Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содержание клеток мокрота, индуцированное гипертоническим физиологическим раствором у подростков с муковисцидозом (OCSI-CF)

27 марта 2025 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Муковисцидоз требует регулярного мониторинга бактериальной колонизации мокроты. Сбор выполняется во время запланированных консультаций или срочно во время обострений во время сеанса физиотерапии дыхания, что все чаще часто ассоциируется с распылением гипертонической солевой сыворотки (SSH). Это позволяет, по сравнению с простой эксплуатацией, получить большую плотность и разнообразие микробов. Тем не менее, ни одно исследование не было сосредоточено на исследовании точного места происхождения собранных секреций. Поэтому наша цель состоит в том, чтобы сравнить, в этом пилотном исследовании у 20 подростков, страдающих муковисцидозом, и регулярно следовали в педиатрическом CRCM, соотношение между плоскоклеточными клетками (CM, ENT Origin) и брончолвеолярными клетками в мокроте, полученном спонтанно и индуцированным с SSH (сотрудничество с роллом профессора). Вторичными критериями являются соотношение CM/бронхиальных клеток, соотношение CM/альвеолярного макрофага, жизнеспособность клеток и микробиологическое разнообразие. Гипотеза этого исследования заключается в следующем: распыление SSH перед отхождением позволяет получить большее количество секреций из бронхо-альвеолярной сферы, чем во время простой экскурсии. В когорте из 165 пациентов, последовавших за педиатрическим CRCM в Марселе, только 25 пациентов соответствуют критериям включения: они составляют от 12 до 17 лет, основной аутогенный дренаж, а также спонтанная экскурация в достаточном количестве для проведения исследования. Они также должны были быть в стабильном клиническом состоянии не менее одного месяца. Принимая во внимание критерии неклузии (отказ участвовать, системная терапия антибиотиками, декомпенсация дыхания или инфекция верхних дыхательных путей, SPO2 менее 92% до распыления, появление кровоизлияния за последние три месяца) фиксируется количество субъектов. До 20. Каждый пациент участвует в один день госпитализации, запланированный в педиатрическом CRCM: в 9 часов утра. Простая экспакторация и в 13:00, отхаркиваемость, вызванная SSH. Поэтому субъект является его собственным свидетельством. Период включения исследования составляет один год.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростка в возрасте от 12 до 17 лет с определенным муковисцидозом (две мутации гена CFTR идентифицированы и тест на положительный пот)
  • Пациент следовал за педиатрическим CRCM в Марселе
  • Пациент, способный спонтанно отталкивать и мастер аутогенного дренажа
  • Пациент в стабильном клиническом состоянии в течение 1 месяца

Критерии исключения:

  • Пациент отказывается в исследовании
  • Пациент при системной антибиотикотерапии
  • Пациент с дыхательной декомпенсацией или инфекцией верхних дыхательных путей
  • Пациент с насыщением кислородом <92% перед распылением
  • Пациент с кровоокручителем за последние 3 месяца
  • Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Спонтанная мокрота с последующей мокротой, вызванной гипертоническим физиологическим раствором

Часть 1: в 9:00 утра мы начинаем сеанс физиотерапии в виде аутогенного дренажа в течение 30 минут, а затем сборы секретов (ЕЦБК № 1 в двух 40 мл горшках CBC). Порядок сеансов физиотерапии с SSH и без него был определен на основе возможных взаимодействий между двумя предлагаемыми процедурами. SSH -небулизация обладает длительным эффектом жидкости в течение нескольких часов и может повлиять на сбор секреции. Автогенный дренаж будет иметь такой же эффект, но в течение максимальной продолжительности от 2 до 3 часов. Пациент продолжает обычный курс посещения CRCM.

Часть 2: В 14:00 мы установили протокол для отхаркиваемой, вызванной распылением SSH, затем мы выполняем автогенный дренаж в течение 30 минут и собираем выделения (ECBC № 2 в двух 40 -млтах CBC). Один из горшков отправляется в лабораторию цитологии PR Roll, а другой - в лабораторию бактериологии PR в течение 30 минут.
Процедура: Автогенный дренаж мокроты, вызванный гипертоническим физиологическим раствором у подростков с муковисцидозом.

Процедура будет выполнена на том же сеансе следующим образом:

  • 30 минут аутогенного дренажа с последующим сбором выделения.
  • 10 минут HSS с последующим 30 минутами аутогенного дренажа до того, как собираются выделения.

Первый этап вмешательства включает в себя проверку терпимости пациента к гипертоническому солевому раствору распылителю (аускультирование, пиковое поток, уровни насыщения) с последующим ингаляцией 2 затяжек Ventolin® для предотвращения бронхоспазма. Десять минут спустя пациент подвергается 10-минутной распылке 4 мл SSH 6%, выполненного в соответствии с рекомендациями.

Устойчивость пациента к SSH переоценена. Если нет побочных реакций, пациент продолжает протокол. Если возникают такие проблемы, как хрипление, падение SPO2 ≥5% или ≥20% падения пикового потока, приведены еще 4 затяжки Ventolin®, и пациент переоценен. Если все еще непереносимый, пациент выходит из исследования.

Сеанс заканчивается физиотерапией (аутогенный дренаж) для оказания помощи муку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность 2 методов сбора секреции путем оценки процента плоскоклеточных клеток по сравнению с процентом бронхоальвеолярных клеток
Временное ограничение: Посетите 0 в месяц 0
Сравните, у подростков с муковисцидозом эффективность 2 методов сбора секреции (во время спонтанной мокроты или во время мокроты, индуцированной HSS), касающимися происхождения собранных секреций, оцениваемых по изучению распределения клеток кольцевой сферы (скважины - SC) и бронхолвеолярных клеток.
Посетите 0 в месяц 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отношение плоскоклеточных клеток к бронхиальным клеткам с помощью цитологического анализа образцов мокроты
Временное ограничение: Посетите 0 в месяц 0
Посетите 0 в месяц 0
Отношение плоскоклеточных клеток к альвеолярным макрофагам с помощью цитологического анализа образцов мокроты
Временное ограничение: Посетите 0 в месяц 0
Посетите 0 в месяц 0
Наблюдайте за жизнеспособностью клеток, оценивая процент мертвых клеток
Временное ограничение: Посетите 0 в месяц 0
Посетите 0 в месяц 0
Оценить плотность и микробиологическое разнообразие мокроты
Временное ограничение: Посетите 0 в месяц 0
Посетите 0 в месяц 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Директор по исследованиям: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Главный следователь: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться