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Contenu cellulaire des expectorations induites par une solution saline hypertonique chez les adolescents atteints de fibrose kystique (OCSI-CF)

27 mars 2025 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La fibrose kystique nécessite une surveillance régulière de la colonisation bactérienne des expectorations. La collection se fait lors des consultations prévues ou urgemment pendant les exacerbations pendant la séance de physiothérapie respiratoire, qui est de plus en plus souvent associée à la nébulisation du sérum de sel hypertonique (SSH). Cela permet, par rapport à la simple expectoration, d'obtenir une plus grande densité et une plus grande diversité des germes. Cependant, aucune étude ne s'est concentrée sur la recherche sur le lieu d'origine précis des sécrétions collectées. Notre objectif est donc de comparer, dans cette étude pilote chez 20 adolescents souffrant de fibrose kystique et régulièrement suivi au CRCM pédiatrique, le rapport entre les cellules squameuses (cm, origine ent) et les cellules broncho-alvéolaires dans les expectorations obtenues spontanées et induites avec le SSH (collaboration avec le professeur). Les critères secondaires sont le rapport CM / Bronchial Cell, le rapport CM / Macrophage alvéolaire, la viabilité cellulaire et la diversité microbiologique. L'hypothèse de cette recherche est la suivante: la nébulisation du SSH avant l'expectoration permet d'obtenir une plus grande quantité de sécrétions de la sphère broncho-alvéolaire que lors de la simple expectoration. Dans la cohorte de 165 patients suivis au CRCM pédiatrique de Marseille, seuls 25 patients correspondent aux critères d'inclusion: ils ont entre 12 et 17 ans, le maître drainage autogène ainsi que l'expectoration spontanée en quantité suffisante pour effectuer la recherche. Ils doivent également être dans un état clinique stable depuis au moins un mois. Compte tenu des critères de non-inclusion (refus de participer, antibiotique systémique, décompensation respiratoire ou infection des voies respiratoires supérieures, SPO2 inférieure à 92% avant la nébulisation, l'apparition de l'hémoptysie au cours des trois derniers mois), le nombre de sujets est fixé. À 20. Chaque patient participe à une seule journée d'hospitalisation prévue au CRCM pédiatrique: à 9 heures. Expectoration simple et à 13 heures, expectoration causée par SSH. Le sujet est donc son propre témoin. La période d'inclusion de l'étude est d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adolescent entre 12 et 17 ans avec une fibrose kystique définie (deux mutations du gène CFTR identifiées et test de transpiration positive)
  • Le patient a suivi au CRCM pédiatrique de Marseille
  • Patient capable d'exacheter spontanément et de maîtriser le drainage autogène
  • Patient en état clinique stable pendant 1 mois

Critères d'exclusion:

  • Patient refusant l'étude
  • Patient sous antibiothérapie systémique
  • Patient atteint de décompensation respiratoire ou d'infection supérieure des voies respiratoires
  • Patient atteint de saturation en oxygène <92% avant nébulisation
  • Patient atteint d'hémoptysie au cours des 3 derniers mois
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Spouts spontanés suivis des expectorations induites par une solution saline hypertonique

Partie 1: À 9 h 00, nous commençons la séance de physiothérapie sous forme de drainage autogène pendant 30 minutes, puis collection de sécrétions (ECBC n ° 1 dans deux pots CBC de 40 ml). L'ordre des séances de physiothérapie, avec et sans SSH, a été décidé en fonction des interactions possibles entre les deux traitements proposés. La nébulisation SSH a un effet de fluidification prolongé sur plusieurs heures et pourrait influencer la collecte de sécrétions. Le drainage autogène aurait le même effet, mais pour une durée maximale de 2 à 3 heures. Le patient poursuit le cours habituel des visites au CRCM.

Partie 2: À 14 h 00, nous avons mis en place le protocole d'expectoration induit par la nébulisation SSH, puis nous effectuons un drainage autogène pendant 30 minutes et collectons les sécrétions (ECBC n ° 2 dans deux pots CBC de 40 ml). L'un des pots est envoyé au laboratoire de cytologie de PR Roll et l'autre au laboratoire de bactériologie de PR Drancourt dans les 30 minutes.
Procédure: Drainage autogène des expectorations causée par une solution saline hypertonique chez les adolescents atteints de fibrose kystique.

La procédure sera effectuée à la même session que suit:

  • 30 minutes de drainage autogène, suivie d'une collecte de sécrétions.
  • 10 minutes de HSS suivies de 30 minutes de drainage autogène avant la collecte des sécrétions.

La première étape de l'intervention consiste à vérifier la tolérance au patient à la nébulisation de la solution saline hypertonique (auscultation, débit de pic, niveaux de samedi), suivie de l'inhalation de 2 bouffées de Ventolin® pour empêcher le bronchospasme. Dix minutes plus tard, le patient subit une nébulisation de 10 minutes de 4 ml de 6% SSH effectuée selon les recommandations du SA.

La tolérance du patient à SSH est réévaluée. S'il n'y a pas de réactions indésirables, le patient poursuit le protocole. Si des problèmes comme la respiration sifflante, une baisse de ≥ 5% de SPO2, ou une baisse ≥20% du débit de pointe se produit, 4 bouffées supplémentaires de Ventolin® sont données et le patient est réévalué. Si toujours intolérant, le patient sort de l'étude.

La session se termine par la physiothérapie (drainage autogène) pour faciliter la clairance du mucus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de 2 méthodes de collecte de sécrétion en évaluant le pourcentage de cellules squameuses par rapport au pourcentage de cellules bronchoalvéolaires
Délai: Visitez 0 au mois 0
Comparez, chez les adolescents atteints de fibrose kystique, l'efficacité de 2 méthodes de collecte de sécrétion (pendant les entrées spontanées ou pendant les expectorations induites par le HSS) concernant l'origine des sécrétions collectées jugées par l'étude des cellules de cellules ORL (cellules squameuses - SC) et des cellules bronchoalvéolaires.
Visitez 0 au mois 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapport des cellules squameuses aux cellules bronchiques par analyse cytologique des échantillons d'expectorations
Délai: Visitez 0 au mois 0
Visitez 0 au mois 0
Rapport des cellules squameuses aux macrophages alvéolaires par analyse cytologique des échantillons d'expectorations
Délai: Visitez 0 au mois 0
Visitez 0 au mois 0
Observer la viabilité cellulaire en évaluant le pourcentage de cellules mortes
Délai: Visitez 0 au mois 0
Visitez 0 au mois 0
Évaluer la densité et la diversité microbiologique des expectorations
Délai: Visitez 0 au mois 0
Visitez 0 au mois 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Chercheur principal: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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