Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertóniás sóoldat által kiváltott köpet sejttartalma cisztás fibrózisban szenvedő serdülőknél (OCSI-CF)

2025. március 27. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A cisztás fibrózis megköveteli a köpet bakteriális kolonizációjának rendszeres monitorozását. A gyűjtemény a tervezett konzultációk során vagy sürgősen a légzési fizikoterápiás ülés során bekövetkező súlyosbodások során történik, amelyek egyre inkább kapcsolódnak a hipertóniás sószérum (SSH) porlasztásához. Ez lehetővé teszi az egyszerű expekcióhoz képest, hogy nagyobb sűrűséggel és sokszínűséggel rendelkező baktériumokat kapjanak. Egyik tanulmány azonban nem összpontosított a gyűjtött szekréciók pontos származási helyének kutatására. Célunk tehát összehasonlítani ebben a kísérleti tanulmányban 20 cisztás fibrózisban szenvedő serdülő és rendszeresen követte a gyermekgyógyászati ​​CRCM-t, a laphámsejtek (CM, ENT eredetű) és a broncho-alveoláris sejtek arányát spontán módon és az SSH-val (a Professor Roll professzorral való együttműködés). A másodlagos kritériumok a CM/bronchiális sejt arány, a CM/alveoláris makrofág arány, a sejtek életképessége és a mikrobiológiai sokféleség. Ennek a kutatásnak a hipotézise a következő: Az SSH porlasztása az expekció előtt lehetővé teszi, hogy nagyobb mennyiségű szekréciót szerezzenek a broncho-alveoláris gömbből, mint az egyszerű expektorok során. A Marseille -i gyermekgyógyászati ​​CRCM -en követő 165 beteg kohorszában csak 25 beteg felel meg a befogadási kritériumoknak: 12 és 17 év között vannak, az autogén vízelvezetés, valamint a spontán expekció elegendő mennyiségben a kutatás elvégzéséhez. Legalább egy hónapig stabil klinikai állapotban kell lenniük. Figyelembe véve a nem inclusion kritériumokat (a részvétel megtagadása, a szisztémás antibiotikum-terápia, a légzési dekompenzáció vagy a felső légúti fertőzés, az SPO2 kevesebb, mint 92% a porlasztás előtt, a hemoptízis megjelenése az elmúlt három hónapban), az alanyok száma rögzített. 20 -ra. Minden beteg részt vesz egy kórházi ápolás napján, amelyet a gyermekgyógyászati ​​CRCM -en terveznek: 9 -kor. Egyszerű expekciós és 13:00 órakor, az SSH által okozott expekció. A téma tehát a saját tanúja. A tanulmányi beillesztési időszak egy év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 12 és 17 év közötti serdülőkor határozott cisztás fibrózissal (két CFTR génmutáció azonosított és pozitív verejtékvizsgálat)
  • A beteg követte a Marseille gyermekgyógyászati ​​CRCM -jét
  • A beteg spontán expekciós és autogén vízelvezetés elsajátítására képes
  • Stabil klinikai állapotban lévő beteg 1 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadása a vizsgálatot
  • Beteg szisztémás antibiotikum -kezelés alatt
  • Légzői dekompenzációval vagy felső légúti fertőzéssel rendelkező beteg
  • Az oxigéntelítettséggel rendelkező betegek 92% -kal a porlasztás előtt
  • Hemoptízisben szenvedő beteg az elmúlt 3 hónapban
  • Dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Spontán köpet, amelyet a hipertóniás sóoldat által kiváltott köpet követ

1. rész: 9:00 órakor kezdjük el a fizioterápiás ülést autogén vízelvezetés formájában 30 percig, majd a szekréciók gyűjteményét (ECBC 1. számú két 40 ml -es CBC edényben). A fizioterápiás foglalkozások sorrendjét, az SSH -val és anélkül, a két javasolt kezelés közötti lehetséges interakciók alapján döntöttek. Az SSH porlasztása több órán keresztül hosszabb ideig tartó folyékony hatást gyakorol, és befolyásolhatja a szekréciók gyűjteményét. Az autogén vízelvezetésnek ugyanaz a hatása, de maximális időtartamra 2-3 óra. A beteg folytatja a CRCM szokásos látogatásait.

2. rész: 14:00 órakor beállítottuk az SSH porlasztás által kiváltott expekciós protokollt, majd 30 percig autogén vízelvezetést hajtunk végre, és összegyűjtjük a szekréciókat (ECBC 2. számú 40 ml CBC edényben). Az egyik edényt a PR Roll Cytology Laboratory -be, a másikot 30 percen belül elküldik a PR Drancourt Bakteriológiai Laboratóriumába.
Eljárás: A cisztás fibrózisban szenvedő serdülőknél a hipertóniás sóoldat által okozott köpet autogén vízelvezetése.

Az eljárást az alábbiakban ugyanazon munkameneten hajtják végre:

  • 30 perc autogén vízelvezetés, amelyet a szekréciók gyűjtése követ.
  • 10 perc HSS, amelyet 30 perc autogén vízelvezetés követ, mielőtt a szekréciókat összegyűjtik.

A beavatkozás első lépése magában foglalja a betegek toleranciájának igazolását a hipertóniás sóoldat -oldat porlasztással (auscultation, csúcsáram, telítési szintek), amelyet 2 Ventolin® puffolása követ, hogy megakadályozzák a bronchospasmat. Tíz perccel később a beteg 10 perces porlasztást végez, 4 ml SSH 6% -kal, amelyet a HAS-ajánlások szerint hajtottak végre.

Az SSH -val szembeni betegtoleranciát újraértékelik. Ha nincsenek mellékhatások, a beteg folytatja a protokollt. Ha olyan problémák, mint a zihálás, az SPO2 ≥5% -os csökkenése vagy a csúcsáram ≥20% -os csökkenése fordul elő, további 4 Ventolin® puffot adnak, és a beteget újraértékeljük. Ha még mindig intolerancia, a beteg kilép a vizsgálatból.

Az ülés fizioterápiával (autogén vízelvezetéssel) ér véget, hogy elősegítse a nyálkahártyát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szekréciós gyűjtés 2 módszerének hatékonysága a laphámsejtek százalékának felmérésével a bronchoalveoláris sejtek százalékához képest
Időkeret: Látogasson el a 0 -ra a 0. hónapban
Hasonlítsa össze a cisztás fibrózisban szenvedő serdülőknél a szekréciós gyűjtési módszer 2 módszerének hatékonyságát (spontán köpet vagy a HSS által kiváltott köpet alatt) a gyűjtött szekréciók eredetére vonatkozóan, amelyeket az ENT sztár sejtjeinek eloszlásának tanulmányozása alapján (laphadsejtek - SC) és a bronchoalveoláris sejtek eloszlásának tanulmányozása alapján ítéltek meg.
Látogasson el a 0 -ra a 0. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A laphámsejtek és a bronchiális sejtek aránya a köpetminták citológiai elemzésével
Időkeret: Látogasson el a 0 -ra a 0. hónapban
Látogasson el a 0 -ra a 0. hónapban
A laphámsejtek és az alveoláris makrofágok aránya a köpetminták citológiai elemzésével
Időkeret: Látogasson el a 0 -ra a 0. hónapban
Látogasson el a 0 -ra a 0. hónapban
Figyelje meg a sejtek életképességét az elhalt sejtek százalékos arányának felmérésével
Időkeret: Látogasson el a 0 -ra a 0. hónapban
Látogasson el a 0 -ra a 0. hónapban
Értékelje a köpet sűrűségét és mikrobiológiai sokféleségét
Időkeret: Látogasson el a 0 -ra a 0. hónapban
Látogasson el a 0 -ra a 0. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Kutatásvezető: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-60

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel