Obsah buněk vyvolaný hypertonickým solným roztokem u adolescentů s cystickou fibrózou (OCSI-CF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13385
- Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescent ve věku 12 až 17 let s definitivní cystickou fibrózou (identifikované dvě mutace genu CFTR a pozitivní test potu)
- Pacient následoval na dětském CRCM v Marseille
- Pacient schopen spontánně vyznamenat a ovládat autogenní drenáž
- Pacient ve stabilním klinickém stavu po dobu 1 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítá studii
- Pacient při systémové antibiotické terapii
- Pacient s dekompenzací dýchacích cest nebo infekcí horních cest dýchacích cest
- Pacient s nasycením kyslíkem <92% před nebulizací
- Pacient s hemoptysis za poslední 3 měsíce
- Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Spontánní sputum následované sputem vyvolaným hypertonickým solným roztokem
Část 1: V 9:00 hodin začneme fyzioterapeutickou relaci ve formě autogenní drenáže po dobu 30 minut, poté sběr sekrecí (ECBC č. 1 ve dvou 40 ml CBC hrncích). O pořadí fyzioterapeutických sezení, se SSH a bez SSH, bylo na základě možných interakcí mezi dvěma navrhovanými léčbami. Nebulizace SSH má prodloužený účinek tekutiny po několik hodin a může ovlivnit sběr sekrecí. Autogenní drenáž by měla stejný účinek, ale po dobu maximální doby 2 až 3 hodiny. Pacient pokračuje v obvyklém průběhu návštěv CRCM. Část 2: Ve 14:00 hodin jsme zřídili protokol pro vykašlávání vyvolaný nebulizací SSH, poté proveďte autogenní drenáž po dobu 30 minut a shromažďujeme sekrece (ECBC č. 2 ve dvou 40 ml CBC hrnce). Jeden z květináčů je odeslán do PR Roll's Cytology Laboratory a druhý do PR Drancourtovy bakteriologické laboratoře do 30 minut. |
Postup bude proveden na stejné relaci takto:
Prvním krokem intervence zahrnuje ověření tolerance pacienta k nebulizaci roztoku hypertonického roztoku (auskultace, špičkový průtok, úrovně nasycení), následované inhalací 2 obláček Ventolinu®, aby se zabránilo bronchospasmu. O deset minut později se pacient podstoupí 10minutovou nebulizaci 4 ml Ssh 6% proveden podle doporučení HE. Tolerance pacienta vůči SSH je přehodnocena. Pokud neexistují žádné nežádoucí účinky, pacient pokračuje v protokolu. Pokud se vyskytují problémy, jako je sípání, ≥ 5% pokles SPO2 nebo ≥ 20% pokles toku maxima, dává se další 4 obláčky Ventolin® a pacient je přehodnocen. Pokud je stále netolerantní, pacient s studií opouští. Relace končí fyzioterapií (autogenní drenáž) za účelem napomáhání clearance hlenu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost 2 metod sběru sekrece hodnocením procenta spinocelulárních buněk ve srovnání s procentem bronchoalveolárních buněk
Časové okno: Navštivte 0 v měsíci 0
|
Porovnejte, u adolescentů s cystickou fibrózou, účinností 2 metod sběru sekrece (během spontánního sputu nebo během sputu vyvolaného HSS) o původu shromážděných sekrecí posuzovaných studií distribuce buněk (skvamózních buněk - SC) a bronchoalveolárních buněk.
|
Navštivte 0 v měsíci 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr spinocelulárních buněk k bronchiálním buňkám cytologickou analýzou vzorků sputa
Časové okno: Navštivte 0 v měsíci 0
|
Navštivte 0 v měsíci 0
|
|
Poměr spinocelulárních buněk k alveolárním makrofágům cytologickou analýzou vzorků sputa
Časové okno: Navštivte 0 v měsíci 0
|
Navštivte 0 v měsíci 0
|
|
Sledujte životaschopnost buněk hodnocením procenta mrtvých buněk
Časové okno: Navštivte 0 v měsíci 0
|
Navštivte 0 v měsíci 0
|
|
Posoudit hustotu a mikrobiologickou rozmanitost sputa
Časové okno: Navštivte 0 v měsíci 0
|
Navštivte 0 v měsíci 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .