Contenuto cellulare di espettorato indotto dalla soluzione salina ipertonica negli adolescenti con fibrosi cistica (OCSI-CF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13385
- Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescente tra 12 e 17 anni con fibrosi cistica definita (due mutazioni del gene CFTR identificate e test di sudore positivo)
- Paziente seguito al CRCM pediatrico di Marsiglia
- Il paziente in grado di esame di aspettarsi spontaneamente e padroneggiare il drenaggio autogeno
- Paziente in condizioni cliniche stabili per 1 mese
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta lo studio
- Paziente sotto terapia antibiotica sistemica
- Paziente con decompensa respiratoria o infezione delle vie aeree superiori
- Paziente con saturazione di ossigeno <92% prima della nebulizzazione
- Paziente con emoptysi negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Espettorato spontaneo seguito da espettorato indotto dalla soluzione salina ipertonica
Parte 1: alle 9:00, iniziamo la sessione di fisioterapia sotto forma di drenaggio autogenico per 30 minuti, quindi raccolta di secrezioni (ECBC n. 1 in due pentole CBC da 40 ml). L'ordine delle sessioni di fisioterapia, con e senza SSH, è stato deciso in base alle possibili interazioni tra i due trattamenti proposti. La nebulizzazione SSH ha un effetto fluidificante prolungato per diverse ore e potrebbe influenzare la raccolta di secrezioni. Il drenaggio autogenico avrebbe lo stesso effetto, ma per una durata massima da 2 a 3 ore. Il paziente continua il solito corso di visite al CRCM. Parte 2: alle 14:00, abbiamo impostato il protocollo per l'aspettativa indotta dalla nebulizzazione SSH, quindi eseguiamo il drenaggio autogeno per 30 minuti e raccogliamo le secrezioni (ECBC n. 2 in due pentole CBC da 40 ml). Uno dei vasi viene inviato al laboratorio di citologia di PR Roll e l'altro al laboratorio di batteriologia di PR Drancourt entro 30 minuti. |
La procedura verrà eseguita nella stessa sessione come segue:
Il primo passo dell'intervento prevede la verifica della tolleranza del paziente alla nebulizzazione della soluzione salina ipertonica (auscultazione, flusso di picco, livelli di saturezione), seguita dall'inalazione di 2 soffio di Ventolin® per prevenire il broncospasmo. Dieci minuti dopo, il paziente subisce una nebulizzazione di 10 minuti di 4 ml di SSH 6% eseguita secondo le raccomandazioni HAS. La tolleranza del paziente per SSH è rivalutata. Se non ci sono reazioni avverse, il paziente continua il protocollo. Se si verificano problemi come il respiro sibilante, un calo di ≥5% in SPO2 o un calo ≥20% del flusso di picco, vengono somministrati altri 4 soffi di Ventolin® e il paziente viene rivalutato. Se è ancora intollerante, il paziente esce dallo studio. La sessione termina con la fisioterapia (drenaggio autogeno) per aiutare la clearance del muco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza di 2 metodi di raccolta della secrezione valutando la percentuale di cellule squamose rispetto alla percentuale di cellule broncoalveolari
Lasso di tempo: Visita 0 al mese 0
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Confronta, negli adolescenti con la fibrosi cistica, l'efficienza di 2 metodi di raccolta della secrezione (durante l'importo spontaneo o durante l'importo indotto da HSS) per l'origine delle secrezioni raccolte giudicate dallo studio della distribuzione delle cellule della sfera di ENT (cellule squamose - sc) e delle cellule broncoalveolari.
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Visita 0 al mese 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra cellule squamose e cellule bronchiali mediante analisi citologica dei campioni di espettorato
Lasso di tempo: Visita 0 al mese 0
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Visita 0 al mese 0
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Rapporto tra cellule squamose e macrofagi alveolari mediante analisi citologica dei campioni di espettorato
Lasso di tempo: Visita 0 al mese 0
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Visita 0 al mese 0
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Osservare la vitalità cellulare valutando la percentuale di cellule morte
Lasso di tempo: Visita 0 al mese 0
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Visita 0 al mese 0
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Valuta la densità e la diversità microbiologica dell'espettorato
Lasso di tempo: Visita 0 al mese 0
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Visita 0 al mese 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- Investigatore principale: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-60
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato