Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellinnehåll i sputum inducerat av hypertonisk saltlösning hos ungdomar med cystisk fibros (OCSI-CF)

27 mars 2025 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cystisk fibros kräver regelbunden övervakning av bakteriekolonisering av sputum. Samlingen görs under schemalagda konsultationer eller brådskande under förvärringar under respiratorisk fysioterapisession, som alltmer ofta förknippas med nebulisering av hypertoniska saltserum (SSH). Detta möjliggör, jämfört med enkel expectoration, att få en större täthet och mångfald av bakterier. Ingen studie har emellertid fokuserat på att undersöka den exakta platsen för de insamlade sekreterna. Vårt mål är därför att jämföra, i denna pilotstudie hos 20 ungdomar som lider av cystisk fibros och regelbundet följs vid den pediatriska CRCM, förhållandet mellan skivepitelceller (CM, ENT-ursprung) och bronko-alveolära celler i sputum erhållet spontant och inducerade med SSH (samarbetet med professor Roll). De sekundära kriterierna är CM/Bronchial Cell -förhållandet, CM/alveolära makrofagförhållande, cellviabilitet och mikrobiologisk mångfald. Hypotesen om denna forskning är som följer: nebuliseringen av SSH före expectoration gör det möjligt att få en större mängd utsöndringar från den bronko-alveolära sfären än under enkel expectoration. I kohorten av 165 patienter följde vid pediatriska CRCM av Marseille, motsvarar endast 25 patienter inkluderingskriterierna: de är mellan 12 och 17 år gamla, autogen dränering av master samt spontan expectoration i tillräcklig mängd för att utföra forskningen. De måste också ha varit i stabilt kliniskt skick i minst en månad. Med hänsyn till icke-inneslutningskriterierna (vägran att delta, systemisk antibiotikaterapi, andningsdekompensation eller övre luftvägsinfektion, är SPO2 mindre än 92% före nebulisering, utseende av hemoptys under de senaste tre månaderna), antalet personer är fixerade. Till 20. Varje patient deltar i en enda dag av sjukhusvistelse planerad vid Pediatric CRCM: vid 9 A.M. Enkel expectoration och klockan 1, expectoration orsakad av SSH. Ämnet är därför hans eget vittne. Studieinföringsperioden är ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ungdomar mellan 12 och 17 år med bestämd cystisk fibros (två CFTR -genmutationer identifierade och positivt svetttest)
  • Patienten följde vid pediatriska CRCM av Marseille
  • Patient som kan pasta spontant och behärska autogen dränering
  • Patient i stabilt kliniskt tillstånd i en månad

Uteslutningskriterier:

  • Patienten vägrar studien
  • Patient under systemisk antibiotikabehandling
  • Patient med luftvägsutveckling eller övre luftvägsinfektion
  • Patient med syremättnad <92% före nebulisering
  • Patient med hemoptys under de senaste tre månaderna
  • Patienter med dekompenserad hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Spontan sputum följt av sputum inducerad av hypertonisk saltlösning

Del 1: Klockan 21.00 börjar vi fysioterapisessionen i form av autogen dränering i 30 minuter, sedan insamling av sekret (ECBC nr 1 i två 40 ml CBC -krukor). Ordningen på fysioterapisessionerna, med och utan SSH, beslutades baserat på de möjliga interaktionerna mellan de två föreslagna behandlingarna. SSH -nebulisering har en långvarig fluidifyande effekt under flera timmar och kan påverka insamlingen av sekret. Autogen dränering skulle ha samma effekt, men under en maximal varaktighet på 2 till 3 timmar. Patienten fortsätter den vanliga besöksförloppet hos CRCM.

Del 2: Klockan 14:00 inrättade vi protokollet för expectoration inducerad av SSH -nebulisering, sedan utför vi autogen dränering i 30 minuter och samlar utsöndringar (ECBC nr 2 i två 40 ml CBC -krukor). En av krukorna skickas till PR Rolls cytologilaboratorium och den andra till PR Drancourts bakteriologilaboratorium inom 30 minuter.
Procedur: Autogen dränering av sputum orsakad av hypertonisk saltlösning hos ungdomar med cystisk fibros.

Förfarandet kommer att utföras vid samma session enligt följande:

  • 30 minuters autogen dränering, följt av insamling av sekret.
  • 10 minuter HSS följt av 30 minuters autogen dränering innan utsöndringar samlas in.

Interventionens första steg innebär att verifiera patienttoleransen mot hypertonisk saltlösningens nebulisering (auskultation, toppflöde, mättningsnivåer), följt av inandning av 2 puffar ventolin® för att förhindra bronkospasm. Tio minuter senare genomgår patienten en 10-minuters nebulisering av 4 ml SSH 6% genomförda enligt har rekommendationer.

Patienttoleransen mot SSH omvärderas. Om det inte finns några biverkningar fortsätter patienten protokollet. Om problem som pipande, en ≥5% minskning av SPO2, eller en ≥20% minskning av toppflödet inträffar, ges ytterligare 4 puffar av Ventolin® och patienten omprövas. Om fortfarande intolerant lämnar patienten studien.

Sessionen avslutas med fysioterapi (autogen dränering) för att underlätta slemavstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av 2 metoder för sekretionsinsamling genom att bedöma procentandelen av skivepitelceller jämfört med procentandelen bronkoalveolära celler
Tidsram: Besök 0 vid månaden 0
Jämför, hos ungdomar med cystisk fibros, effektiviteten för två metoder för sekretionssamling (under spontan sputum eller under sputum inducerad av HSS) angående ursprunget till de uppsamlade sekreterna som bedöms av studien av distributionen av celler i ENT -sfären (skvamceller - SC) och av Bronchoalveolar -celler.
Besök 0 vid månaden 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan skivepitel och bronkialceller genom cytologisk analys av sputumprover
Tidsram: Besök 0 vid månaden 0
Besök 0 vid månaden 0
Förhållandet mellan skivepitel och alveolära makrofager genom cytologisk analys av sputumprover
Tidsram: Besök 0 vid månaden 0
Besök 0 vid månaden 0
Observera cellviabilitet genom att bedöma andelen döda celler
Tidsram: Besök 0 vid månaden 0
Besök 0 vid månaden 0
Utvärdera densiteten och den mikrobiologiska mångfalden i sputum
Tidsram: Besök 0 vid månaden 0
Besök 0 vid månaden 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Studierektor: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Huvudutredare: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-60

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera