Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объединенное предварительно заполненный шприц для фармакокинетического мостичного исследования автоинъектора

1 декабря 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Множественное центральное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование фазы I Фармакокинетического сопоставимого исследования тозоракимаба, вводимого с использованием аксессуаренного предварительно заполненного шприца (APF) или автоинъектора (AI) у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетических (PK) воздействия одной подкожной (SC) дозы тозоракимаба, вводимой с использованием AI или APF у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это множественная центральная, рандомизированная, открытая, параллельная группа, исследование фазы 1.

Участники будут рандомизированы 1: 1: 1: 1: 1: 1 к одной из 6 комбинаций устройств (APFS или AI -устройств) и одного из трех мест инъекции (брюшная полость, бедра или верх.).

Исследование включает в себя:

  • Период проверки до 28 дней.
  • Период лечения (до 9 дней).
  • Последующий период до 85 дней.
  • Последний последующий визит на 113-й день (16-й неделе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые с подходящими венами для канюляции или повторной венепункции.
  • Все женщины должны провести отрицательный тест на беременность при посещении скрининга и при поступлении.
  • Женщины детородного потенциала не должны кормять, и, если гетеросексуально активные должны согласиться использовать утвержденный метод высокоэффективной контрацепции, чтобы избежать беременности с момента введения учебного вмешательства до 16 недель после введения исследуемого вмешательства (день 113).
  • Женщины потенциала, не заботящегося о детью, должны быть подтверждены при посещении скрининга.
  • Сексуально активные фертильные участники мужского пола с партнерами по детородному потенциалу должны придерживаться методов контрацепции с момента введения исследуемого вмешательства до 16 недель после введения исследовательского вмешательства (день 113).
  • Имеют индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и весят не менее 55 кг и не более 100 кг включительно на скрининге и день -1.
  • Интактная нормальная кожа без потенциально скрытых татуировок, шрамов и т. Д. На месте инъекции.

Критерии исключения:

  • История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которые могут либо поставить участника к риску из -за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования, либо на способность участника участвовать в исследовании.
  • Любая клинически важная медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 8 недель после проверки или любую запланированную стационарную госпитализацию в течение периода исследования.
  • Злокачественные новообразования, текущая или за последние 5 лет, подозревали злокачественные новообразования или неопределенные новообразования.
  • Любые ненормальные лабораторные ценности и жизненно важные признаки.
  • История известного расстройства иммунодефицита, включая положительный тест вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) -1 или ВИЧ-2.
  • История или лечение гепатита В или гепатита С или любого положительного результата теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBSAG), антигепатит B (HBC) антитела или антитела против гепатита С.
  • Свидетельство о активном заболевании туберкулеза (туберкулеза) или применении любого лекарственного лечения туберкулеза за последние 12 месяцев или латентной инфекции туберкулеза.
  • Любые клинически значимые аномалии на 12 -лидентной электрокардиограмме (ЭКГ) при посещении скрининга и/или поступлении (день -1) в клиническую единицу.
  • История или продолжающаяся тяжелая клинически важная аллергия/гиперчувствительность или история гиперчувствительности к моноклональным или поликлональным антителам. История аллергии или реакции на любые компоненты состава исследуемого лекарственного продукта (IMP).
  • Получение живых ослабленных вакцин в течение 30 дней до рандомизации и получения COVID-19 или инактивированных вакцин в течение 14 дней до рандомизации.
  • Получил еще одну новую химическую организацию (определяемое как соединение, которое не было одобрено для маркетинга) в течение 3 месяцев или 5 периодов периода времени дозирования в этом исследовании, в зависимости от того, что дольше.
  • Получение любого исследования исследований в течение 4 месяцев или 5 периодов полураспада до даты дозирования в этом исследовании, в зависимости от того, что дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение A: Tozorakimab (тест)
Участники получат одну дозу SC Tozorakimab через устройство AI.
Лекарство: Тозоракимаб
Tozorakimab будет назначаться в виде одной дозы SC с использованием устройства AI или APFS в день 1.
Другие имена:
  • MEDI3506
Устройство: Устройство автоинъектора (AI)
Устройство ИИ будет использоваться для администрирования единой дозы SC Tozorakimab в день 1.
Активный компаратор: Лечение Б: Тозоракимаб (ссылка)
Участники получат одну дозу SC Tozorakimab через устройство APFS с тем же закрытием контейнера, что и AI.
Лекарство: Тозоракимаб
Tozorakimab будет назначаться в виде одной дозы SC с использованием устройства AI или APFS в день 1.
Другие имена:
  • MEDI3506
Устройство: Устройство предварительно заполненного шприца (APFS)
Устройство APFS будет использоваться для администрирования отдельной дозы SC Tozorakimab в день 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрационного времени со времен 0 до бесконечности (Aucinf) тозоракимаба
Временное ограничение: С 1 по день 113
Для сравнения воздействия PK после отдельного введения SC тозоракимаба с использованием устройств AI и APFS у здоровых участников.
С 1 по день 113
Площадь под концентрацией со временем от 0 до последней количественной концентрации (Auclast) тоозоракимаба
Временное ограничение: С 1 по день 113
Для сравнения воздействия PK после отдельного введения SC тозоракимаба с использованием устройств AI и APFS у здоровых участников.
С 1 по день 113
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (CMAX) тозоракимаба
Временное ограничение: С 1 по день 113
Для сравнения воздействия PK после отдельного введения SC тозоракимаба с использованием устройств AI и APFS у здоровых участников.
С 1 по день 113

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
Временное ограничение: С 1 по день 113
Чтобы оценить дополнительные параметры PK после отдельного введения SC тозоракимаба, используя устройства AI и APFS у здоровых участников.
С 1 по день 113
Устранение полураспада терминала (T1/2λz)
Временное ограничение: С 1 по день 113
Чтобы оценить дополнительные параметры PK после отдельного введения SC тозоракимаба, используя устройства AI и APFS у здоровых участников.
С 1 по день 113
Постоянная скорость терминала (λz)
Временное ограничение: С 1 по день 113
Чтобы оценить дополнительные параметры PK после отдельного введения SC тозоракимаба, используя устройства AI и APFS у здоровых участников.
С 1 по день 113
Кажущийся общий зазор тела (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по день 113
Чтобы оценить дополнительные параметры PK после отдельного введения SC тозоракимаба, используя устройства AI и APFS у здоровых участников.
С 1 по день 113
Кажущийся объем распределения на основе терминальной фазы (VZ/F)
Временное ограничение: С 1 по день 113
Чтобы оценить дополнительные параметры PK после отдельного введения SC тозоракимаба, используя устройства AI и APFS у здоровых участников.
С 1 по день 113
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до -2) до последующего наблюдения (день 113)
Чтобы оценить безопасность и переносимость после отдельного введения в SC тозоракимаба, используя устройства AI и APFS у здоровых участников.
От скрининга (день -28 до -2) до последующего наблюдения (день 113)
Количество участников с положительными антителами против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: С 1 по день 113
Оценить иммуногенность после отдельного введения SC тозоракимаба с использованием устройств AI и APFS у здоровых участников.
С 1 по день 113

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9180C00006
  • 2024-511840-22 (Другой идентификатор: EU CT Number)
  • 2024-511840-22-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть внедрено перед доступом к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться