- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06909903
Zellgehalt von Sputum, die durch hypertonische Kochsalzlösung bei Jugendlichen mit Mukoviszidose induziert wird (OCSI-CF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13385
- Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendlicher zwischen 12 und 17 Jahren mit definitiver Mukoviszidose (zwei identifizierte CFTR -Genmutationen und positiver Schweißtest)
- Der Patient folgte am pädiatrischen CRCM von Marseille
- Patient, der in der Lage ist, spontan zu expontieren und autogene Entwässerung zu beherrschen
- Patient im stabilen klinischen Zustand für 1 Monat
Ausschlusskriterien:
- Patient, der die Studie verweigert
- Patient unter systemischer Antibiotika -Therapie
- Patient mit Atemförderung oder obere Atemwegsinfektion
- Patient mit Sauerstoffsättigung <92% vor der Nebelisation
- Patient mit Hämoptysis in den letzten 3 Monaten
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Spontaner Sputum, gefolgt von Sputum, die durch hypertonische Kochsalzlösung induziert wurde
Teil 1: Um 9:00 Uhr beginnen wir die Physiotherapie -Sitzung in Form einer autogenen Entwässerung 30 Minuten und anschließenden Ansammlung von Sekreten (ECBC Nr. 1 in zwei 40 ml CBC -Töpfen). Die Reihenfolge der Physiotherapie -Sitzungen mit und ohne SSH wurde aufgrund der möglichen Wechselwirkungen zwischen den beiden vorgeschlagenen Behandlungen entschieden. Die SSH -Nebulierung hat eine längere fließende Wirkung über mehrere Stunden und könnte die Sammlung von Sekreten beeinflussen. Die autogene Entwässerung hätte den gleichen Effekt, jedoch für eine maximale Dauer von 2 bis 3 Stunden. Der Patient setzt den üblichen Besuch der CRCM fort. Teil 2: Um 14:00 Uhr richten wir das durch SSH -Nebulisierung induzierte Protokoll für die Expektorierung ein. Dann führen wir eine autogene Entwässerung für 30 Minuten durch und sammeln die Sekrete (EZBC Nr. 2 in zwei 40 ml CBC -Töpfen). Einer der Töpfe wird innerhalb von 30 Minuten in das Cytology Laboratory von PR Roll und das andere zum Bakteriologie -Labor von PR -Dranter gesendet. |
Das Verfahren wird wie folgt in derselben Sitzung durchgeführt:
Der erste Schritt der Intervention besteht darin, die Toleranz der Patienten gegenüber hypertonischer Kochsalzlösung Nebulisierung (Auskultation, Peakfluss, Sättigungsniveaus) zu überprüfen, gefolgt von der Inhalation von 2 Puffs von Ventolin®, um Bronchospasmus zu verhindern. Zehn Minuten später erfährt der Patient eine 10-minütige Nebelverband von 4 ml SSH 6% gemäß den Empfehlungen. Die Patientenstoleranz gegenüber SSH wird neu bewertet. Wenn es keine nachteiligen Reaktionen gibt, setzt der Patient das Protokoll fort. Wenn Probleme wie Keuchen, ein Abfall von SPO2 ≥ 5% oder ein Abfall des Spitzenflusses ≥ 20% auftreten, werden 4 weitere Ventolin® -Puffs verabreicht, und der Patient wird neu bewertet. Wenn immer noch intolerant ist, verlässt der Patient die Studie. Die Sitzung endet mit der Physiotherapie (autogene Entwässerung), um die Schleim -Clearance zu unterstützen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz von 2 Methoden zur Sekretionsammlung, indem der Prozentsatz der Plattenepithelzellen im Vergleich zum Prozentsatz der bronchoalveolären Zellen bewertet wird
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Vergleiche bei Jugendlichen mit Mukoviszidose die Effizienz von 2 Methoden der Sekretionssammlung (während spontaner Sputum oder während der durch HSS induzierten Sputum) über den Ursprung der gesammelten Sekrete, die anhand der Untersuchung der Verteilung der Zellen der Ent -Kugel (Plattenzellen - SC) und von Bronchoalveolarzellen beurteilt wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verhältnis von Plattenepithelzellen zu Bronchialzellen durch zytologische Analyse von Sputumproben
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Verhältnis von Plattenepithelzellen zu alveolären Makrophagen durch zytologische Analyse von Sputumproben
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Beobachten Sie die Lebensfähigkeit der Zellen, indem Sie den Prozentsatz toter Zellen bewerten
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Bewerten Sie die Dichte und die mikrobiologische Vielfalt von Sputum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- Hauptermittler: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-60
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen