- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06909903
Teor celular de escarro induzido por solução salina hipertônica em adolescentes com fibrose cística (OCSI-CF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13385
- Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adolescente entre 12 e 17 anos com fibrose cística definida (duas mutações no gene CFTR identificadas e teste de suor positivo)
- O paciente seguiu no CRCM pediátrico de Marselha
- Paciente capaz de expectorar espontaneamente e dominar a drenagem autógena
- Paciente em condição clínica estável por 1 mês
Critérios de exclusão:
- Paciente recusando o estudo
- Paciente sob antibioticoterapia sistêmica
- Paciente com descompensação respiratória ou infecção das vias aéreas superiores
- Paciente com saturação de oxigênio <92% antes da nebulização
- Paciente com hemoptise nos últimos 3 meses
- Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Espão espontâneo seguido de escarro induzido por solução salina hipertônica
Parte 1: às 9:00 da manhã, iniciamos a sessão de fisioterapia na forma de drenagem autogênica por 30 minutos e depois a coleta de secreções (ECBC nº 1 em dois potes de 40 ml CBC). A ordem das sessões de fisioterapia, com e sem SSH, foi decidida com base nas possíveis interações entre os dois tratamentos propostos. A nebulização do SSH tem um efeito fluidificador prolongado ao longo de várias horas e pode influenciar a coleta de secreções. A drenagem autogênica teria o mesmo efeito, mas por uma duração máxima de 2 a 3 horas. O paciente continua o curso usual das visitas ao CRCM. Parte 2: às 14:00, configuramos o protocolo para a expectativa induzida pela nebulização do SSH, depois realizamos drenagem autógena por 30 minutos e coletamos as secreções (ECBC No. 2 em dois potes de 40 ml CBC). Um dos potes é enviado ao Laboratório de Citologia da RP Roll e o outro para o Laboratório de Bacteriologia de PR Drancourt em 30 minutos. |
O procedimento será realizado na mesma sessão da seguinte forma:
A primeira etapa da intervenção envolve a verificação da tolerância ao paciente para a nebulização da solução salina hipertônica (ausculta, pico de fluxo, níveis de sábio), seguida pela inalação de 2 sopros de ventolin® para prevenir o broncoespasmo. Dez minutos depois, o paciente passa por uma nebulização de 10 minutos de 4 ml de SSH 6% realizada de acordo com as recomendações. A tolerância ao paciente a SSH é reavaliada. Se não houver reações adversas, o paciente continuará o protocolo. Se problemas como chiar, uma queda de ≥5% em SPO2 ou uma queda ≥20% no fluxo de pico ocorre, mais 4 puffs de ventolin® são dados e o paciente é reavaliado. Se ainda é intolerante, o paciente sai do estudo. A sessão termina com fisioterapia (drenagem autógena) para ajudar na depuração do muco. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência de 2 métodos de coleta de secreção, avaliando a porcentagem de células escamosas em comparação com a porcentagem de células broncoalveolares
Prazo: Visite 0 no mês 0
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Compare, em adolescentes com fibrose cística, a eficiência de 2 métodos de coleta de secreção (durante o escarro espontâneo ou durante o escarro induzido pelo HSS) em relação à origem das secreções coletadas julgadas pelo estudo da distribuição das células da esfera (células escamosas - SC) e do brônquico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Razão de células escamosas para células brônquicas por análise citológica de amostras de escarro
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Proporção de células escamosas e macrófagos alveolares por análise citológica de amostras de escarro
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Observe a viabilidade celular avaliando a porcentagem de células mortas
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Avalie a densidade e a diversidade microbiológica do escarro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Investigador principal: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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