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Zellgehalt von Sputum, die durch hypertonische Kochsalzlösung bei Jugendlichen mit Mukoviszidose induziert wird (OCSI-CF)

27. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Mukoviszidose erfordert eine regelmäßige Überwachung der bakteriellen Besiedlung von Sputum. Die Sammlung erfolgt während der geplanten Konsultationen oder dringend während der Exazerbationen während der Respiratory Physiotherapy -Sitzung, die zunehmend häufig mit der Nebelisation von hypertonischem Salzserum (SSH) verbunden ist. Dies ermöglicht es im Vergleich zum einfachen Ausbau, eine größere Dichte und Vielfalt von Keimen zu erhalten. Keine Studie hat sich jedoch auf die Erforschung des genauen Ursprungsortes der gesammelten Sekretionen konzentriert. Unser Ziel ist es daher, in dieser Pilotstudie bei 20 Jugendlichen mit Mukoviszidose zu vergleichen und regelmäßig am pädiatrischen CRCM zu verfolgen, das Verhältnis zwischen Plattenepithelzellen (cm, HNO-Ursprung) und Broncho-Alveolarzellen in Sputum in Sputum, die spontan und mit dem SSH (Zusammenarbeit mit Professor-Roll) erhalten wurden (Zusammenarbeit mit Professor-Roll). Die sekundären Kriterien sind das CM/Bronchialzellverhältnis, das CM/Alveolar -Makrophagenverhältnis, die Lebensfähigkeit der Zellen und die mikrobiologische Vielfalt. Die Hypothese dieser Forschung lautet wie folgt: Die Nebelisierung von SSH vor der Expektoration ermöglicht es, eine größere Menge an Sekreten aus der broncho-alveolären Kugel als während der einfachen Auswahl zu erhalten. In der Kohorte von 165 Patienten, die in der pädiatrischen CRCM von Marseille folgten, entsprechen nur 25 Patienten den Einschlusskriterien: Sie sind zwischen 12 und 17 Jahren, meisterte autogene Entwässerung sowie spontaner Ausbauten in ausreichender Menge, um die Forschung durchzuführen. Sie müssen auch mindestens einen Monat lang in einem stabilen klinischen Zustand gewesen sein. Unter Berücksichtigung der Nicht-Unklusionskriterien (Ablehnung der Teilnahme, systemische Antibiotikatherapie, Atemkompensation oder oberer Atemwegsinfektion, SPO2 weniger als 92% vor der Nebelbildung, Erscheinung der Hämoptyse in den letzten drei Monaten) ist die Anzahl der Probanden festgelegt. Bis 20. Jeder Patient nimmt an einem einzelnen Krankenhausaufenthaltstag teil, der bei der pädiatrischen CRCM geplant ist: um 9 Uhr morgens. Einfacher Ausbau und um 13.00 Uhr, die durch SSH verursachte Expektorierung. Das Thema ist daher sein eigener Zeuge. Die Studieneinschlusszeit beträgt ein Jahr.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendlicher zwischen 12 und 17 Jahren mit definitiver Mukoviszidose (zwei identifizierte CFTR -Genmutationen und positiver Schweißtest)
  • Der Patient folgte am pädiatrischen CRCM von Marseille
  • Patient, der in der Lage ist, spontan zu expontieren und autogene Entwässerung zu beherrschen
  • Patient im stabilen klinischen Zustand für 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Studie verweigert
  • Patient unter systemischer Antibiotika -Therapie
  • Patient mit Atemförderung oder obere Atemwegsinfektion
  • Patient mit Sauerstoffsättigung <92% vor der Nebelisation
  • Patient mit Hämoptysis in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Spontaner Sputum, gefolgt von Sputum, die durch hypertonische Kochsalzlösung induziert wurde

Teil 1: Um 9:00 Uhr beginnen wir die Physiotherapie -Sitzung in Form einer autogenen Entwässerung 30 Minuten und anschließenden Ansammlung von Sekreten (ECBC Nr. 1 in zwei 40 ml CBC -Töpfen). Die Reihenfolge der Physiotherapie -Sitzungen mit und ohne SSH wurde aufgrund der möglichen Wechselwirkungen zwischen den beiden vorgeschlagenen Behandlungen entschieden. Die SSH -Nebulierung hat eine längere fließende Wirkung über mehrere Stunden und könnte die Sammlung von Sekreten beeinflussen. Die autogene Entwässerung hätte den gleichen Effekt, jedoch für eine maximale Dauer von 2 bis 3 Stunden. Der Patient setzt den üblichen Besuch der CRCM fort.

Teil 2: Um 14:00 Uhr richten wir das durch SSH -Nebulisierung induzierte Protokoll für die Expektorierung ein. Dann führen wir eine autogene Entwässerung für 30 Minuten durch und sammeln die Sekrete (EZBC Nr. 2 in zwei 40 ml CBC -Töpfen). Einer der Töpfe wird innerhalb von 30 Minuten in das Cytology Laboratory von PR Roll und das andere zum Bakteriologie -Labor von PR -Dranter gesendet.

Das Verfahren wird wie folgt in derselben Sitzung durchgeführt:

  • 30 Minuten autogener Entwässerung, gefolgt von der Sammlung von Sekreten.
  • 10 Minuten HSS, gefolgt von 30 Minuten autogener Entwässerung, bevor die Sekrete gesammelt werden.

Der erste Schritt der Intervention besteht darin, die Toleranz der Patienten gegenüber hypertonischer Kochsalzlösung Nebulisierung (Auskultation, Peakfluss, Sättigungsniveaus) zu überprüfen, gefolgt von der Inhalation von 2 Puffs von Ventolin®, um Bronchospasmus zu verhindern. Zehn Minuten später erfährt der Patient eine 10-minütige Nebelverband von 4 ml SSH 6% gemäß den Empfehlungen.

Die Patientenstoleranz gegenüber SSH wird neu bewertet. Wenn es keine nachteiligen Reaktionen gibt, setzt der Patient das Protokoll fort. Wenn Probleme wie Keuchen, ein Abfall von SPO2 ≥ 5% oder ein Abfall des Spitzenflusses ≥ 20% auftreten, werden 4 weitere Ventolin® -Puffs verabreicht, und der Patient wird neu bewertet. Wenn immer noch intolerant ist, verlässt der Patient die Studie.

Die Sitzung endet mit der Physiotherapie (autogene Entwässerung), um die Schleim -Clearance zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz von 2 Methoden zur Sekretionsammlung, indem der Prozentsatz der Plattenepithelzellen im Vergleich zum Prozentsatz der bronchoalveolären Zellen bewertet wird
Zeitfenster: Besuchen Sie 0 im Monat 0
Vergleiche bei Jugendlichen mit Mukoviszidose die Effizienz von 2 Methoden der Sekretionssammlung (während spontaner Sputum oder während der durch HSS induzierten Sputum) über den Ursprung der gesammelten Sekrete, die anhand der Untersuchung der Verteilung der Zellen der Ent -Kugel (Plattenzellen - SC) und von Bronchoalveolarzellen beurteilt wurden.
Besuchen Sie 0 im Monat 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis von Plattenepithelzellen zu Bronchialzellen durch zytologische Analyse von Sputumproben
Zeitfenster: Besuchen Sie 0 im Monat 0
Besuchen Sie 0 im Monat 0
Verhältnis von Plattenepithelzellen zu alveolären Makrophagen durch zytologische Analyse von Sputumproben
Zeitfenster: Besuchen Sie 0 im Monat 0
Besuchen Sie 0 im Monat 0
Beobachten Sie die Lebensfähigkeit der Zellen, indem Sie den Prozentsatz toter Zellen bewerten
Zeitfenster: Besuchen Sie 0 im Monat 0
Besuchen Sie 0 im Monat 0
Bewerten Sie die Dichte und die mikrobiologische Vielfalt von Sputum
Zeitfenster: Besuchen Sie 0 im Monat 0
Besuchen Sie 0 im Monat 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Hauptermittler: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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