高渗盐水诱导的痰液的细胞含量在囊性纤维化的青少年 (OCSI-CF)
2025年3月27日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
囊性纤维化需要定期监测痰液的细菌定植。
该收集是在预定的咨询期间或在呼吸理治疗期间加重期间紧急进行的，该课程越来越多地与高渗盐血清（SSH）的雾化有关。
与简单的期望相比，这允许获得细菌的密度和多样性。
但是，没有研究重点是研究收集到的分泌物的确切起源地点。
因此，我们的目的是在这项对20名患有囊性纤维化的青少年的试点研究中进行比较，并在小儿CRCM处经常遵循，鳞状细胞（CM，ENT Origin）和支气管 - 肺泡细胞之间的比率自发地获得并与SSH（与教授合作）一起诱导。
次要标准是CM/支气管细胞比率，CM/肺泡巨噬细胞比率，细胞活力和微生物学多样性。
这项研究的假设如下：在预期之前，SSH的雾化使从支气管 - 肺泡球中获得比简单预期的分泌物更大的分泌能力。
在马赛儿科CRCM的165例患者队列中，只有25名患者对应于纳入标准：他们在12至17岁之间，主要的自体引流以及足够数量的自发性期望进行研究。
他们还必须处于稳定的临床状况至少一个月。
考虑到非灌注标准（拒绝参与，全身性抗生素治疗，呼吸道解说或上气道感染，SPO2在雾化前小于92％，在过去三个月中出现heasoptysis），受试者的数量是固定的。
到20。
每位患者都在儿科CRCM举行的一日住院时间：上午9点。
简单的期望和下午1点，这是由SSH引起的。
因此，主题是他自己的见证人。
研究的纳入期是一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marseille、法国、13385
- Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 青少年在12至17岁之间，有明确的囊性纤维化（两个CFTR基因突变和阳性汗液测试）
- 患者跟随马赛的小儿CRCM
- 能够自发期望并掌握自动排水的患者
- 患者处于稳定的临床状况1个月
排除标准：
- 拒绝研究的患者
- 全身性抗生素治疗的患者
- 患有呼吸道代理或上气感染的患者
- 氧气饱和度<92％之前的患者
- 在过去3个月中屈血症患者
- 心力衰竭的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：自发痰，然后是由高渗盐水诱导的痰
第1部分：上午9:00，我们以自动排水的形式开始了30分钟的物理疗法会议，然后收集分泌物（欧洲央行1号40毫升CBC Pots中的1号）。 有或没有SSH的物理疗法课程的顺序是根据两种拟议治疗之间的可能相互作用决定的。 SSH雾化在几个小时内具有延长的流体作用，可能会影响分泌物的收集。 自动引流将具有相同的效果，但最大持续时间为2至3小时。 患者继续访问CRCM。 第2部分：下午2:00，我们设置了由SSH雾化引起的预期方案，然后进行自动排水30分钟并收集分泌物（在两个40毫升CBC锅中的欧洲央行2号）。 其中一个盆被送往PR Roll的细胞学实验室，另一个盆地在30分钟内将其用于PR Drancourt的细菌学实验室。 |
该过程将在同一会话中与以下方式进行：
干预的第一步涉及验证患者对高渗盐溶液雾化的耐受性（听诊，峰值流量，周六水平），然后吸入2种ventolin®的2次泡芙以防止支气管痉挛。 十分钟后，根据有建议，该患者经历了10分钟的4 ml SSH的雾化。 重新评估患者对SSH的耐受性。 如果没有不良反应，患者将继续该方案。 如果呼啸而过的问题，SPO2下降≥5％或峰值流量下降≥20％，则给出了4次泡沫，并重新评估患者。如果仍然不耐受，患者会退出研究。 会议以物理疗法（自动排水）结束，以帮助粘液清除。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估鳞状细胞的百分比与支气管肺泡细胞的百分比相比，通过评估鳞状细胞的百分比来收集2种分泌方法的效率
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比较在具有囊性纤维化的青少年中，关于通过研究ENT球细胞（s骨 - SC）和支气管腔内验色细胞的细胞分布来判断的两种分泌方法的效率（在自发的尖峰或HSS引起的痰液中）的效率。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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鳞状细胞与支气管细胞的比率通过痰样品的细胞学分析
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鳞状细胞与肺泡巨噬细胞的比率通过痰样品的细胞学分析
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通过评估死细胞的百分比来观察细胞活力
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评估痰液的密度和微生物多样性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：François CREMIEUX、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- 首席研究员：Jean-Christophe DUBUS、CHU Timone Enfants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月20日
初级完成 (实际的)
2021年10月10日
研究完成 (实际的)
2021年10月10日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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