Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleinnhold av sputum indusert av hypertonisk saltvann hos ungdommer med cystisk fibrose (OCSI-CF)

27. mars 2025 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cystisk fibrose krever regelmessig overvåking av bakteriell kolonisering av sputum. Samlingen gjøres under planlagte konsultasjoner eller presserende under forverring under respirasjonsfysioterapi -økt, som i økende grad blir assosiert med forstøvning av hypertonisk saltserum (SSH). Dette gjør det mulig å få en større tetthet og mangfold av bakterier, sammenlignet med enkel forventning. Ingen studier har imidlertid fokusert på å forske på det nøyaktige opprinnelsesstedet til de innsamlede sekresjonene. Målet vårt er derfor å sammenligne, i denne pilotstudien hos 20 ungdommer som lider av cystisk fibrose og regelmessig fulgt ved pediatrisk CRCM, forholdet mellom plateepitelceller (CM, ENT-opprinnelse) og broncho-alveolare celler i sputum oppnådd spontant og indusert med SSH (samarbeid med professor). De sekundære kriteriene er CM/bronkialcelleforholdet, CM/alveolære makrofagforhold, cellens levedyktighet og mikrobiologisk mangfold. Hypotesen om denne forskningen er som følger: forstøvningen av SSH før forventning gjør det mulig å oppnå en større mengde sekresjoner fra den bronko-alveolære sfæren enn under enkel forventning. I kohorten av 165 pasienter som fulgte ved pediatrisk CRCM i Marseille, tilsvarer bare 25 pasienter inkluderingskriteriene: de er mellom 12 og 17 år gamle, master autogen drenering samt spontan forventning i tilstrekkelig mengde til å utføre forskningen. De må også ha vært i stabil klinisk tilstand i minst en måned. Når man tar hensyn til ikke-inkluderingskriteriene (nektet å delta, systemisk antibiotikabehandling, respirasjonsdekompensasjon eller øvre luftveisinfeksjon, SPO2 mindre enn 92% før forstøvet, utseendet til hemoptyse de siste tre månedene), er antall forsøkspersoner fikset. Til 20. Hver pasient deltar i en enkelt dag med sykehusinnleggelse som er planlagt på Pediatric CRCM: klokka 21.00. Enkel forventning og kl. Emnet er derfor hans eget vitne. Studie inkluderingsperioden er ett år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom mellom 12 og 17 år gammel med bestemt cystisk fibrose (to CFTR -genmutasjoner identifisert og positiv svettest)
  • Pasienten fulgte ved pediatrisk CRCM i Marseille
  • Pasienten kan forvente spontant og mestre autogen drenering
  • Pasient i stabil klinisk tilstand i 1 måned

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som nekter studien
  • Pasient under systemisk antibiotikabehandling
  • Pasient med respirasjonsdekompensasjon eller øvre luftveisinfeksjon
  • Pasient med oksygenmetning <92% før forstøvning
  • Pasient med hemoptyse de siste tre månedene
  • Pasienter med dekompensert hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spontan sputum etterfulgt av sputum indusert av hypertonisk saltvann

Del 1: Klokka 21.00 begynner vi fysioterapiøkten i form av autogen drenering i 30 minutter, deretter samling av sekresjoner (ECBC nr. 1 i to 40 ml CBC -potter). Rekkefølgen på fysioterapiøktene, med og uten SSH, ble avgjort basert på mulige interaksjoner mellom de to foreslåtte behandlingene. SSH -nebulisering har en langvarig flytende effekt over flere timer og kan påvirke samling av sekresjoner. Autogen drenering ville ha samme effekt, men i en maksimal varighet på 2 til 3 timer. Pasienten fortsetter det vanlige besøket på CRCM.

Del 2: Klokka 14.00 satte vi opp protokollen for forventning indusert av SSH -forstøvning, deretter utfører vi autogen drenering i 30 minutter og samler sekreter (ECBC nr. 2 i to 40 ml CBC -potter). En av pottene blir sendt til PR Roll's Cytology Laboratory og den andre til PR Drancourts bakteriologilaboratorium innen 30 minutter.

Prosedyren vil bli utført på samme økt som følger:

  • 30 minutter med autogen drenering, etterfulgt av samling av sekresjoner.
  • 10 minutters HSS etterfulgt av 30 minutters autogen drenering før sekresjoner blir samlet inn.

Intervensjonen første trinn innebærer å verifisere pasienttoleranse for nebulisering av hypertonisk saltløsning (auscultation, Peak Flow, Methtion -nivåer), etterfulgt av innånding av 2 puffer av Ventolin® for å forhindre bronkospasme. Ti minutter senere gjennomgår pasienten en 10-minutters forstøvning på 4 ml SSH 6% utført i henhold til HAS-anbefalingene.

Pasienttoleransen mot SSH blir revurdert. Hvis det ikke er noen bivirkninger, fortsetter pasienten protokollen. Hvis problemer som tungpustethet, et fall i ≥5% i SPO2, eller et ≥20% fall i toppstrømmen forekommer, blir 4 flere puffer av Ventolin® gitt, og pasienten blir revurdert. Hvis fortsatt er intolerant, kommer pasienten ut studien.

Økten avsluttes med fysioterapi (autogen drenering) for å hjelpe slimklaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av 2 metoder for sekresjonsinnsamling ved å vurdere prosentandelen av plateepitelceller sammenlignet med prosentandelen av bronkoalveolære celler
Tidsramme: Besøk 0 på måned 0
Sammenlign, hos ungdommer med cystisk fibrose, effektiviteten til 2 metoder for sekresjonssamling (under spontan sputum eller under sputum indusert av HSS) angående opprinnelsen til de innsamlede sekresjonene som ble bedømt ved studiet av fordelingen av celler i ENT -sfæren (plateepitelceller - SC) og av bronkoalveceller.
Besøk 0 på måned 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom plateepitelceller og bronkialceller ved cytologisk analyse av sputumprøver
Tidsramme: Besøk 0 på måned 0
Besøk 0 på måned 0
Forholdet mellom plateepitel og alveolære makrofager ved cytologisk analyse av sputumprøver
Tidsramme: Besøk 0 på måned 0
Besøk 0 på måned 0
Observer cellens levedyktighet ved å vurdere prosentandelen av døde celler
Tidsramme: Besøk 0 på måned 0
Besøk 0 på måned 0
Vurder tettheten og mikrobiologisk mangfold av sputum
Tidsramme: Besøk 0 på måned 0
Besøk 0 på måned 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere