- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06909903
Contenido celular del esputo inducido por solución salina hipertónica en adolescentes con fibrosis quística (OCSI-CF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13385
- Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente entre 12 y 17 años con fibrosis quística definida (dos mutaciones del gen CFTR identificadas y prueba de sudor positiva)
- El paciente siguió en el CRCM pediátrico de Marsella
- Paciente capaz de expectar espontáneamente y dominar el drenaje autógeno
- Paciente en condición clínica estable durante 1 mes
Criterios de exclusión:
- Paciente rechazando el estudio
- Paciente bajo terapia antibiótica sistémica
- Paciente con descompensación respiratoria o infección de la vía aérea superior
- Paciente con saturación de oxígeno <92% antes de la nebulización
- Paciente con hemoptisis en los últimos 3 meses
- Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Esputo espontáneo seguido de esputo inducido por solución salina hipertónica
Parte 1: a las 9:00 a.m., comenzamos la sesión de fisioterapia en forma de drenaje autogénico durante 30 minutos, luego la recolección de secreciones (ECBC No. 1 en dos ollas CBC de 40 ml). El orden de las sesiones de fisioterapia, con y sin SSH, se decidió en base a las posibles interacciones entre los dos tratamientos propuestos. La nebulización de SSH tiene un efecto fluidificante prolongado durante varias horas y podría influir en la recolección de secreciones. El drenaje autogénico tendría el mismo efecto, pero durante una duración máxima de 2 a 3 horas. El paciente continúa el curso habitual de las visitas al CRCM. Parte 2: a las 2:00 p.m., establecemos el protocolo para la expectación inducido por la nebulización SSH, luego realizamos un drenaje autógeno durante 30 minutos y recolectamos las secreciones (ECBC No. 2 en dos macetas CBC de 40 ml). Una de las ollas se envía al Laboratorio de Citología de PR Roll y el otro al Laboratorio de Bacteriología de PR Drancourt en 30 minutos. |
El procedimiento se realizará en la misma sesión de la siguiente manera:
El primer paso de la intervención implica verificar la tolerancia al paciente a la nebulización de la solución salina hipertónica (auscultación, flujo máximo, niveles de saturación), seguido de la inhalación de 2 bocanadas de ventolina® para prevenir el broncoespasmo. Diez minutos más tarde, el paciente se somete a una nebulización de 10 minutos de 4 ml de SSH 6% realizada de acuerdo con las recomendaciones de HA. La tolerancia al paciente a SSH se reevalúa. Si no hay reacciones adversas, el paciente continúa el protocolo. Si se producen problemas como las sibilancias, una caída ≥5% en SPO2, o una caída ≥20% en el flujo máximo, se dan 4 bocanadas más de Ventolin® y el paciente se reevalúa. Si aún es intolerante, el paciente sale del estudio. La sesión termina con fisioterapia (drenaje autógeno) para ayudar al aclaramiento de la mucosidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de 2 métodos de recolección de secreción mediante la evaluación del porcentaje de células escamosas en comparación con el porcentaje de células broncoalveolares
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Compare, en los adolescentes con fibrosis quística, la eficiencia de 2 métodos de recolección de secreción (durante el esputo espontáneo o durante el esputo inducido por HSS) con respecto al origen de las secreciones recolectadas juzgadas por el estudio de la distribución de las células de la esfera de ENT (células Squamales - SC) y de las células broncoalveolares.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación de células escamosas a células bronquiales por análisis citológico de muestras de esputo
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Relación de células escamosas a macrófagos alveolares mediante análisis citológico de muestras de esputo
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Observe la viabilidad celular evaluando el porcentaje de células muertas
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Evaluar la densidad y la diversidad microbiológica del esputo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Investigador principal: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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