액세서리 화 된 시린지는 Tozorakimab의 Autoinjector 약동학 적 브리징 연구에
2025년 12월 1일 업데이트: AstraZeneca
건강한 자원 봉사자의 액세서리 된 선입견 (APF) 또는 자동 주사체 (AI)를 사용하여 투여 된 다중 센터, 무작위, 개방형, 병렬 그룹, Phase I 약동학 적 비교 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 AI 또는 APF를 사용하여 투여 된 단일 피하 (SC) 용량의 약동학 적 (PK) 노출을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 1 단계 연구입니다.
참가자는 1 : 1 : 1 : 1 : 1 : 1 장치의 6 가지 조합 중 하나 (APF 또는 AI 장치)와 3 개의 주입 부위 (복부, 허벅지 또는 팔 팔) 중 하나입니다.
연구에는 다음이 포함됩니다.
- 최대 28 일의 선별 기간.
- 치료 기간 (최대 9 일).
- 85 일까지의 후속 기간.
- 113 일 (16 주)의 최종 후속 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 캐 뉼러에 적합한 정맥을 가진 건강한 성인 또는 반복적 인 정맥 천자.
- 모든 여성은 선별 방문 및 입원시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 가임 잠재력의 여성은 수유되지 않아야하며, 이성애자 활동이 연구 중재의 투여 후 16 주까지 임신을 피하기 위해 (113 일), 이성애 적으로 활발한 승인 된 방법을 사용하는 데 동의해야합니다 (113 일).
- 심사 방문시 비 체계적인 잠재력의 여성은 확인해야합니다.
- 가임 잠재력의 파트너와 성적으로 활동적인 비옥 한 남성 참가자는 연구 중재의 투여 후 16 주까지 연구 중재 투여 시점부터 피임 방법을 준수해야합니다 (113 일).
- 체질량 지수 (BMI)는 19 내지 30 kg/m2 사이에 포함되며 체중은 55kg 이상이며 선별 및 -1 일에 100kg을 포함하지 않습니다.
- 주사 부위에서 문신, 흉터 등을 가릴 수없는 정상 피부.
제외 기준 :
- 임상 적으로 유의 한 질병 또는 장애의 병력은 연구에 참여하여 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
- 선별 방문 후 8 주 이내에 임상 적으로 중요한 의료/수술 절차 또는 외상 또는 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 입원.
- 악성, 현재 또는 지난 5 년 내에 악성 종양 또는 정의되지 않은 신 생물이 의심되는 것으로 의심됩니다.
- 비정상적인 실험실 값과 활력 징후.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) -1 또는 HIV-2에 대한 긍정적 인 시험을 포함하여 알려진 면역 결핍 장애의 병력.
- B 또는 C 형 간염에 대한 병력 또는 치료 또는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), 항 심염 코어 (HBC) 항체 또는 항 심염 항체에 대한 선별 검사 결과.
- 현재 활성 결핵 (TB) 질병의 증거 또는 지난 12 개월 동안 결핵 약물 치료 또는 잠재 된 TB 감염의 증거.
- 스크리닝 방문시 12lead 심전도 (ECG)에서 임상 적으로 유의 한 이상 및/또는 임상 단위로의 입원 (-1 일).
- 또는 진행중인 심각한 임상 적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력, 또는 단일 클론 또는 다 클로 날 항체에 대한 과민증의 병력. 조사 의약품 (IMP)의 모든 제제 성분에 대한 알레르기의 병력 또는 반응.
- 무작위 배정 및 COVID-19 또는 무작위 배정 전 14 일 이내에 비활성화 된 백신을 수령하기 전 30 일 이내에 살아있는 약화 백신 수령.
- 이 연구에서 투여 시간의 3 개월 또는 5 회 반감기 내에 또 다른 새로운 화학 기관 (마케팅 승인을받지 않은 화합물로 정의 됨)을 받았습니다.
- 이 연구에서 투약 한 날짜 이전에 4 개월 또는 5 회 반감기 내에 조사 생물학적 생물학적 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A : Tozorakimab (테스트)
참가자는 AI 장치를 통해 단일 SC 복용량의 토조 라미 맙을 받게됩니다.
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Tozorakimab은 1 일에 AI 또는 APFS 장치를 사용하여 단일 SC 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
AI 장치는 1 일째에 단일 SC 용량의 토조 라키 맙을 투여하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 치료 B : Tozorakimab (참조)
참가자는 AI와 동일한 컨테이너 폐쇄를 가진 APFS 장치를 통해 단일 SC 복용량의 Tozorakimab을 받게됩니다.
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Tozorakimab은 1 일에 AI 또는 APFS 장치를 사용하여 단일 SC 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
APFS 장치는 1 일째에 단일 SC 용량의 토조 라키 맙을 투여하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tozorakimab의 시간 0에서 무한대 (AUCINF)까지의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 1 일부터 113 일까지
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건강한 참가자에서 AI 및 APFS 장치를 사용하여 토조 라키 맙의 단일 SC 투여 후 PK 노출을 비교합니다.
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1 일부터 113 일까지
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TOZORAKIMAB의 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지의 농도 곡선 하의 영역
기간: 1 일부터 113 일까지
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건강한 참가자에서 AI 및 APFS 장치를 사용하여 토조 라키 맙의 단일 SC 투여 후 PK 노출을 비교합니다.
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1 일부터 113 일까지
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토조 라키 맙의 최대 관찰 된 약물 농도 (CMAX)
기간: 1 일부터 113 일까지
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건강한 참가자에서 AI 및 APFS 장치를 사용하여 토조 라키 맙의 단일 SC 투여 후 PK 노출을 비교합니다.
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1 일부터 113 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관측 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 1 일부터 113 일까지
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건강한 참가자에서 AI 및 APFS 장치를 사용하여 Tozorakimab의 단일 SC 투여 후 추가 PK 파라미터를 평가합니다.
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1 일부터 113 일까지
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말기 제거 반감기 (T1/2λZ)
기간: 1 일부터 113 일까지
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건강한 참가자에서 AI 및 APFS 장치를 사용하여 Tozorakimab의 단일 SC 투여 후 추가 PK 파라미터를 평가합니다.
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1 일부터 113 일까지
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말기 속도 상수 (λz)
기간: 1 일부터 113 일까지
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건강한 참가자에서 AI 및 APFS 장치를 사용하여 Tozorakimab의 단일 SC 투여 후 추가 PK 파라미터를 평가합니다.
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1 일부터 113 일까지
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명백한 총체 간극 (CL/F)
기간: 1 일부터 113 일까지
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건강한 참가자에서 AI 및 APFS 장치를 사용하여 Tozorakimab의 단일 SC 투여 후 추가 PK 파라미터를 평가합니다.
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1 일부터 113 일까지
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터미널 상 (VZ/F)에 따른 분포의 명백한 부피
기간: 1 일부터 113 일까지
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건강한 참가자에서 AI 및 APFS 장치를 사용하여 Tozorakimab의 단일 SC 투여 후 추가 PK 파라미터를 평가합니다.
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1 일부터 113 일까지
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 스크리닝 (-28 일에서 -2 일)에서 후속 조치 (113 일)
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건강한 참가자에서 AI 및 APFS 장치를 사용하여 Tozorakimab의 단일 SC 관리 후 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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스크리닝 (-28 일에서 -2 일)에서 후속 조치 (113 일)
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양성 항 약물 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 1 일부터 113 일까지
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건강한 참가자에서 AI 및 APFS 장치를 사용하여 Tozorakimab의 단일 SC 투여 후 면역 원성을 평가합니다.
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1 일부터 113 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9180C00006
- 2024-511840-22 (기타 식별자: EU CT Number)
- 2024-511840-22-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure의 공개 약정을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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