Une seringue pré-remplie accessoire à une étude de pontage pharmacocinétique d'auto-injecteur de Tozorakimab

Critères d'inclusion:

• Des adultes en bonne santé avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
• Toutes les femmes doivent passer un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et à l'admission.
• Les femmes de potentiel de procréation ne doivent pas être allaitées et si hétérosexuellement active doit accepter d'utiliser une méthode approuvée de contraception très efficace, afin d'éviter la grossesse du moment de l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 16 semaines après l'administration de l'intervention d'étude (jour 113).
• Les femelles de potentiel non détruit doivent être confirmées lors de la visite de dépistage.
• Les participants fertiles sexuellement actifs avec des partenaires de potentiel de procréation doivent adhérer aux méthodes de contraception à partir du moment de l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 16 semaines après l'administration de l'intervention de l'étude (jour 113).
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg / m2 inclus et peser au moins 55 kg et pas plus de 100 kg inclus au dépistage et au jour -1.
• Peau normale intacte sans potentiellement obscurcissant les tatouages, les cicatrices, etc., sur le site d'injection.

Critères d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui peut soit mettre le participant en danger en raison de la participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
• Toute procédure médicale / chirurgicale cliniquement importante ou traumatisme dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou toute hospitalisation pour patients hospitalisés prévue pendant la période d'étude.
• Maligne, courant ou au cours des 5 dernières années, tumeurs malignes suspectées ou néoplasmes non définis.
• Toutes les valeurs de laboratoire anormales et les signes vitaux.
• Antécédents du trouble connu de l'immunodéficience, y compris un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou VIH-2.
• Antécédents ou traitement de l'hépatite B ou de l'hépatite C ou de tout résultat de test positif sur le dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), des anticorps anti-hépatite B (HBC) ou des anticorps anti-hépatite C.
• Preuve d'une maladie active de la tuberculose (TB) ou d'une utilisation de tout traitement médicamenteux de la tuberculose au cours des 12 derniers mois ou une infection latente de la tuberculose.
• Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme 12lead (ECG) lors de la visite de dépistage et / ou de l'admission (jour -1) à l'unité clinique.
• Antécédents ou en cours d'allergie / hypersensibilité cliniquement importante ou en cours, ou des antécédents d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux ou polyclonaux. Antécédents d'allergie ou de réaction à toute composante de formulation du médicament recherché (IMP).
• Réception des vaccins atténués vivants dans les 30 jours précédant la randomisation et la réception des vaccins Covid-19 ou inactivés dans les 14 jours précédant la randomisation.
• A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé qui n'a pas été approuvé pour le marketing) dans les 3 mois ou 5 demi-vies du temps de dosage dans cette étude, selon les plus longues.
• Réception de tout biologique d'enquête dans les 4 mois ou 5 demi-vies avant la date de dosage dans cette étude, selon les plus longues.