ou qualquer resultado positivo do teste na triagem do antígeno superficial da hepatite B (HBSAG), anticorpos anti-hepatite B (HBC) ou anticorpos anti-hepatite C.
• Evidências de doença de tuberculose (TB) atualmente ativa ou uso de qualquer tratamento medicamentoso TB nos últimos 12 meses ou infecção latente da TB.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 leitos (ECG) na visita de triagem e/ou admissão (dia -1) na unidade clínica.
• História de alergia/hipersensibilidade clinicamente importante ou contínua ou história de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais ou policlonais. História da alergia ou reação a qualquer componente de formulação do medicamento investigacional (IMP).
• Recebimento de vacinas vidas atenuadas dentro de 30 dias antes da randomização e recebimento de covid-19 ou vacinas inativadas dentro de 14 dias antes da randomização.
• Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para marketing) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do tempo de dosagem neste estudo, o que for mais longo.
• Recebimento de qualquer biológico de investigação dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas anteriores à data de dosagem neste estudo, o que for mais longo.