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Teor celular de escarro induzido por solução salina hipertônica em adolescentes com fibrose cística (OCSI-CF)

27 de março de 2025 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A fibrose cística requer monitoramento regular da colonização bacteriana do escarro. A coleção é feita durante consultas programadas ou urgentemente durante as exacerbações durante a sessão de fisioterapia respiratória, que está cada vez mais frequentemente associada à nebulização do soro de sal hipertônico (SSH). Isso permite que, em comparação com a expectativa simples, obtenha uma maior densidade e diversidade de germes. No entanto, nenhum estudo se concentrou em pesquisar o local de origem preciso das secreções coletadas. Portanto, nosso objetivo é comparar, neste estudo piloto em 20 adolescentes que sofrem de fibrose cística e seguidos regularmente no CRCM pediátrico, a proporção entre células escamosas (CM, origem ENT) e células bronco-alvéolares em escarro obtido espontaneamente e induzido com o SSH (Colaboration Profession Roll). Os critérios secundários são a proporção de células CM/brônquicas, a razão de macrófagos CM/alveolar, viabilidade celular e diversidade microbiológica. A hipótese desta pesquisa é a seguinte: a nebulização do SSH antes da expectativa possibilita obter uma quantidade maior de secreções da esfera bronco-alveolar do que durante a simples expectoração. Na coorte de 165 pacientes seguidos no CRCM pediátrico de Marselha, apenas 25 pacientes correspondem aos critérios de inclusão: eles têm entre 12 e 17 anos, drenagem autógena mestre, bem como expectoração espontânea em quantidade suficiente para realizar a pesquisa. Eles também devem estar em condições clínicas estáveis ​​por pelo menos um mês. Levando em consideração os critérios de não inclusão (recusa em participar, antibioticoterapia sistêmica, descompensação respiratória ou infecção das vias aéreas superiores, SPO2 menor que 92% antes da nebulização, aparecimento de hemoptise nos últimos três meses), o número de indivíduos é fixado. A 20. Cada paciente participa de um único dia de hospitalização agendada no CRCM pediátrico: às 9h. Expectoração simples e às 13h, expectoração causada por SSH. O assunto é, portanto, sua própria testemunha. O período de inclusão do estudo é de um ano.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adolescente entre 12 e 17 anos com fibrose cística definida (duas mutações no gene CFTR identificadas e teste de suor positivo)
  • O paciente seguiu no CRCM pediátrico de Marselha
  • Paciente capaz de expectorar espontaneamente e dominar a drenagem autógena
  • Paciente em condição clínica estável por 1 mês

Critérios de exclusão:

  • Paciente recusando o estudo
  • Paciente sob antibioticoterapia sistêmica
  • Paciente com descompensação respiratória ou infecção das vias aéreas superiores
  • Paciente com saturação de oxigênio <92% antes da nebulização
  • Paciente com hemoptise nos últimos 3 meses
  • Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Espão espontâneo seguido de escarro induzido por solução salina hipertônica

Parte 1: às 9:00 da manhã, iniciamos a sessão de fisioterapia na forma de drenagem autogênica por 30 minutos e depois a coleta de secreções (ECBC nº 1 em dois potes de 40 ml CBC). A ordem das sessões de fisioterapia, com e sem SSH, foi decidida com base nas possíveis interações entre os dois tratamentos propostos. A nebulização do SSH tem um efeito fluidificador prolongado ao longo de várias horas e pode influenciar a coleta de secreções. A drenagem autogênica teria o mesmo efeito, mas por uma duração máxima de 2 a 3 horas. O paciente continua o curso usual das visitas ao CRCM.

Parte 2: às 14:00, configuramos o protocolo para a expectativa induzida pela nebulização do SSH, depois realizamos drenagem autógena por 30 minutos e coletamos as secreções (ECBC No. 2 em dois potes de 40 ml CBC). Um dos potes é enviado ao Laboratório de Citologia da RP Roll e o outro para o Laboratório de Bacteriologia de PR Drancourt em 30 minutos.

O procedimento será realizado na mesma sessão da seguinte forma:

  • 30 minutos de drenagem autógena, seguida pela coleta de secreções.
  • 10 minutos de HSS seguidos por 30 minutos de drenagem autógena antes que as secreções sejam coletadas.

A primeira etapa da intervenção envolve a verificação da tolerância ao paciente para a nebulização da solução salina hipertônica (ausculta, pico de fluxo, níveis de sábio), seguida pela inalação de 2 sopros de ventolin® para prevenir o broncoespasmo. Dez minutos depois, o paciente passa por uma nebulização de 10 minutos de 4 ml de SSH 6% realizada de acordo com as recomendações.

A tolerância ao paciente a SSH é reavaliada. Se não houver reações adversas, o paciente continuará o protocolo. Se problemas como chiar, uma queda de ≥5% em SPO2 ou uma queda ≥20% no fluxo de pico ocorre, mais 4 puffs de ventolin® são dados e o paciente é reavaliado. Se ainda é intolerante, o paciente sai do estudo.

A sessão termina com fisioterapia (drenagem autógena) para ajudar na depuração do muco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência de 2 métodos de coleta de secreção, avaliando a porcentagem de células escamosas em comparação com a porcentagem de células broncoalveolares
Prazo: Visite 0 no mês 0
Compare, em adolescentes com fibrose cística, a eficiência de 2 métodos de coleta de secreção (durante o escarro espontâneo ou durante o escarro induzido pelo HSS) em relação à origem das secreções coletadas julgadas pelo estudo da distribuição das células da esfera (células escamosas - SC) e do brônquico.
Visite 0 no mês 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Razão de células escamosas para células brônquicas por análise citológica de amostras de escarro
Prazo: Visite 0 no mês 0
Visite 0 no mês 0
Proporção de células escamosas e macrófagos alveolares por análise citológica de amostras de escarro
Prazo: Visite 0 no mês 0
Visite 0 no mês 0
Observe a viabilidade celular avaliando a porcentagem de células mortas
Prazo: Visite 0 no mês 0
Visite 0 no mês 0
Avalie a densidade e a diversidade microbiológica do escarro
Prazo: Visite 0 no mês 0
Visite 0 no mês 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Investigador principal: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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