En tilbehør til præfyldt sprøjte til en farmakokinetisk brodannelse af autoinjektor af Tozorakimab

Inkluderingskriterier:

• Sunde voksne med passende årer til kanulation eller gentagen venipunktur.
• Alle hunner skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøg og ved optagelse.
• Kvinder af fødedygtige potentiale må ikke være ammende, og hvis heteroseksuelt aktiv skal acceptere at bruge en godkendt metode til meget effektiv prævention for at undgå graviditet fra tidspunktet for administration af undersøgelsesintervention indtil 16 uger efter administration af undersøgelsesinterventionen (dag 113).
• Kvinder af ikke-barnebart potentiale skal bekræftes ved screeningsbesøget.
• Seksuelt aktive frugtbare mandlige deltagere med partnere af fødedygtige potentiale skal overholde præventionsmetoderne fra administrationstidspunktet for undersøgelsesinterventionen indtil 16 uger efter administration af undersøgelsesinterventionen (dag 113).
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 55 kg og ikke mere end 100 kg inklusive screening og dag -1.
• Intakt normal hud uden potentielt skjult tatoveringer, ar osv. På injektionsstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Enhver klinisk vigtig medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 8 uger efter screeningsbesøget eller enhver planlagt indlæggelse af indpatient i undersøgelsesperioden.
• Malignitet, nuværende eller inden for de sidste 5 år, mistænkt malignitet eller udefinerede neoplasmer.
• Eventuelle unormale laboratorieværdier og vitale tegn.
• Historie om kendt immundefektforstyrrelse, herunder en positiv test for human immundefektvirus (HIV) -1 eller HIV-2.
• Historie eller behandling af hepatitis B eller hepatitis C eller ethvert positivt testresultat på screening for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis B-kerne (HBC) antistoffer eller anti-hepatitis C-antistoffer.
• Bevis for aktuelt aktiv tuberkulose (TB) sygdom eller anvendelse af nogen TB -lægemiddelbehandling i de sidste 12 måneder eller latent TB -infektion.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12leadelektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøg og/eller optagelse (dag -1) til den kliniske enhed.
• Historie om eller løbende alvorlig klinisk vigtig allergi/overfølsomhed eller historie med overfølsomhed over for monoklonale eller polyklonale antistoffer. Historie om allergi eller reaktion på enhver formuleringskomponenter i undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP).
• Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 30 dage før randomisering og modtagelse af COVID-19 eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage før randomisering.
• Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder eller 5 halveringstid for dosering i denne undersøgelse, alt efter hvad der er længere.
• Modtagelse af enhver undersøgelsesbiologisk inden for 4 måneder eller 5 halveringstider inden datoen for dosering i denne undersøgelse, alt efter hvad der er længere.