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Contenido celular del esputo inducido por solución salina hipertónica en adolescentes con fibrosis quística (OCSI-CF)

27 de marzo de 2025 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La fibrosis quística requiere un monitoreo regular de la colonización bacteriana de la esputo. La colección se realiza durante las consultas programadas o con urgencia durante las exacerbaciones durante la sesión de fisioterapia respiratoria, que a menudo se asocia cada vez más con la nebulización del suero de la sal hipertónica (SSH). Esto permite, en comparación con la expectoración simple, obtener una mayor densidad y diversidad de gérmenes. Sin embargo, ningún estudio se ha centrado en investigar el lugar de origen preciso de las secreciones recopiladas. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar, en este estudio piloto en 20 adolescentes que padecen fibrosis quística y seguidos regularmente en el CRCM pediátrico, la relación entre las células escamosas (CM, el origen ENT) y las células broncoalveolares en el esputo obtenida espontáneamente e inducida con el SSH (colaboración con profesor). Los criterios secundarios son la relación CM/células bronquiales, la relación de macrófagos CM/alveolar, la viabilidad celular y la diversidad microbiológica. La hipótesis de esta investigación es la siguiente: la nebulización de SSH antes de la expectoración permite obtener una mayor cantidad de secreciones de la esfera broncoalveolar que durante la simple expectación. En la cohorte de 165 pacientes seguidos en el CRCM pediátrico de Marsella, solo 25 pacientes corresponden a los criterios de inclusión: tienen entre 12 y 17 años, dominan el drenaje autógeno y la expectación espontánea en cantidad suficiente para llevar a cabo la investigación. También deben haber estado en condiciones clínicas estables durante al menos un mes. Teniendo en cuenta los criterios de no inclusión (negativa a participar, terapia con antibióticos sistémicos, descompensación respiratoria o infección superior de las vías respiratorias, SPO2 inferior al 92% antes de la nebulización, aparición de hemoptisis en los últimos tres meses), el número de sujetos es fijo. A 20. Cada paciente participa en un solo día de hospitalización programado en el CRCM pediátrico: a las 9 a.m. Expectoración simple y a la 1 p.m., expectación causada por SSH. Por lo tanto, el sujeto es su propio testigo. El período de inclusión del estudio es un año.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescente entre 12 y 17 años con fibrosis quística definida (dos mutaciones del gen CFTR identificadas y prueba de sudor positiva)
  • El paciente siguió en el CRCM pediátrico de Marsella
  • Paciente capaz de expectar espontáneamente y dominar el drenaje autógeno
  • Paciente en condición clínica estable durante 1 mes

Criterios de exclusión:

  • Paciente rechazando el estudio
  • Paciente bajo terapia antibiótica sistémica
  • Paciente con descompensación respiratoria o infección de la vía aérea superior
  • Paciente con saturación de oxígeno <92% antes de la nebulización
  • Paciente con hemoptisis en los últimos 3 meses
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Esputo espontáneo seguido de esputo inducido por solución salina hipertónica

Parte 1: a las 9:00 a.m., comenzamos la sesión de fisioterapia en forma de drenaje autogénico durante 30 minutos, luego la recolección de secreciones (ECBC No. 1 en dos ollas CBC de 40 ml). El orden de las sesiones de fisioterapia, con y sin SSH, se decidió en base a las posibles interacciones entre los dos tratamientos propuestos. La nebulización de SSH tiene un efecto fluidificante prolongado durante varias horas y podría influir en la recolección de secreciones. El drenaje autogénico tendría el mismo efecto, pero durante una duración máxima de 2 a 3 horas. El paciente continúa el curso habitual de las visitas al CRCM.

Parte 2: a las 2:00 p.m., establecemos el protocolo para la expectación inducido por la nebulización SSH, luego realizamos un drenaje autógeno durante 30 minutos y recolectamos las secreciones (ECBC No. 2 en dos macetas CBC de 40 ml). Una de las ollas se envía al Laboratorio de Citología de PR Roll y el otro al Laboratorio de Bacteriología de PR Drancourt en 30 minutos.

El procedimiento se realizará en la misma sesión de la siguiente manera:

  • 30 minutos de drenaje autógeno, seguido de una colección de secreciones.
  • 10 minutos de HSS seguidos de 30 minutos de drenaje autógeno antes de que se recolecten las secreciones.

El primer paso de la intervención implica verificar la tolerancia al paciente a la nebulización de la solución salina hipertónica (auscultación, flujo máximo, niveles de saturación), seguido de la inhalación de 2 bocanadas de ventolina® para prevenir el broncoespasmo. Diez minutos más tarde, el paciente se somete a una nebulización de 10 minutos de 4 ml de SSH 6% realizada de acuerdo con las recomendaciones de HA.

La tolerancia al paciente a SSH se reevalúa. Si no hay reacciones adversas, el paciente continúa el protocolo. Si se producen problemas como las sibilancias, una caída ≥5% en SPO2, o una caída ≥20% en el flujo máximo, se dan 4 bocanadas más de Ventolin® y el paciente se reevalúa. Si aún es intolerante, el paciente sale del estudio.

La sesión termina con fisioterapia (drenaje autógeno) para ayudar al aclaramiento de la mucosidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia de 2 métodos de recolección de secreción mediante la evaluación del porcentaje de células escamosas en comparación con el porcentaje de células broncoalveolares
Periodo de tiempo: Visite 0 al mes 0
Compare, en los adolescentes con fibrosis quística, la eficiencia de 2 métodos de recolección de secreción (durante el esputo espontáneo o durante el esputo inducido por HSS) con respecto al origen de las secreciones recolectadas juzgadas por el estudio de la distribución de las células de la esfera de ENT (células Squamales - SC) y de las células broncoalveolares.
Visite 0 al mes 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación de células escamosas a células bronquiales por análisis citológico de muestras de esputo
Periodo de tiempo: Visite 0 al mes 0
Visite 0 al mes 0
Relación de células escamosas a macrófagos alveolares mediante análisis citológico de muestras de esputo
Periodo de tiempo: Visite 0 al mes 0
Visite 0 al mes 0
Observe la viabilidad celular evaluando el porcentaje de células muertas
Periodo de tiempo: Visite 0 al mes 0
Visite 0 al mes 0
Evaluar la densidad y la diversidad microbiológica del esputo
Periodo de tiempo: Visite 0 al mes 0
Visite 0 al mes 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Investigador principal: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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