Eine vorgefüllte Spritze zu einer automatakokinetischen Überbrückungsstudie von Autoinjector über Tozorakimab

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene mit geeigneten Venen zur Kanülierung oder wiederholten Venenpunktion.
• Alle Frauen müssen bei dem Screening -Besuch und bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
• Frauen des Geburtspotentials dürfen nicht stillend sein, und wenn heterosexuell aktiv eine zugelassene Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden muss, um eine Schwangerschaft ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Studieninterventionen bis 16 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention zu vermeiden (Tag 113).
• Frauen des nicht-kindhaltigen Potenzials müssen bei dem Screening-Besuch bestätigt werden.
• Sexuell aktive fruchtbare männliche Teilnehmer mit Partnern mit Geburtspotential müssen sich vom Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention bis 16 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention an die Verhütungsmethoden halten (Tag 113).
• Haben Sie einen Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 inklusive und wiegen Sie mindestens 55 kg und nicht mehr als 100 kg inklusive bei Screening und am Tag -1.
• Intakte normale Haut ohne potenziell verdeckte Tätowierungen, Narben usw. an der Injektionsstelle.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen kann.
• Ein klinisch wichtiges medizinisches/chirurgisches Verfahren oder ein Trauma innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening -Besuch oder einem geplanten stationären Krankenhausaufenthalt während des Untersuchungszeitraums.
• Malignität, aktuell oder in den letzten 5 Jahren, vermutete Malignität oder undefinierte Neoplasmen.
• Alle abnormalen Laborwerte und Vitalfunktionen.
• Vorgeschichte bekannter Immunschwächestörung, einschließlich eines positiven Tests für menschliches Immundefizienzvirus (HIV) -1 oder HIV-2.
• Anamnese oder Behandlung von Hepatitis B oder Hepatitis C oder einem positiven Testergebnis beim Screening auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Anti-Hepatitis-B-Kern (HBC) oder Anti-Hepatitis-C-Antikörper.
• Nachweis einer derzeit aktiven Tuberkulose (TB) -Erkrankung oder Verwendung einer TB -Arzneimittelbehandlung in den letzten 12 Monaten oder einer latenten TB -Infektion.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien am 12 -Lead -Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening -Besuch und/oder zur Aufnahme (Tag -1) in die klinische Einheit.
• Anamnese oder anhaltende schwere klinisch wichtige Allergie/Überempfindlichkeit oder Anamnese der Überempfindlichkeit gegen monoklonale oder polyklonale Antikörper. Anamnese der Allergie oder Reaktion auf irgendwelche Formulierungskomponenten des Untersuchungsmedizinprodukts (IMP).
• Erhalt von gedämpften Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und Erhalt von Covid-19 oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
• Hat eine weitere neue chemische Einheit (definiert als eine Verbindung, die in dieser Studie nicht innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten der Dosierung für das Vermarktung zugelassen wurde), je nachdem, welcher Wert länger ist.
• Erhalt eines Untersuchungsbiologischen innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Datum der Dosierung in dieser Studie, je nachdem, welcher Wert länger ist.