Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celgehalte van sputum geïnduceerd door hypertone zoutoplossing bij adolescenten met cystische fibrose (OCSI-CF)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cystische fibrose vereist regelmatige monitoring van bacteriële kolonisatie van sputum. De collectie wordt gedaan tijdens geplande overleg of dringend tijdens exacerbaties tijdens de ademhalingsfysiotherapiesessie, die in toenemende mate vaak wordt geassocieerd met verneveling van hypertonisch zoutserum (SSH). Dit maakt het mogelijk, vergeleken met eenvoudige slijm, om een ​​grotere dichtheid en diversiteit aan ziektekiemen te verkrijgen. Geen enkele studie heeft zich echter gericht op het onderzoeken van de precieze plaats van oorsprong van de verzamelde secreties. Ons doel is daarom om in deze pilotstudie te vergelijken bij 20 adolescenten die lijden aan cystische fibrose en regelmatig gevolgd bij de pediatrische CRCM, de verhouding tussen plaveiselcellen (CM, ent-oorsprong) en broncho-alveolaire cellen in sputum verkregen spontaan verkregen en geïnduceerd met van de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking met de SSH (samenwerking). De secundaire criteria zijn de CM/Bronchiale celverhouding, de CM/alveolaire macrofaagverhouding, de levensvatbaarheid van de cellen en microbiologische diversiteit. De hypothese van dit onderzoek is als volgt: de verneveling van SSH vóór expectoratie maakt het mogelijk om een ​​grotere hoeveelheid secreties uit de broncho-alveolaire bol te verkrijgen dan tijdens eenvoudige expectoratie. In het cohort van 165 patiënten die werden gevolgd bij de pediatrische CRCM van Marseille, komen slechts 25 patiënten overeen met de inclusiecriteria: ze zijn tussen de 12 en 17 jaar oud, master autogene drainage en spontane expectoratie in voldoende hoeveelheid om het onderzoek uit te voeren. Ze moeten ook minimaal één maand in stabiele klinische staat zijn geweest. Rekening houdend met de niet-inclusiecriteria (weigering om deel te nemen, systemische antibioticatherapie, ademhalingsdecompensatie of bovenste luchtweginfectie, SPO2 minder dan 92% vóór verneveling, uiterlijk van hemoptysis in de afgelopen drie maanden), is het aantal proefpersonen vastgesteld. Tot 20. Elke patiënt neemt deel aan een enkele dag van ziekenhuisopname gepland op de Pediatric CRCM: om 9 uur. Eenvoudige slijm en om 13.00 uur, expectoratie veroorzaakt door SSH. Het onderwerp is daarom zijn eigen getuige. De inclusieperiode van de studie is één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescent tussen 12 en 17 jaar oud met duidelijke cystische fibrose (twee CFTR -genmutaties geïdentificeerd en positieve zweettest)
  • Patiënt volgde bij de pediatrische CRCM van Marseille
  • Patiënt kan spontaan expectoreren en autogene drainage beheersen
  • Patiënt in stabiele klinische toestand gedurende 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert de studie
  • Patiënt onder systemische antibioticatherapie
  • Patiënt met ademhalingsdecompensatie of bovenste luchtweginfectie
  • Patiënt met zuurstofverzadiging <92% vóór verneveling
  • Patiënt met hemoptysis in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met gedecompenseerd hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Spontaan sputum gevolgd door sputum geïnduceerd door hypertone zoutoplossing

Deel 1: Om 9:00 uur beginnen we met de fysiotherapiesessie in de vorm van autogene drainage gedurende 30 minuten en vervolgens het verzamelen van secreties (ECBC nr. 1 in twee 40 ml CBC -potten). De volgorde van de fysiotherapiesessies, met en zonder SSH, werd beslist op basis van de mogelijke interacties tussen de twee voorgestelde behandelingen. SSH -verneveling heeft een langdurig fluïderend effect gedurende meerdere uren en kan de verzameling van secreties beïnvloeden. Autogene drainage zou hetzelfde effect hebben, maar gedurende een maximale duur van 2 tot 3 uur. De patiënt zet het gebruikelijke verloop van bezoeken aan de CRCM voort.

Deel 2: Om 14:00 uur hebben we het protocol opgezet voor expectoratie geïnduceerd door SSH -verneveling, waarna we 30 minuten autogene drainage uitvoeren en de secreties verzamelen (ECBC nr. 2 in twee 40 ml CBC -potten). Een van de potten wordt binnen 30 minuten naar PR Roll's Cytology Laboratory en de andere naar PR Drancourt's Bacteriology Laboratory gestuurd.
Procedure: Autogene drainage van sputum veroorzaakt door hypertone zoutoplossing bij adolescenten met cystische fibrose.

De procedure wordt uitgevoerd tijdens dezelfde sessie als volgt:

  • 30 minuten autogene drainage, gevolgd door het verzamelen van secreties.
  • 10 minuten HSS gevolgd door 30 minuten autogene drainage voordat afscheidingen worden verzameld.

De eerste stap in de interventie omvat het verifiëren van de tolerantie van de patiënt voor verneveling van hypertone zoutoplossing (auscultatie, piekstroom, verzadigingsniveaus), gevolgd door de inhalatie van 2 trekjes ventolin® om bronchospasme te voorkomen. Tien minuten later ondergaat de patiënt een verneveling van 10 minuten van 4 ml SSH 6% uitgevoerd volgens de aanbevelingen.

De patiënttolerantie voor SSH wordt opnieuw beoordeeld. Als er geen bijwerkingen zijn, zet de patiënt het protocol voort. Als problemen zoals piepende piepen, een daling van ≥5% in spo2 of een daling van de piekstroom van ≥20% optreden, worden er nog 4 trekjes van ventolin® gegeven en wordt de patiënt opnieuw beoordeeld. Als nog steeds intolerant is, verlaat de patiënt de studie.

De sessie eindigt met fysiotherapie (autogene drainage) om de slijmklaring te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van 2 methoden voor het verzamelen van secretie door het percentage plaveiselcellen te beoordelen in vergelijking met het percentage bronchoalveolaire cellen
Tijdsspanne: Bezoek 0 bij maand 0
Vergelijk, bij adolescenten met cystische fibrose, de efficiëntie van 2 methoden voor het verzamelen van secretie (tijdens spontaan sputum of tijdens sputum geïnduceerd door HSS) over de oorsprong van de verzamelde secreties beoordeeld door de studie van de verdeling van cellen van de entfeer (plaveiselcellen - SC) en van Broncho -cellen.
Bezoek 0 bij maand 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van plaveiselcellen tot bronchiale cellen door cytologische analyse van sputummonsters
Tijdsspanne: Bezoek 0 bij maand 0
Bezoek 0 bij maand 0
Verhouding van plaveiselcellen tot alveolaire macrofagen door cytologische analyse van sputummonsters
Tijdsspanne: Bezoek 0 bij maand 0
Bezoek 0 bij maand 0
Let op de levensvatbaarheid van cellen door het percentage dode cellen te beoordelen
Tijdsspanne: Bezoek 0 bij maand 0
Bezoek 0 bij maand 0
Beoordeel de dichtheid en microbiologische diversiteit van sputum
Tijdsspanne: Bezoek 0 bij maand 0
Bezoek 0 bij maand 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren