- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06909903
Celleinnhold av sputum indusert av hypertonisk saltvann hos ungdommer med cystisk fibrose (OCSI-CF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdom mellom 12 og 17 år gammel med bestemt cystisk fibrose (to CFTR -genmutasjoner identifisert og positiv svettest)
- Pasienten fulgte ved pediatrisk CRCM i Marseille
- Pasienten kan forvente spontant og mestre autogen drenering
- Pasient i stabil klinisk tilstand i 1 måned
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som nekter studien
- Pasient under systemisk antibiotikabehandling
- Pasient med respirasjonsdekompensasjon eller øvre luftveisinfeksjon
- Pasient med oksygenmetning <92% før forstøvning
- Pasient med hemoptyse de siste tre månedene
- Pasienter med dekompensert hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Spontan sputum etterfulgt av sputum indusert av hypertonisk saltvann
Del 1: Klokka 21.00 begynner vi fysioterapiøkten i form av autogen drenering i 30 minutter, deretter samling av sekresjoner (ECBC nr. 1 i to 40 ml CBC -potter). Rekkefølgen på fysioterapiøktene, med og uten SSH, ble avgjort basert på mulige interaksjoner mellom de to foreslåtte behandlingene. SSH -nebulisering har en langvarig flytende effekt over flere timer og kan påvirke samling av sekresjoner. Autogen drenering ville ha samme effekt, men i en maksimal varighet på 2 til 3 timer. Pasienten fortsetter det vanlige besøket på CRCM. Del 2: Klokka 14.00 satte vi opp protokollen for forventning indusert av SSH -forstøvning, deretter utfører vi autogen drenering i 30 minutter og samler sekreter (ECBC nr. 2 i to 40 ml CBC -potter). En av pottene blir sendt til PR Roll's Cytology Laboratory og den andre til PR Drancourts bakteriologilaboratorium innen 30 minutter. |
Prosedyren vil bli utført på samme økt som følger:
Intervensjonen første trinn innebærer å verifisere pasienttoleranse for nebulisering av hypertonisk saltløsning (auscultation, Peak Flow, Methtion -nivåer), etterfulgt av innånding av 2 puffer av Ventolin® for å forhindre bronkospasme. Ti minutter senere gjennomgår pasienten en 10-minutters forstøvning på 4 ml SSH 6% utført i henhold til HAS-anbefalingene. Pasienttoleransen mot SSH blir revurdert. Hvis det ikke er noen bivirkninger, fortsetter pasienten protokollen. Hvis problemer som tungpustethet, et fall i ≥5% i SPO2, eller et ≥20% fall i toppstrømmen forekommer, blir 4 flere puffer av Ventolin® gitt, og pasienten blir revurdert. Hvis fortsatt er intolerant, kommer pasienten ut studien. Økten avsluttes med fysioterapi (autogen drenering) for å hjelpe slimklaring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av 2 metoder for sekresjonsinnsamling ved å vurdere prosentandelen av plateepitelceller sammenlignet med prosentandelen av bronkoalveolære celler
Tidsramme: Besøk 0 på måned 0
|
Sammenlign, hos ungdommer med cystisk fibrose, effektiviteten til 2 metoder for sekresjonssamling (under spontan sputum eller under sputum indusert av HSS) angående opprinnelsen til de innsamlede sekresjonene som ble bedømt ved studiet av fordelingen av celler i ENT -sfæren (plateepitelceller - SC) og av bronkoalveceller.
|
Besøk 0 på måned 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom plateepitelceller og bronkialceller ved cytologisk analyse av sputumprøver
Tidsramme: Besøk 0 på måned 0
|
Besøk 0 på måned 0
|
|
Forholdet mellom plateepitel og alveolære makrofager ved cytologisk analyse av sputumprøver
Tidsramme: Besøk 0 på måned 0
|
Besøk 0 på måned 0
|
|
Observer cellens levedyktighet ved å vurdere prosentandelen av døde celler
Tidsramme: Besøk 0 på måned 0
|
Besøk 0 på måned 0
|
|
Vurder tettheten og mikrobiologisk mangfold av sputum
Tidsramme: Besøk 0 på måned 0
|
Besøk 0 på måned 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Hovedetterforsker: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .