En tilbehør til ferdigstilt sprøyte til en AutoInjector Pharmacokinetic Bridging Study of Tozorakimab

Inkluderingskriterier:

• Sunne voksne med passende årer for kanylering eller gjentatt venipunktur.
• Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse.
• Kvinner med fertilpotensial må ikke være ammende, og hvis heteroseksuelt aktivt må gå med på å bruke en godkjent metode med meget effektiv prevensjon, for å unngå graviditet fra administrasjonen av studieinngrep til 16 uker etter administrering av studieinngrep (dag 113).
• Kvinner med ikke-barnende potensial må bekreftes ved visningsbesøket.
• Seksuelt aktive fruktbare mannlige deltakere med partnere av fertilpensiv potensial må overholde prevensjonsmetodene fra administrasjonen av studieintervensjonen inntil 16 uker etter administrering av studieinngrepet (dag 113).
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 inkluderende og veie minst 55 kg og ikke mer enn 100 kg inkluderende ved screening og dag -1.
• Intakt normal hud uten potensielt skjule tatoveringer, arr, etc., på injeksjonsstedet.

Eksklusjonskriterier:

• Historien om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien eller påvirke resultatene fra studien eller deltakerens evne til å delta i studien.
• Enhver klinisk viktig medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer innen 8 uker etter screeningsbesøket, eller planlagt sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden i løpet av studieperioden.
• Malignitet, nåværende eller i løpet av de siste 5 årene, mistenkt malignitet eller udefinerte neoplasmer.
• Eventuelle unormale laboratorieverdier og vitale tegn.
• Historie med kjent immunsviktforstyrrelse, inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) -1 eller HIV-2.
• Historie eller behandling for hepatitt B eller hepatitt C eller et hvilket som helst positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBSAG), anti-hepatitt B-kjerne (HBC) antistoffer, eller anti-hepatitt C-antistoffer.
• Bevis for for tiden aktiv tuberkulose (TB) sykdom eller bruk av medisinering av TB -medikament de siste 12 månedene eller latent TB -infeksjon.
• Eventuelle klinisk signifikante avvik på 12LEAD Electrrocardiogram (EKG) ved screeningsbesøket og/eller innleggelsen (dag -1) til den kliniske enheten.
• Historie om eller pågående alvorlig klinisk viktig allergi/overfølsomhet, eller overfølsomhetshistorie for monoklonale eller polyklonale antistoffer. Historie med allergi eller reaksjon på eventuelle formuleringskomponenter i det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP).
• Mottak av levende dempet vaksiner innen 30 dager før randomisering og mottak av COVID-19 eller inaktiverte vaksiner innen 14 dager før randomisering.
• Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder eller 5 halveringstid med dosering i denne studien, avhengig av hva som er lengre.
• Mottak av all undersøkelsesbiologisk innen 4 måneder eller 5 halveringstid før datoen for dosering i denne studien, avhengig av hva som er lengre.