このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

嚢胞性線維症の青年における高トンの生理食塩水によって誘発されるspの細胞含有量 (OCSI-CF)

2025年3月27日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
嚢胞性線維症には、spの細菌コロニー形成の定期的な監視が必要です。 このコレクションは、予定されている相談中または呼吸器理学療法セッション中に緊急に行われます。これは、高張塩血清(SSH)の噴霧にますます関連しています。 これにより、単純なexpectorationと比較して、細菌の密度と多様性を得ることができます。 ただし、収集された分泌物の出身地の正確な場所の研究に焦点を当てた研究はありません。 したがって、私たちの目的は、嚢胞性線維症に苦しんでいる20人の青年でのこのパイロット研究で、小児CRCMで定期的に追跡することを比較することです。扁平上皮細胞(CM、ENT起源)とsputの気管支肺胞細胞の比率が自発的に得られ、SSH(Rollsessersorsessersorsessersとのコラボレーション)と誘導されました。 二次基準は、CM/気管支細胞の比率、CM/肺胞マクロファージ比、細胞生存率、微生物の多様性です。 この研究の仮説は次のとおりです。expect延の前にSSHの噴霧により、単純なexpectorationよりも気管支肺球からより多くの分泌を得ることができます。 マルセイユの小児CRCMで165人の患者のコホートで続いたのは、包含基準に対応する25人の患者のみです。12歳から17歳の間で、研究を実施するのに十分な量の自発的なexpectorationをマスターします。 彼らはまた、少なくとも1か月間安定した臨床状態にあったに違いありません。 非包括的な基準(参加の拒否、全身性抗生物質療法、呼吸器抑制または上気道感染症、腫瘍前の92%未満のSPO2、過去3か月間のhemoptysisの出現)を考慮すると、被験者の数が修正されます。 20に。 各患者は、小児CRCMで予定されている1日の入院に参加します:午前9時 単純なexpectorationと午後1時、SSHによるexpectoration。 したがって、主題は彼自身の証人です。 研究包含期間は1年です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 明確な嚢胞性線維症を伴う12〜17歳の青年(2つのCFTR遺伝子変異が特定され、汗陽性検査)
  • 患者はマルセイユの小児CRCMで続いた
  • 自発的に止まることができる患者と自生の排水をマスターすることができます
  • 1か月間安定した臨床状態の患者

除外基準:

  • 患者は研究を拒否します
  • 全身性抗生物質療法下の患者
  • 呼吸器の代償不全または気道上部感染症の患者
  • 噴霧前に酸素飽和度未満の患者
  • 過去3か月間にhemoptysisの患者
  • 低補償性心不全の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:自発的なsputumとそれに続いて、高トンの生理食塩水によって誘発されたsput

パート1:午前9:00に、30分間自動排出排水の形で理学療法セッションを開始し、次に分泌物の収集(2つの40 mL CBCポットでECBC No. 1)を開始します。 SSHの有無にかかわらず、理学療法セッションの順序は、2つの提案された治療の間の可能な相互作用に基づいて決定されました。 SSH噴霧は、数時間にわたって長期にわたる流体化効果があり、分泌物の収集に影響を与える可能性があります。 自己排水は同じ効果をもたらしますが、最大期間は2〜3時間です。 患者は、CRCMへの通常の訪問コースを継続します。

パート2:午後2時に、SSH噴霧によって誘発されるexpectorationのプロトコルを設定し、30分間自生排水を実行し、分泌物を収集します(2つの40 mL CBCポットでECBC No. 2)。 ポットの1つは、30分以内にPRロールの細胞科研究所に送られ、もう1つはPR Drancourtの細菌研究所に送られます。

手順は、次のように同じセッションで実行されます。

  • 30分間の自生排水、その後に分泌物の収集が続きます。
  • 10分間のHSSに続いて、分泌物が収集される前に30分間の自家排水が続きます。

介入の最初のステップでは、患者の耐性を高トンの生理食塩水溶液噴霧(聴診、ピーク流、飽和度レベル)に対する耐性を検証し、その後、気管支痙攣を防ぐために2パフのベントリン®の吸入が行われます。 10分後、患者は、HASの推奨に従って実行された4 mL SSH 6%の10分間の噴霧を受けます。

SSHに対する患者の耐性は再評価されます。 副作用がない場合、患者はプロトコルを継続します。 喘鳴のような問題、SPO2の5%以上の低下、またはピークフローの20%以上の低下が発生した場合、4つのパフのベントリン®が与えられ、患者は再評価されます。

セッションは、粘液のクリアランスを支援するために、理学療法(自家排水)で終わります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺胞細胞の割合と比較して、扁平上皮の割合を評価することにより、2つの分泌収集方法の効率
時間枠:0か月目に0にアクセスしてください
嚢胞性線維症の青少年では、エント球の細胞(扁平上皮-SC)および気管支肺胞細胞の細胞の分布によって判断された収集分泌の起源に関する2つの分泌収集方法(自発的sputumまたはHSSによって誘導されるsput折の間)の効率を比較します。
0か月目に0にアクセスしてください

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Sputumサンプルの細胞学的分析による気管支細胞に対する扁平上皮細胞の比率
時間枠:0か月目に0にアクセスしてください
0か月目に0にアクセスしてください
扁平上皮サンプルの細胞学的分析による肺胞マクロファージに対する扁平上皮細胞の比率
時間枠:0か月目に0にアクセスしてください
0か月目に0にアクセスしてください
死んだ細胞の割合を評価することにより、細胞の生存率を観察します
時間枠:0か月目に0にアクセスしてください
0か月目に0にアクセスしてください
Sputの密度と微生物学的多様性を評価します
時間枠:0か月目に0にアクセスしてください
0か月目に0にアクセスしてください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:François CREMIEUX、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • 主任研究者:Jean-Christophe DUBUS、CHU Timone Enfants

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月20日

一次修了 (実際)

2021年10月10日

研究の完了 (実際)

2021年10月10日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する